Romasulid %1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Diğer İlaçlar » Nimesulid

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ROMASULİD % 1 Jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her 30 g'lık tüp içinde;

Nimesulid 300 mg

Yardımcı madde(ler):

Disodyum EDTA 30 mg

Trietanolamin 120 mg

Gliserin 3000 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel

Beyaza yakın renkli, homojen opak jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROMASULİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar olarak etkilidir:

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuşak doku romatizmal hastalıkları

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ROMASULİD günde 3 veya 4 kere etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır.

Etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak ROMASULİD dozu değiştirilebilir.

4 haftalık ROMASULİD tedavisinden sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir. Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

ROMASULİD, etkilenen bölgeye nazikçe sürülür.

Tedavi sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon) uygulanmamalıdır. Etkilenen bölgeye ROMASULİD kuvvetli bir şekilde ovularak sürülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ROMASULİD'in pediatrik popülasyonda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ROMASULİD, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da nimesulide karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.

Ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, rinit, nasal polip veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROMASULİD geniş vücut alanlarında, yüzde ve cilt tabakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Açık deri lezyonlarına (uygulanacak alt bölgesinde açık yara veya lokal enfeksiyon varsa), dermatozlara, enfeksiyonlu cilt bölgelerine, gözlere ve mukoz membranlara (genital, nazal, oral) temasından kaçınılmalıdır. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama bölgesinde iritasyon, kızarma veya kaşıntı meydana gelirse ROMASULİD kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Nimesulid'in çocuklarda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

ROMASULİD'un içerdiği polietilen glikol 400, ciltte iritasyona neden olabilir. ROMASULİD'un içerdiği dimetil sülfoksit, deriye irritan olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nimesulid'in topikal uygulama ile ilgili önemli bir etkileşimi bilinmemektedir. Diğer topikal kremlerle birlikte uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ROMASULİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ROMASULİD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Nimesulid'in oral kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Nimesulid ile yapılan hayvan çalışmalarında fetusa zararlı bir etki görülmemiştir ancak hamile kadınlar üzerinde ROMASULİD'in güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3. trimesterde arteryel kanalın kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile ROMASULİD kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ROMASULİD uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ROMASULİD ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir.

En çok görülen yan etkiler lokal cilt reaksiyonlarıdır. Ayrıca ROMASULİD'in giysileri boyama ihtimali olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Uygulama bölgesinde lokal iritasyon, eritem, deri

döküntüleri, pullanma, kaşıntı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nimesulid'in topikal uygulanmasıyla ilgili herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Topikal kullanılan Non-Steroidal antiinflamatuar

preparatlar.

ATC kodu : M02AA

Nimesulid non-steroidal antiinflamatuar bir ilaçtır ve antipiretik, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere sahiptir.

Nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan ayıran kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubudur.

Nimesulid'in terapötik etkisi sadece diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan daha zayıf olan prostaglandinlerin üzerindeki inhibe edici etkisine bağlı değildir. Ayrıca fagositoz ve kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerinin oluşumunu engeller. Aynı zamanda myeloperoksidaz enziminin serbestleşmesini de inhibe eder.

Nimesulid topikal uygulamadan sonra deriden, kas ve sinoviyal sıvıya salınır ve hızla deri, kas veya sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:Nimesulid, topikal uygulamadan 8 saat sonra 14-57.5 ng/ml arasında değişen plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:Nimesulid'in topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin seviyelerde bulunması ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığını gösterir.

Biyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur..

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Klinik öncesi güvenlilik ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940 Disodyum EDTA Polietilen glikol 400 Trietanolamin Dimetil sülfoksit Gliserol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 30 g lık Polietilen tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel. : 216 492 57 08 Faks. : 216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

224/87

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 27.05.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARIHI