Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:Pisan I.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. Infüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır (Bknz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.Pisan I.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız. Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler) Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi) Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği :Kreatinin klerensi <50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;
Karaciğer yetmezliği:Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.Pediyatrik popülasyon:18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.Geriyatrik popülasyon:Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.4.3 KontrendikasyonlarPİSAN (Levofloksasin) aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:¦ Levofloksasin, florokinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ¦ Epilepsisi olan hastalarda ¦ Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda ¦ 18 yaşın altındaki çocuklarda ¦ Gebelik dönemindekilerde ¦ Süt verme dönemindekilerde 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLevofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir.P. aeruginosa'nınetken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotikler ile kombine kullanılması gerekmektedir.Infüzyon süresi: Pisan I.V. infüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince hasta gözlenmelidir. Ofloksasin için bilindiği üzere, infüzyon esnasında taşikardi (kalp çarpıntısı) ve kan basıncında geçiçi bir düşme ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda kan basıncının belirgin bir şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasinin (Ofloksasinin l-izomeri) infüzyonu esnasında kan basıncında dikkat çekici bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir. Tendinit Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu hareketsiz hale getirmek) başlanmalıdır. Clostridium difficile'yebağlı hastalıklarLevofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda ciddi, şiddetli ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile'yebağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin alımı kesilmeli ve zaman kaybetmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.Konvülsiyonu olan hastalarda Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde Levofloksasin infüzyon çözeltisinin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Fotosensitizasyonun önlenmesi Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların, tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin beraber kullanıldığı hastalarda koagülasyon testlerinin ve kanamanın artışı sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir. Kan glukoz düzeyi Diğer kinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin kullanan, genellikle oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören hastalarda, semptomatik hiper veya hipoglisemi olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda kan glukoz düzeyi takip edilmelidir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. PİSAN, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriDemir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler: Levofloksasin tabletler demir tuzları, magnezyum ve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirgin bir şekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.Levofloksasin'in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir. Sukralfat: İki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasin tabletlerin biyoyararlanımı belirgin derecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir. Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar: Levofloksasin ile teofilinin etkileşimini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Probenesid ve Simetidin: Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siklosporin: Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanma ömrü %33 oranında artmaktadır. K vitamini antagonistleri: Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir. Yemek: Levofloksasin yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Diğer bilgiler: Varfarin, ranitidin, glibenklamid, digoksin ve kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır. Sınıf lA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlarla, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBilinen bir etkileşimi yoktur.Pediatrik popülasyonPediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi C'dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda levofloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.Gebelik dönemiLevofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PİSAN hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiLevofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.Üreme yeteneği/FertiliteÜreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerLevofloksasin ile tedavi sırasında görülen bazı yan etkiler hastaların konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.4.8 İstenmeyen etkilerLevofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) EnfeksiyonlarYaygın olmayan: Mantar enfeksiyonuKan ve lenf sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, Hemolitik anemiBağışıklık sistemi bozukluklarıÇok seyrek: Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir).Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme bozukluklarıYaygın olmayan: AnoreksiÇok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında Psikiyatrik bozukluklarYaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilikSeyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte görülen psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon Sinir sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uyuklama Seyrek: konvülsiyon, tremor, paresteziÇok seyrek: Duyumsal ve sensorimotor periferal nöropati, tat duyusunda bozukluk, koku alma bozukluğu Göz bozukluklarıÇok seyrek: Görme bozukluğuKulak ve labirent bozukluklarıYaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlamasıKalp bozukluklarıSeyrek: TaşikardiBilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması Vasküler bozukluklarYaygın: Flebit Seyrek: HipotansiyonSolunum sistemi bozukluklarıSeyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Alerjik pnömoniGastrointestinal bozukluklarYaygın: Diyare, bulantıYaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz, kabızlık Seyrek: Çok nadir görülen vakalarda, psödomembranöz kolit dahil enterokolit belirtisi olabilecek kanamalı diyare Karaciğer-safra bozukluklarıYaygın: Hepatik enzimlerde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir. Deri ve subkutan doku bozukluklarıYaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: ÜrtikerÇok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, aşırı terleme Mukokutan reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir Kas-İskelet ve bağlayıcı doku bozukluklarıSeyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu, artralji, miyalji Çok seyrek: Tendon yırtılması Bilinmiyor: RabdomiyolizBöbrek ve üriner bozukluklarYaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğiGenel bozukluklarYaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonu Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateşBilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil) Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkilerEkstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozukluklarıHipersensitive vaskuliti Porfirili hastalarda porfiri atakları 4.9 Doz aşımı ve tedavisiİlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller - Fluorokinolonlar ATC Kodu: J01MA12Levofloksasin, flurokinolon grubuna ait, oral ve parenteral uygulanabilen geniş spektrumlu bir antibakteriyel ajandır. Levofloksasin, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkisini gösterir. Direnç özellikleri seçilen suş için ve coğrafik olarak zamana bağlı değişiklik gösterir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç özellikleri için lokal bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır. Levofloksasinin etkili olduğu mikroorganizmalar aşağıda belirtildiği şekildedir: Gram pozitif aerob bakteriler: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus saprophyticus, B ve C grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil)*, Streptococcus pyogenes*, Staphylococcus epidermidis Gram negatif aerob bakteriler: Acinetobacterbaumanii*, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilusparainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalisMorganella morganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*Bacteroidesfragilis, Clostridium perfringens, PeptostreptococcusChlamydiapneumoniae*, Chlamydiapsittaci, Legionellapneumophilla*, Mycoplasma pneumoniae**Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır. 5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim:Levofloksasin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilerek serum doruk konsantrasyonuna 1 saat içinde ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür. Besinler, levofloksasin absorpsiyonunu çok etkilemez. Dağılım:Levofloksasin serum proteinlerine %30-40 oranında bağlanır. Günde 500 mg çoklu doz uygulamasında önemli bir birikme saptanmamıştır. Günde 2 kere levofloksasin uygulamasında birikme görülebilir. Levofloksasin kararlı duruma 3 günde ulaşmaktadır. Biyotransformasyon:Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Metabolitleri dimetil levoksasin ve levofloksasin N-oksit'tir. Bu metabolitlerin %5'inden azı idrarla atılmaktadır. Eliminasyon:Oral ve intravenöz yolla uygulandığında levofloksasinin yarılanma ömrü 6-8 saattir. Atılımı esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir (>% 85). Oral veya intravenöz uygulanmada levofloksasinin farmakokinetik özellikleri farklılık göstermez. Böbrek yetmezliği olduğu durumlarda levofloksasinin absorpsiyonu gecikir. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:50-600 mg doz aralığında verilen levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik gösterir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriLevofloksasin ile 2 yıl süre ile sıçanlar üzerinde vücut yüzey alanı baz alınarak en yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar için uygulanan dozun (750 mg) 1.4 katı olacak şekilde) olarak yapılan çalışmalarda levofloksasinin karsinojenik bir etkisi olmadığı görülmüştür. Levofloksasin, herhangi bir dozda, tüysüz albino farelerde UV etkisiyle oluşan deri tümörünün gelişme süresini kısaltmamaktadır. Bu koşullar altında yapılan çalışmadan levofloksasinin foto-karsinojenik olmadığı anlaşılmıştır. Dermal levofloksasin konsantrasyonu tüysüz albino farelerdeki 25 ile 42 ^g/g arasında değişen en yüksek levofloksasin dozu (300 mg/kg/gün) foto-karsinojenik çalışmalarda kullanılmıştır. Karşılaştırıldığında 750 mg levofloksasin kullanan insanlardaki levofloksasinin dermal konsantrasyonu Cmax'ta ortalama yaklaşık 11.8 ^g/g'dır.Aşağıdaki testler sonucunda levofloksasinin mutajenik olmadığı saptanmıştır: Salmonella typhimuriumEscheria coliile yapılan (Ames) testinde, CHO/HGPRT ile izlenen mutasyontesti, fare mikro çekirdek testi, fare baskın letal test, sıçanlardaki programsız DNA sentez testi ve farelerdeki kardeş kromatid değişim testi. İn vitro kromozomal sapma ve kardeş kromatid değişim testleri pozitif çıkmıştır. Levofloksasin ile sıçanlar üzerinde yürütülen fertilite çalışmalarında oral yüksek doz 360 mg/kg/gün (insanlar için yüzey alanına göre en yüksek dozun 4.2 katı) ve intravenöz yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar için yüzey alanına göre en yüksek dozun 1.2 katı) dozları sıçanlarda üreme performansında bir aksaklığa neden olmamaktadır. 6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiSodyum klorür Hidroklorik asit Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su6.2 GeçimsizliklerKarıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)6.3 Raf ömrüAmbalajında: 24 ayKutusundan çıkarıldıktan sonra: 4 gün (oda ışığı şartlarında) Kauçuk tıpa delindikten sonra: hemen (en geç 4 saat içinde) ve tek kullanım içindir. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.Ambalajı açılmış ürünlerin saklama şartları için madde 6.3'e bakınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği100 mL çözelti içeren, 100 mL tip I şeffaf cam flakon, bromobütil gri renkli kauçuk tıpa, flip off aluminyum kapaklı ambalajlarda askısı ile birlikte6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBIAdı :ASET İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.Adresi :Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak - İstanbulTel :(212) 285 26 70Faks :(212) 285 01 818. RUHSAT NUMARASI224/529. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHIİlk ruhsat tarihi: 04.05.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI
|
İlaç BilgileriPisan 500 mg/100 ml I.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren FlakonEtken Maddesi: Levofloksasin hemihidrat Atc Kodu: J01MA12 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |