Myrey %0.05 Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MYREY %0.05 burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:50.005L75

mcg mometazon furoat monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum kloriir (% 50 çözelti) 0.40 mg/g
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi.
Beyaz- beyazımsı, homojen görünümlü kollaİdal süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapotik endikasyonlar

MYREY, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren aleıjik rinit semptomlarmm tedavisinde endikedir.
MYREY, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel aleıjik rinitin profılaksisinde endikedir.
MYREY, 3-6 yaş arasmda aleıjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
MYREY, aynca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullammdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furcata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahiU ve adolesanlar:

Profılaksi ve tedavi için genellikle Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlann kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altma almamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkanlabilir.
Semptomlarm kontrol altma almmasmdan sonra dozun düşürülmesi önerilir.

3-11 yas arasmdaki çocuklar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
MYREY, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler rvaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına almamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomlann etkin kontrolünü sağlayan en dü^ük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Mometazon furoatm nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bİr şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

MYREY, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız.

İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, 10 kez ya da ilaç düzgün bİr şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülmelidir.

Göze pfiskttrtülmemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanılmamışsa tekrar kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır. (Şekil 1)
Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
Bir burun deliğini kapayınız. Başınızı hafifçe öne eğip, sprey şişesini dik tutarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğine yerleştiriniz. (Şekil 2)

Doğrudan septuma (iki burun deliği arasındaki duvara) püskürtmeyiniz.
Hafifçe burnunuzdan nefes alırken kuvvetlice bir kez püskürtünüz. (Şekil 2)
Nefesinizi ağzınızdan veriniz. Gerekli durumlarda aynı işlemi aynı burun deliğine bir kez daha uygulayınız.
Diğer burun deliği için de aynı uygulamayı yapınız.
Püskürtme işlemi bitince spreyin ucunu temiz bir mendil ile silip kapağım kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon;

Nazal kortikosteroidlerin sistemİk etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler İle uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Aynca hastanın bir çocuk hastalıklan uzmanına şevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MYREY'in bileşenlerinden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
MYREY, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mometazon furoat, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonlan, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mometazon fııroat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon fııroat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre mometazon furoat kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, mometazon fiıroat ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon mometazon furoat ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Mometazon furoat hastaların çoğunda burun semptomlan üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz semptomlan) ilave iyileşme sağlayabilir.
Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından mometazon furoat kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonlan düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmahdır.
Sistemik kortikosteroidlerden mometazon furoata geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağnsı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda mometazon furoat İle tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibİ önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumlann açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri. Özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya İntraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
Mometazon fiıroatın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kamtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür; MYREY, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 püskürtmede 0,4 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatın, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonlan düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi mometazon furoatın gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoatın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine İlişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aleıjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik bastalıklan:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli
takip edilmesi önerilir.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor:

Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozukluklan
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştınlan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Mometazon furoat monohidratm intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşın duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibİ) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Nazal Polipozis;

Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup aleijİk rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır;

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması
günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz irİtasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatm sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan, mometazon furoatm aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez.
6

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-
Koıtikosteroidier
ATC Kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatm antialerjik ve antiinflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonlarm medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalann lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasmı belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, lL-1, lL-6 ve TNFa sentez ve salmımmm inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, aynca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak, sitokinlerden

Thj,

insan CD4"^ T-hücrelerinden lL-4 ve lL-5 üretiminin etkin inhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofıl aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofıl, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel aleijik rinitli hastalann %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama İyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde ikİ kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarımn plaseboya kıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmada değerlendirme, semptomlann (yüzde ağn/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağnsı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlann azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde İyileşme göstermiştir. Aynca tedavi sonrası izleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda mometazon furoatm güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özeHikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon fiıroatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığmda <%1 'dir.

DaŞılım:

Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absoprsiyonu çok azdır.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safta ile atılmadan önce karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar,

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.
A

Doğrusallık/Doğrusal olmayan dunmı:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon fiıroatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktar antiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açümasım geciktirdiği gözlemniştir.
Diğer kortikosteroidler gİbi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.
^ Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir.
Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler >600 mikrogram/kg uygulanan sıçanda umblikal hemi, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yank damak ve >150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal hemi ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede matemel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya ositıkasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavrulann sayısında azalma olmuştur.
Mometazon fiıroata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoİd sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşın farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon fiıroatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 ay süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non-neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz- karboksimetil selüloz sodyum Gliserin
Sitrik asit anhidr Trisodymn sitrat dihidrat Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti)
Saf su (k.m.)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bilye içeren PP'den mamul pompalı, vidalı iç kapak ve beyaz renkli dış kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi

: 3446Û İstinye - İstanbul

Tel

: (212) 362 18 00

Faks

: (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

236/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ