Respiday Discair 4,5/160 Mcg İnhalasyon İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RESPİDAY Discair 4,5/160 mcg inhalasyon için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz) : 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 160 mcg budesonid içerir.

Hastaya ulaşan 160 mikrogram budesonid, 200 mikrogram ölçülü doza ve hastaya ulaşan 4.5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza karşılık gelir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren blister

Blisterlenebilen alu folyo içerisinde beyaz toz şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarAstım:

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH):

Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

RESPİDAY'in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame dozayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozlarındışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2-agonist ve/veyakortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.

Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun RESPİDAY dozunu kullanmaları açısından düzenliolarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonrakiadım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.

1

RESPİDAY için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:

A. RESPİDAY idame tedavisi:

Düzenli idame tedavi olarak RESPİDAY ile birlikte kurtarıcınitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.

B. RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi:

RESPİDAY düzenli idame tedavi olarakve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.

A. RESPİDAY idame tedavisi:

Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları önerilmelidir.

Önerilen dozlar:

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):Adolesanlar (12-17yaş):

Günde iki kez 1-2 inhalasyon.

Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkilibronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşükdoz, günde tek doz RESPİDAY olarak kullanılabilir.

Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri):

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur (4,5 mikrogram/80 mikrogram/inhalasyon).

6 yaşın altındaki çocuklar:

Bu konuyla ilgili kısıtlı veri olduğu için, RESPİDAY 6 yaşından küçük çocuklar için önerilmez.

B. RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi:

RESPİDAY düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. Hastalara, kurtarıcı olarak RESPİDAY'i her zaman yanlarında bulundurmalarıöğütlenmelidir.

RESPİDAY'in idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:

• Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı

• Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri

Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık RESPİDAY alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.

2

Önerilen dozlar:

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri):

Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 ya da akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir.Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaçhalinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaçdakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 6inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.

Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 8 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 12 inhalasyona kadar çıkabilir. Günde 8inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir. Buhastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar:

Çocuklar için RESPİDAY'in idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.

KOAH:

Önerilen dozlar:

Erişkinler:

Günde iki kez 2 inhalasyon uygulanır.

Uygulama şekli:

RESPİDAY, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda RESPİDAY kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimineedildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için RESPİDAY'in idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

3

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi sonlandırılacağı zaman, dozun azaltılarak bırakılması ve aniden kesilmemesi önerilir.

Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da RESPİDAY'in önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acilolarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılmasıörneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotikverilmesi uygundur.

Hastalara kurtarıcı inhaler olarak RESPİDAY'i (RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadeceidame tedavide RESPİDAY kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmalarıöğütlenmelidir.

Hastalar, asemptomatik olsa bile RESPİDAY'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, RESPİDAY dozununyavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontroledilmesi önemlidir. RESPİDAY'in etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji veuygulama şekli).

RESPİDAY tedavisine alevlenme sırasında veya eğer astımda belirgin kötüleşme ya da akut olarak kötüleşen astım var ise başlanmamalıdır.

RESPİDAY ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastalardan RESPİDAY ile tedaviye devam etmeleri, fakat RESPİDAY'e başlandıktan sonraastım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almalarıistenmelidir.

Bronkodilatör öncesinde FEV1 değeri öngörülen normale göre >%50 olan ve bir bronkodilatör sonrasında FEV1 değeri öngörülen normale göre <%70 olan KOAH'lıhastalarda formoterol/budesonid kombinasyonu ile ilgili klinik çalışma verisi yoktur (Bkz.Bölüm 5.1).

İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermede ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Budurumda RESPİDAY ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirsebaşka bir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı-etkili bir inhale bronkodilatöreyanıt verir ve hızla tedavi edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

4

Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oralkortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu,Cushing benzeri özellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt,glokom ve daha nadir olarak çeşitli psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uykubozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davranışsal etkilerdir (özellikleçocuklarda).

Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda kortikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlükortalama 400 gg (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 gg (ölçülü doz) dozun kemikmineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. RESPİDAY'indaha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.

Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar RESPİDAY tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.

İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zamanadrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek dozkortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroidkullanmış hastalar da risk altında olabilir. Bu gibi durumlarda HPA axis fonksiyonu düzenliolarak kontrol edilmelidir.

Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağırenfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilavesistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenalkrizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmenbelirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı,kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.

İnhale budesonid ve destek olarak kullanılan sistemik steroid tedavisi aniden kesilmemelidir.

Oral tedaviden RESPİDAY'e geçilirken, alerjik veya artiritik belirtiler görünümünde rinit, egzema ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir.Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı vekusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir.Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlarının geçici olarak arttırılması gerekebilir.

5

Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşmasıdurumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.

RESPİDAY ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süremümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda,RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.

RESPİDAY, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetlihipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibiağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

QTc-aralığı uzamış hastalarda RESPİDAY kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.

Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yenidendeğerlendirilmelidir.

Yüksek dozda P2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. P2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiketkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, P2-agonistlerin olası hipokalemik etkisiniartırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkilibronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskininartabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesiönerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesiönerilmektedir.

Bütün P2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyonlar

Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunundüşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski,kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatriksolunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını

6

göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.

KOAH hastalarında pnömoni

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoniriskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarakgösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhalasyon preparatlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılıkları için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özelllikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyladikkatli olmalıdır.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:

• CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri(ritonavir)) budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birliktekullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ilebudesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır.Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptomgiderici tedavi önerilmemektedir.

• Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol,eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg'lık tek doz) plazmadüzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saatsonra verildiğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulamazamanlarının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğinigöstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlıveriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid (1000 pg'lık tek doz) ileeşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar olabileceğini (ortalamadört kat) ortaya koymaktadır.

Farmakodinamik etkileşimler:

•

P-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibeedebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, RESPİDAY, P-adrenerjik blokör ilaçlarla(göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

7

• Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) vetrisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküleraritmi riski artar.

• Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, P2-sempatomimetiklere karşı kardiyaktoleransı azaltabilir.

• Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliktekiilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riskiartar.

• Diğer P-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etkigörülebilir.

• Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.

• Hipokalemi beta2-agonisti tedavisinden kaynaklanabilir ve etkisi ksantin türevleri,kortikosteroidler ve diüretiklerle eşzamanlı tedavi nedeniyle güçlenebilir (bkz. Bölüm4.4).

• Budesonid ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimigözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyonlar

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınlar ve gebe olan astımlı kadınları da içeren astımlı hastalarda genel olarak yetersiz astım kontrolü riski bulunması nedeniyle, çocukdoğurma potansiyeline sahip astımlı kadınları da içeren bu hastaların ideal bir antiastmatiktedavi almaları son derece önemlidir.

• Formoterol/budesonid kombinasyonu ile tedavi, gebe kadın ya da fetüsü için herhangi birilave anlamlı klinik risk oluşturmaz ve bu nedenle herhangi bir aktif kontrasepsiyonkullanılması gerekli değildir.

• Formoterol/budesonid kombinasyonunun bugün bilinen kontrasepsiyon yöntemleriüzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

8

RESPİDAY gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozukullanılmalıdır.

Gebelikte, formoterol/budesonid sabit doz kombinasyon tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir.Sıçanlardaki bir embriyofetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklananherhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.

Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoteroladvers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerinmalformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Budurum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.

Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptöryoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü veetkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. RESPİDAY, emzirenannelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olmasıhalinde verilebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RESPİDAY'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

RESPİDAY, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin her birine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasınabağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; P2-agonistlerletedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavininbirkaç günü içinde kaybolurlar.

9

Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır: Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygınolmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) vebilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Yaygın	Orofarinksde Candida enfeksiyonları, pnömoni (KOAH'lı hastalarda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı,dermatit, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon
Endokrin hastalıkları	Çok seyrek	Cushing's sendromu, sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri örn. adrenalsupresyon, büyüme gerilemesi, kemikmineral yoğunluğunda azalma
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Seyrek	Hipokalemi
	Çok seyrek	Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın olmayan	Ajitasyon, psikomotor hiperaktivite, anksiyete, uyku bozuklukları
	Çok seyrek	Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın	Baş ağrısı, tremor
	Yaygın olmayan	Sersemlik
	Çok seyrek	Tat alma bozuklukları
Göz hastalıkları	Çok seyrek	Katarakt ve glokom
Kardiyak hastalıklar	Yaygın	Palpitasyonlar
	Yaygın olmayan	Taşikardi
	Seyrek	Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller
	Çok Seyrek	Angina pectoris, QTc aralığının uzaması
Vasküler hastalıklar	Çok seyrek	Kan basıncında değişkenlik
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar	Yaygın	Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması
	Seyrek	Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın olmayan	Bulantı

10

Deri ve derialtı doku hastalıkları	Yaygın olmayan	Morarma
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Yaygın olmayan	Adale krampları

Orofarinksteki Candida enfeksiyonu ilaç birikmesinden kaynaklanmaktadır. Hastalara her idame dozundan sonra ağızlarının su ile çalkalanmasının önerilmesi, riski en aza indirir.Orofarinksteki Candida enfeksiyonu genelde inhale kortikosteroid tedavisini kesmeye gerekkalmadan topikal antifungal tedaviye cevap verir. Eğer orofarinkste pamukçuk oluşursa da,hastalar gerekli inhalasyonlardan sonra da ağızlarını su ile çalkalamalıdır.

Diğer inhalasyon tedavileriyle olduğu gibi çok nadiren paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durum 10.000'de 1 kişiden azını etkilemekte, doz uygulamasının ardından hırıltıve nefes darlığında hızlı bir artış meydana gelmektedir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkilibir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. RESPİDAY derhalbırakılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bir alternatif tedavi başlanmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oralkortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu,Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği,kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmışhassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkilermuhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroidmaruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.

P2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

Pediyatrik popülasyonlar

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak görüntülenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

11

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi P2-agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi,hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatiktedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm ve adrenalbaskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.

Formoterol doz aşımına bağlı olarak RESPİDAY tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıkları için kullanılan ilaçlar: Adrenerjikler, İnhalanlarATC kodu: R03AK07

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:

RESPİDAY, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolünspesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavidekullanılmasını sağlamaktadır.

Budesonid:

Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan birglukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddiadvers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olanesas mekanizma bilinmemektedir.

Formoterol:

Formoterol, geri dönüşlü solunum yolu tıkanıklığı olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir P2-adrenerjik uyarıcıdır. Bronşgenişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonraetkisi en az 12 saat sürer.

12

Klinik etkililik ve güvenlilikAstım:

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun idame tedavisinde klinik etkililik

Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astımsemptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığınıgöstermektedir. İki ayrı 12 haftalık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonununakciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonu ileaynı, tek başına kullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tümtedavi kollarında kısa etkili bir P2-agonist kullanılmıştır. Anti-astmatik etkinin zamanlaazaldığına dair hiçbir bilgi yoktur.

Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 265 çocuk formoterol/budesonid pediyatrik idame dozu ile (80/4.5 mikrogram/inhalasyon kombinasyonuile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir P2-agonist ile tedaviedilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştür ve tedavi, budesonidin karşılıkgelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.

Formoterol/budesonid kombinasyonunun idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkililik

Altı veya on iki ay süren 5 adet çift-kör etkililik ve güvenlilik çalışmasında (4447 hasta formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi için rastgeleseçilmiştir.) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerinkullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.

Beş adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatistiksel hem de klinikaçıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisindeformoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idamedozunda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin(çalışma 735), benzer idame dozda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptomgiderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1)karşılaştırılmıştır. Çalışma 735'te akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom gidericitedavi kullanımı tüm tedavi gruplarında benzerdir. Çalışma 734'te, her iki tedavi ilekarşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonudüzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, formoterol/budesonid kombinasyonu idame vesemptom giderici tedavi uygulanan hastalara, tedavi günlerinin %57'sinde herhangi birsemptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu eldeedilmemiştir.

13

Tablo 1. Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler

Çalışma no. Tedavi grupları N Ciddi Alevlenmelera Süre Vakalar Vakalar/hasta -sene Çalışma Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg bd + 1103 125 0,23b 735 ihtiyaç halinde 6 ay Budesonid/Formoterol 320/9 mcg bd + 0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde) 1099 173 0,32 Salmeterol/Flutikazon 2*25/125 mcg bd + 0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde) 1119 208 0,38 Çalışma 734 Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg bd + 1107 194 0,19b 12 ay ihtiyaç halinde Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg bd +4,5 mcg formoterol (ihtiyaç halinde) 1137 296 0,29 Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg bd +0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde) 1138 337 0,37

a Hastaneye yatınlma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi b Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırma için istatistiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.

Yukarıda belirtilen 5 çalışma ile 160/4.5 mikrogram ile günde iki kez iki inhalasyon düzeyindeki daha yüksek bir idame dozunun kullanıldığı ek bir çalışmayı kapsayan altı çift-kör çalışmada adolesanlar ve erişkinlerde kıyaslanabilir bir etkililik ve güvenlilik ortayakonmuştur. Bu değerlendirmeler 1847'si adolesan olan 14385 astım hastasını temel almıştır.Budesonid/formoterol idame tedavisi ve semptom giderici olarak en az bir gün boyunca 8'denfazla inhalasyon alan adolesan hastaların sayısı sınırlıdır ve bu biçimde kullanım seyrek birdurumdur.

Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada formoterol/budesonid kombinasyonu, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol veformoterole benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.

KOAH

KOAH'lı hastalar üzerinde yapılan 2 ayrı 12 aylık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (uygulanan oral steroid ve/veyaantibiyotik kürü ve/veya hospitalizasyon sayısı ile belirlenir) üzerine etkisi

14

değerlendirilmiştir. Her iki çalışma için dahil edilme kriteri, bronkodilatör öncesinde FEVı değerinin öngörülen normale göre <%50 olması olarak belirlenmiştir. Çalışmaya katılımsırasında medyan bronkodilatör sonrası FEVı değeri, öngörülen normalin %42'si olmuştur.

Bir yıldaki ortalama alevlenme sayısında (yukarıda belirtildiği gibi), formoterol ile tek başına tedavi ya da plaseboya göre formoterol/budesonid kombinasyonu ile belirgin bir azalmasağlanmıştır (ortalama sıklık formoterol/budesonid kombinasyonu grubunda 1,4,plasebo/formoterol grubunda 1,8-1,9). Her bir hastada 12 ay boyunca oral kortikosteroidkullanılan gün sayısı formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta biraz daha azdır(formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta 7-8 gün/hasta/yıl, plasebo veformoterol kullanan hastalarda sırasıyla 11-12 gün/hasta/yıl ve 9-12 gün/hasta/yıl). FEV1 gibiakciğer fonksiyonu parametrelerindeki değişikliklerde formoterol/budesonid kombinasyonu,formoterol ile tek başına tedaviye göre daha üstün değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Formoterol/budesonid kombinasyonu ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğerolduğu gösterilmiştir. Buna rağmen bileşimindeki maddeleri tek başına içeren ilaçlarlakıyaslandığında, formoterol/budesonid kombinasyonu ile kortizol baskılanmasında hafif birartış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.

Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.

Budesonid ve formoterolü tek başına içeren preparatların veya budesonid/formoterol kombinasyonunun uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametrelerikarşılaştırılabilir. Budesonid, kombinasyon şeklinde uygulandığında, eğri altındaki alanı(AUC) biraz yüksek, emilimi daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu biraz dahayüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazmakonsantrasyonları birbirine yakındır. İnhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve dorukplazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. Yapılan çalışmalarda, inhale edilenbudesonidin akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %32-44'ü kadardır. Uygulanandozun sistemik yararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %49'u kadardır. 6-16 yaş arasıçocuklarda, akciğerde birikinti, aynı doz verilen yetişkinlerle aynı aralıkta düşer. Sonuçtakiplazma konsantrasyonları saptanmadı.

İnhale edilen formoterol hızla emilir ve 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda, inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan miktarı, hastayaulaşan dozun %28-49'udur. Sistemik yararlanım, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61'ikadardır.

Dağılım:

15

Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Formoterol konjugasyon reaksiyonları ile metabolize olur (aktif O-demetilasyon ve deformilasyon metabolitleri oluşur, ancak bunlar inaktif konjugatlar olarak görülür).Budesonid karaciğerden ilk geçişi sırasında (yaklaşık %90) ilk geçiş metabolizmasınauğrayarak glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemlimetabolitleri olan 6-P-hidroksibudesonid ve 16-a-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroidaktivitesi budesonidin aktivitesinin %1'inden azdır. Budesonid ve formoterol arasındaherhangi bir metabolik etkileşim ya da yer değiştirme reaksiyonları olduğuna ilişkin bulguyoktur.

Eliminasyon:

Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun %8-13'lük miktarı metabolizeedilmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,4 L/dak.) veplazma yarılanma süresi ortalama 17 saattir.

Budesonid, CYP3A4 enziminin katalize ettiği reaksiyonlar ile metabolize olarak atılır. Budesonid metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek böbrekler aracılığıyla atılır. İdrardadeğişmemiş halde budesonid miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Budesonidin sistemikklerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 L/dak.) ve intravenöz yoldan uygulandığında plazmaeliminasyon yarılanma süresi ortalama 4 saattir.

Budesonid ve formoterolün, çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur. Karaciğer yetmezliği olanlarda budesonid veformoterolün sistemik yararlanımı artabilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Hem budesonid hem de formoterol için sistemik maruziyet uygulanan doz ile doğrusal bir ilişki içindedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Budesonid ve formoterol tek başına ya da ikisinin kombinasyonu ile hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında görülen etkiler abartılmış farmakolojik etkilerdir.

Üreme ile ilgili hayvan çalışmalarında budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonlara (yarık damak, iskelet malformasyonları) sebep olduğu gösterilmişse de bu etkilerin önerilendozlarla tedavi edilen insanlar için geçerli olmadığı görülmüştür. Hayvanlarda, formoterol ileyapılan üreme çalışmalarında, sistemik yararlanımın yüksek olduğu erkek sıçanlardafertilitede azalma ve sistemik yararlanımın klinikteki kullanımdan önemli ölçüde yüksekolduğu durumlarda, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum

16

kilosunda azalma gözlenmiştir. Ancak bu hayvan deneylerinin sonuçları insanlar için geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Respiday Discair 4,5/160 mcg 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, inhalasyon cihazında, koruyucu ambalaj içerisinde, karton kutuda, kullanma talimatı ilebirlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

17

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tamolarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yenidendoldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

RESPİDAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazıkapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dışkapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacakşekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışındainhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemekiçin dış kapak ile oynamayınız.

18

2.İçine çekme

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

19

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No: 3Arifiye / Sakarya

Telefon numarası: 0 264 295 75 00 Faks numarası: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

249/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

20