Fexadyne 180 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler » Feksofenadin Hidroklorid

KISA ÜRÜN BtLGİSt

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN AJ)1

FEXADYNE® 180 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLKŞİM Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorûr 180 mg

Yardımcı maddeler:

Kıoskarmelloz sodyum..............37,50 mg
Yardımcı maddeler için 6. T e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Eflatun renkli, bir yüzü “180” baskılı, oblong film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik cndikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve kızanklık gibi semptomlann giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama ^ekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve û/erindekİ çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorûr dozu günde tek doz 180 mg'dır.

Uygulama şek)i:

FEXADYNE* oral uygulanır.
Feksofenadin hidroklorürüen 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jcl içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE'* uygulanması ile alüminyum vemagneziiım hidroksit içeren antasitlerinuygjlanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

özel popGlasyonlara ilişkin ek bilgilen

Böbrek/Karaciger yetmezliği:

Özel risk gruplannı {yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorûr dozunun ayarlantnasuun gerekli olmadığını göstermektedir.

Pediyatrik popül^üyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplanın (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanun uyarılan ve Snlemleri

Yajh, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
Öyküsü olan veya devam eden kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar» bir ilaç sımfı olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi ve çarpıntı ile ilgili yan etkilere karşı uyanimalıdır.
Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.(X)05 mmol'den (ya da 0.0II5 mg) daha az sodyum 9 içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürfinl«r Ue «tkilcşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmalan yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmalan. eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekrcsyonda meydana gelen bir a/almaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bİr etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren ^ bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlammda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksil içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Duğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda teksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetus için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.
2/6

LaktasyoD ddnemi

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği s^tanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren armelcr için önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalannda, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine knUanunı özerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir- Bu, hastalann araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir. Ancak, ilaçlara aşuı duyarhhğı olan kişileri tespit etmek için araç kullanmadan veya kan şık görevleri yapmadan Önce hastamn ilaca tepkisinin kontrol edilmesi önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınlmıştır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine gÖre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> I/IOOO ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <l/lOOO); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Kızanklık, ürtiker, kaşıntı ve anjİyoÖdcm, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemikanafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyotılan.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağnsı

(%3),

uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Gastroiniestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı (%1 -3)
Seyrek: ishal

4.9. Dox aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlannm çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar olan günde bir kere ve günde ıkı kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik

3/6

olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokcnadin hidroklorürün maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak sıandart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz fcksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzakiaştınnamaktadır,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullamlan diğer antihistaminikler ATC kodu. R06AX26
Fcksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitcsi olan bir antihistarainiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin sahnınum inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrcnerjik-rescptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Aynca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çahşmalan feksofenadinin İcan-beyin bariyerini geçmediğini gösierir.
Fcksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları vc kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alman oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir vc minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'den fazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alegik rinitin klinik çalışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ora! yolla almımım takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından beraen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tma*. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardmdan ortalama Cn»*. yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng^ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 n^ml'dir.

Patılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

B i votrans fıas yon

;
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.
Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i fcçes yolu ile ve %iri idrar ile atılu. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %IO'u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

DQ6rusallık/doftmaI olmayan durum:

feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg'dan 120 mg'a kadar doğrusaldır Günde iki kez 240 mg"m aLımmdan sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güveDİililı verileri
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/lcg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışmda toksisite göstermemiştir. Aynca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır-
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalannda radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstennıştiT.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli

in vitrovivo

rautajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojcnik potansiyeli feksofaıadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmalan kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150mg/kg/gün'e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojcniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardıma maddelerin

listesi
Mikrokristal in selüloz pH 101,
Mikrokristalin selüloz pH 102,
Prejelatinize mısır nisastası,
ICroskarmeloz sodyum,
Magnezyum stearat,
Hipromelloz,
Titanyum dioksit (E171), ntil selüloz,
Dietil fıtalat,
Ponceau 4R lake (açık kırmızı boyar madde),
FD&C san no.6/günbatımı sansı FCF alüminyum lake,
FD&C mavi no.2/indİgo kannin alüminyum lake.
C.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3. Ruf ömrG

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25“C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FEXADYNE^ film tabletler 20 film tablet içeren opak polivinilklorûr/Alûminyum folyo blister ambalajlarda kul!amma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi flrfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer 6zel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü YÖnetmelik”l erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALI RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükderc Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi -4. Levent/Istanbul
Tel: (0212) 316 78 00
Faks: (0212)316 78 78

8. RUHSAT İVUMARASl(LARI)

202/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi;

22.06.3010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ