Refresh Tek Dozluk Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Diğer Göz İlaçları » Göz İle İlgili Diğer İlaçlar » Suni Gözyaşı

KISA URUN BILGILERI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

REFRESH tek dozluk göz damlası

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Tek dozluk (0.4 ml.) damla, 5.60 mg Polivinil alkol ve 2.40 mg Povidon içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Göz damlası.
Tek dozluk flakon içerisinde, berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) çözelti olarak sunulmaktadır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla kullanılır.

Uygulama şekli :

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Koruyucu içermediğinden kontakt lenslerle birlikte kullanılmasında sakınca yoktur.
Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı, açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu hiç bir yere değdirmeyiniz.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Eğer gözde ağrı hissi, görmede değişiklik, gözde kızarıklık ve iritasyon devam ederse veya kötüye giderek durum 72 saatten daha uzun süre inatla devam ederse ilacı kullanmayı bırakarak bir doktora danışılmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır..

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Refresh Tek Dozluk Göz Damlası sistemik olarak absorbe edilmediğinden, anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Refresh damlatıldıktan sonra, eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır..

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çk seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: hafif oküler irritasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar - Oftalmik lubrikanlar ATC Kodu: S01XA20
Korneal ve konjunktival yüzeylerin dış ortamlarla direkt teması bu tabakalarda kurumaya ve buna bağlı olarak yüzeyel epitelde patolojik değişiklikler oluşturarak keratinizasyona neden olabilmektedir. Kuru göz olarak adlandırılan bu hastalık kendisini çeşitli şiddetlerde irritasyon ile belli eder. Kuru göz sendromunda ortaya çıkan oküler irritasyon günümüzde yapay göz yaşı preparatları kullanılarak giderilmektedir. İrnitasyona neden olan koruyucu içermeyen REFRESH® Göz Damlası göz yaşı hacmini arttırarak ve lakrimal tabakayı stabilize ederek oküler mukusu kayganlaştırır. Kuru göz sendromunun tedavisinde yarar sağlar. Bütün suni göz yaşı ürünleri gibi farmakolojik etki yerine mekanik etkiye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür
Sodyum Hidroksit veya Hidroklorik Asid (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C - 25°C'nin arasında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 0.4 ml içeren 30 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

101/48

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 05.03.1997 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI