Tinactin pudra sprey Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Tolnaftat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TINACTIN® Pudra Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Tolnafiat % 0.09140 a/a

Yardımcı maddeler;

Butil hidroksitoluen % 0.00860 a/a
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Pudra sprey
MetaJ şişe içerisinde pudra sprey.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terap6tik endikasyonlan

Tineapedis,
Tineakruris,
Tinea korporis tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/nygulama sıklığı ve süresi:

Eğer hekim tarafından başka bİr şekilde Önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Bütün mantar hastalıklarının tedavisinde olduğu gibi, TINACTIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:
İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyİce çalkalanır. Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasmda, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:
• Parmak arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullamimalıdır.
• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.
• Kullamlan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullamlmahdır,

özel popfilasyonlara ilişkiıt ek bttgiler BSbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfilasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın akındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popfllasyon:

Geriyatrik popülasyon kullammına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tolnaftat'a veya TINACTIN®'in formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım ayanlan ve önlemleri

TINACTIN®, butil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullamimamalıdır. Gözlerle ve müköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Sigara içerken ürünün spreylenmemesi, ateşten ve güneş ışığından korunması gerekmektedir. Şişe içeriği basınç altmda olduğundan delinmemeli ve ezilmemelidir. Şişe spreylenirken dik tutulmalıdır. Şişe içeriğinin inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir.

4.5 Diğer tıbbi &rflnlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimine dair bildirilen bir geçimsizliği yoktur.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/ Doğum kontrolfl (Kontrasepsiyon)

TINACTIN® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarm etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasım gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır,
TINACTIN®'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dOnemi

TINACTIN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tolnaftat'm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tolnaftat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TINACTIN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TINACTIN^ tedavisinin emziren arme açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tolnaftat'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada tolnaftat'ın topikal kullammına ilişkin bir yan etki raporlanmamıştır. Tolnaftat'm topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır,
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <I/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: TINACTIN® butil hidroksitoluen içerdiğinden seyrek olarak; hafif irritasyon, eritem, kaşıntı ve kontakt dermatit görülebilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popfllasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi Önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu:D01AEI8
Etki mekanizması:
Tolnaftat topikal olarak kullanılan antifungal etkİlİ bir ajandır. Tolnaftat, özellikle dermatofıtlere karşı etkindir.

Trikofıton, Mikrosporum, EpidermofitonT. Mentagrophytes

mantanna karşı da 0.08g/ml konsatrasyonunda fimgusit etki gösterir. Bu mantarların etkili olduğu tinea pedis, tinea kruris ve tinea corporis vakalarında, kaşıntı, yanma gibi rahatsızlıklan giderirken derinin mantar semptomlanmn etkin bir şekilde yok olmasım sağlar.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Tolnaftat'ın topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için TINACTIN® için farmakokinetik bilgisi uygulanmamaktadır.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'ın emilimi bulunmamaktadır.

Dağılım

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'ın emilimi bulunmadığı için herhangi bir dağılım bilgisi uygulanamaz.

Eliminasvon

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'm emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz.

53 Klmik öncesi güvenlilik verileri

Tolnaftat tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını smırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır.
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İtici gaz (Propellant A-31)
Alkol SD-40-2 Anhidröz Talk
Ucon-50HB-660 Butil hidroksitoluen

6.2 Geçimsizlikler

Tolnaftat'm içerikleri ile ilgili bir geçimsizlik raporu mevcut değildir.

63 Rafömrfl

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

133g'lık metal şişesinde Sprey mekanizması ile Karton kutuda, kullanma talimatı ile beraber.

6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Şişe içeriği basınç altmda olduğundan delinmemeli, ezilmemeli, ateşten ve güneş ışığından korunmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS

ilaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

21.10.2004,116/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.10.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ