Vectavir %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE » Antivirals » Pensiklovir

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

VECTAVIR %1 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 g kremde
Ketostearil alkol.................77.2 g
Propilen glikol..................416.8 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem
Homojen görünümlü, pürüzsüz, beyaz krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VECTAVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, VECTAVIR'in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VECTAVIR'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VECTAVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

VECTAVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (ör. propilen glikol) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
VECTAVIR, propilen glikol ve ketostearil alkol içerir. Ketostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VECTAVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VECTAVIR KREM'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (

klinikilinm

emektedir.
VECTAVIR KREM'in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile ve/veya emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir

(bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Gebelik dönemi

Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, VECTAVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu,

in vivo

pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VECTAVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VECTAVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

4.8 istenmeyen etkiler

VECTAVIR, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından VECTAVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Özellikle, doz ayarlamasına yönelik (pivotal) klinik çalışmalarda tüm gruplarda hastaların %3'ünden azında uygulama alanı reaksiyonları (örn; geçici yanma, batma, uyuşukluk gibi) meydana gelmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim, izole vakalarda alerjik dermatit, döküntü, ürtiker, kaşıntı ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir.
Doz ayarlamasına yönelik klinik çalışmalarda herhangi bir fotosensitivite vakası bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bir VECTAVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez; pensiklovirin oral uygulanmasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.
İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar ATC kodu: D06BB06 Etki mekanizması
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış

in vivoin vitro

aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.
Klinik çalışmalarda VECTAVIR ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %30 daha hızlı iyileş

mi

ştir; ağrı %25-30 ve bulaşıcılık %40 daha kısa sürede sonlanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg'lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 VECTAVIR krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal VECTAVIR kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.
Geniş aralıklarda

in vitroin vivo

mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafin Sıvı parafin Ketostearil alkol Propilen glikol Ketomakrogol 1000 Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İçi laklı (epoksi fenolik rezin), yüksek dansiteli polietilen kapaklı sıkılabilen alüminyum tüpler.
2 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel : +90 216 560 10 00 Faks : +90 216 482 64 06

8. RUHSAT NUMARASI

31.12.2003-115/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31. 12. 2003 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

SPC Te

mm

uz 2007