Tinactin Pudra Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Tolnaftat

KISA ÜRÜN BİLGİSİBEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TINACTIN® Sprey

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Tolnaftat % 0.06798 a/a

Yardımcı maddeler:

Butii hidroksitoluen % 0.00671 a/a
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Sprey.
Metal şişe içerisinde sprey.

KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonları

Tinea pedis,
Tinea kruris,
Tinea korporis tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Bütün mantar hastalıklarının tedavisinde olduğugibi, TINACTIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:
İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanır.
Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birliktealınması gerekir:
• Parmak arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.
• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.
• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Tolnaftat'a veya TINACTIN®'in formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TINACTIN®, Butil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.Gözlerle ve muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Sigara içerken ürününspreylenmemesi, ateşten ve güneş ışığından korunması gerekmektedir. Şişe içeriğibasınç altında olduğundan delinmemeli ve ezilmemelidir. Şişe spreylenirken diktutulmalıdır. Şişe içeriğinin inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimine dair bildirilen bir geçimsizliği yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TINACTIN® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin birdoğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.
TIN AÇTIN®'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TIN AÇTIN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirliolunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tolnaftat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TolnaftatTn süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada TINAÇTIN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve TINACTIN® tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tolnaftat'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

istenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada tolnaftat'ın topikal kullanımına ilişkin bir yan etki raporlanmamıştır. Tolnaftat'ın topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı içinsistemik bir yan etki raporlanmamıştır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: TINACTIN® butil hidroksitoluen içerdiğinden seyrek olarak; hafif irritasyon, eritem, kaşıntı ve kontakt dermatit görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal antifiıngaller ATC kodu: D01AE18
Etki mekanizması:
Tolnaftat topikal olarak kullanılan antifungal etkili bir ajandır. Tolnaftat, özellikle dermatofıtlere karşı etkindir.

TrikofıtonMikrosporum, EpidermofitonT. MentagrophytesFarmakokinetik özellikleri

Tolnaftat'ın topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için TIN AÇTIN® için farmakokinetik bilgisi uygulanmamaktadır.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'ın emilimi bulunmamaktadır.

Dağılım

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'm emilimi bulunmadığı için herhangi bir dağılım bilgisi uygulanamaz.

Eliminasvon

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'm emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz.

5.3	Klinik öncesi güvenlilik verileri
	Tolnaftat tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyenbir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarakyer almıştır. Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenık etkileri de içeren
	toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6. 6.1	FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı maddelerin listesi İtici gaz (Propellant A-31) Alkol SD-40-2 Anhidröz Ucon - 50 HB - 660Butil hidroksitoluen
6.2	Geçimsizlikler Tolnaftat'ın içerikleri ile ilgili bir geçimsizlik raporu mevcut değildir.
^ 6.3	Raf ömrü Raf ömrü 36 aydır.
6.4	Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5	Ambalajın niteliği ve içeriği lSOg'lık metal şişesinde Sprey mekanizması ile, Karton kutuda, kullanma talimatı ile beraber.
6.6	Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerUne uygun olarak imha edilmelidir.
	Şişe içeriği basınç altında olduğundan delinmemeli, ezilmemeli, ateşten ve güneş ışığından korunmalıdır.
7.	RUHSAT SAHİBİ ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBULTel: 216 612 9191Fax: 216 612 9192
8.	RUHSAT NUMARASI 21.10.2004, 116/63
9.	İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.10.2004 Ruhsat yenileme tarihi:
10.	KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

4/4