Fexadyne 180 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler » Feksofenadin Hidroklorid

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FEXADYNE® 180 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 180 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum..............37.50 mg
Yardımcı maddeler için ö-l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Eflatun renkli, bir yüzü “180” baskılı, oblong film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötikendikasy onlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idİyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mg'dır.

Uygulama şekli:

FEXADYNE® oral uygulanır.
Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antİasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlıolarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE®uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığımgöstermektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir,

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
Öyküsü olan veya devam eden kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar, bir ilaç sınıfı olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi ve çarpıntı ile ilgili yan etkilere karşı uyarılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.0005 mmoFden (ya da 0.0115 mg) daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazolile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığısaptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tekbaşına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelenbir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen birazalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içerenbir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorüruygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve IaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkçafeksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Feksofenadin hidroklorürün

annÜreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediğigösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olasıgörünmemektedir. Objektif testlerde, feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemifonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların araçkullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir.Ancak, ilaçlara aşın duyarlılığı olan kişileri tespit etmek için araç kullanmadan veya kanşıkgörevleri yapmadan önce hastanın ilaca tepkisinin kontrol edilmesi önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınlmıştır.
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi gibi belirtileri olan hİpersensitivite reaksiyonlan.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağnsı (%3), uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı (%l-3)
Seyrek: İshal

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ayboyunca 800 mg'a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg'a kadar olan dozlardaveya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinikolarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokenadin hidroklorürün maksimum tolereedilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak İçin uygulanacakstandart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Feksofenadin, selektif periferal Hl-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen ındükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritonealmast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbirantikolineıjik veya alfa-adreneıjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıcahiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyoİşaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.
Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alman oral doz uygulamasının ardından bir saatiçinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'denfazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktasıolarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler aleıjİk rinitin klinik çalışmalan120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla alını mim takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde T_max. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardındanortalama C_mM. yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/ml'dir.

Dağılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon

:
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Eliminasvon:

Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i feçes yolu İle ve %1 l'i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çokludozu takiben 11-16 saattir. Alman dozun %10'u hiç değişmeden idrar ile atılırken,eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

Doerusallık/doğrusal olmayan durum:

Feksofenadin hidrokloriir tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg'dan 120 mg'a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarakartış (%8.8) olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışmda toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında,nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidrokloriir feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli

in vitroin vivo

mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidrokloriir maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarlabirlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadİn verilen(150mg/kg/gün^:e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz pH 101,
Mikrokristalin selüloz pH 102,
Prejelatinize mısır nisastası,
Kroskarmeloz sodyum,
Magnezyum stearat,
Aquarius Preferred HSP BPP319752 Purple (boyar madde);

Hidroksipropil metilseiüloz,

Titanyum dioksit (E 171),

Kopovidon,

Polidekstroz,

Polietilen glikol,

Orta zincirli trigliseritler,

Siyah demir oksit (E 172),

FD&C Mavisi No. 2 Alüminyum lake,

Eritrosin lake6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

FEXADYNE® film tabletler 20 film tablet içeren opak polivinilklorür/Alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 434418 Kağıthane/İstanbul