Lioresal 10mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Baklofen

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİORESAL® 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Baklofen 10 mg

Yardımcı maddeler:

LİORESAL tabletler 61 mg buğday nişastası içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz-hafif sanmsı, yuvarlak, düz, hafif eğimli kenarlı. Bir yüzünde “CG” baskılı, diğer yüzünde “K/J” basılı ve çentikli.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Multipl sklerozda iskelet kaslarının spastİsitesi.
- Enfeksiyöz, dejeneratif, travmatik, neoplastik veya etyolojisİ bilinmeyen omurilik hastalıklannda ortaya çıkan spastik durumlar: örneğin spastik spinal paralizi, amiotrofik lateral skleroz, siringomiyeli, transvers miyelit, travmatik parapleji veya paraparezi, omurilik kompresyonu.
- Serebrovasküler olaylardan sonra veya neoplastik ya da dejeneratif beyin hastalığı varlığında görülen serebral orijinli kasspazmlan.

Pediatrik popülasyon (0-<18 yaş)

LİORESAL serebrovasküler olaylardan sonra veya neoplastik ya da dejeneratif beyin hastalığı varlığında görülen spastisitenin yanında bebeklerdeki serebral orijinli spastisitede özellikle de infantil serebral palside görülen spastisitenin semptomatik tedavisi için endikedir.
LİORESAL aynı zamanda enfeksiyöz, dejeneratif, travmatik, neoplastik veya multipl skleroz, spastik spinal paralizi, amiyotrofik lateral skleroz, siringomiyeli, transvers miyelit, travmatik parapleji veya paraparez ve omurilik kompresyonu gibi bilinmeyen bir nedene bağlı omurilik hastalıklannda ortaya çıkan kas spazmlannın semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye daima düşük dozda LİORESAL ile başlanmalı, doz kademeli olarak artınimalıdır. Optimum cevabı sağlayacak en düşük doz tavsiye edilir. Optimum günlük doz klonüs, flcksor ve ekstansor spazmlan ve spastisiteyi azaltacak, fakat mümkün olduğunca yan etki oluşturmayacak şekilde, hastanın ihtiyacma göre ayarlanmalıdır.
Spasitisitenin dik duruşu veya lokomosyonda dengeyi veya bir fonksiyonu sürdünnek için gerekli olduğu durumlarda LİORESAL aşın kas zayıflığını ve düşmeyi önlemek için dikkatle kullanılmalıdır. Dolaşım fonksiyonunu desteklemek için bazı spazmlara izin vermek ve kas tonusunun bir miktannı sürdürmek önemli olabilir.
Maksimum doza ulaşılan 6-8 hafta içinde belirgin bir yarar görülmezse, LİORESAL ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.
Tedaviye, tercihen 2 ila 4'e bölünmüş dozlar halinde olmak üzere, günlük 15 mg ile başlanmalıdır) Sonra doz, dikkatli bir titrasyon ile gerekli günlük doza ulaşıncaya kadar, 3 günlük aralarla günde 15 mg artınimalıdır. İlaçlara duyarlık gösteren bazı hastalarda, tedaviye daha düşük günlük bir doz (5 mg veya 10 mg) ile başlanması ve bu dozun çok daha yavaş artmiması önerilebilir. Genellikle optimum günlük doz 30-80 mg arasındadır.
100 ila 120 mg'hk günlük dozlar hastanede dikkatle izlenen hastalara verilebilir.

Uygulama şekli:

LİORESAL, yemek ile birlikte ve bir miktar su ile ağız yolundan alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda LİORESAL daha düşük dozda ve dikkatle uygulanmalıdır. Kronik hemodiyalize giren hastalarda, baklofenin plazma konsantrasyonlan artar ve bundan dolayı LİORESAL' in özellikle düşük dozu seçilmelidir (örneğin: günde yaklaşık 5 mg).
LİORESAL son evre böbrek yetmezliği hastalannda sadece öngörülen fayda risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Bu hastalar somnolans ve letaıji gibi erken zehirlenme belirtilerinin tespit edilebilmesi için yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri, Bölüm

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi).

Pediyatrik popülasyon(0-<18 yaş)

Tedaviye genellikle bölünmüş dozlar şeklinde, çok düşük dozla (yaklaşık 0.3 mg/kg/gün 'e tekabül eden) tercihen 2 ila 4'e bölünmüş dozlar halinde başlanmalıdır. Bu nedenle.
LİORESAL tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.
Doz, çocuğun bireysel ihtiyacı için yeterli düzeye ulaşıncaya kadar, 1 haftalık aralarla, dikkatli bir şekilde artınlmalıdır. İdame tedavisi için önerilen günlük doz 0.75-2 mg/kg'dır. Sekiz yaşın altındaki çocuklarda total günlük doz maksimum 40 mg'ı aşmamalıdır. Bununla beraber, sekiz yaşından büyük çocuklara günde maksimum 60 mg verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha fazla olduğundan, dozun çok dikkatli bir şekilde seçilmesi ve hastalann uygun gözetim altında tutulması önerilir.
Diğer:
Serebral orijinli spastik hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha fazla olduğundan, dozun çok dikkatli bir şekilde seçilmesi ve hastalann uygun gözetim altında tutulması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Baklofene ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Psikiyatrik ve sinir sistemi hastahklan;
Psikotik bozukluklar, şizofreni, depresif veya manİk bozukluklar, konfüzyonel durumlan veya Parkinson hastalığı olan kişiler LİORESAL ile dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebileceğinden, hasta dikkatli gözetim altında tutulmalıdır.
Epilepsi:
LİORESAL'in kesilmesi veya aşın dozuna bağlı olarak bazen konvülsiyon eşiğinde azalma görülebileceğinden ve bazen ilaca bağlı nöbetler bildirildiğinden, epileptik hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Yeterli antikonvülsif tedavi sürdürülmeli ve hasta dikkatle gözlenmelidir.
Diğer:
LİORESAL peptik ülseri bulunan veya peptik ülser geçirmiş hastalarda ve aynca serebrovasküler hastahklan olanlarda veya solunum, karaciğer yetmezliği bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatik popülasyon:
LİORESAL'in bir yaş altındaki çocuklarda kullammma ihşkin veriler çok kısıtlıdır. Böbrek yetmezliği:
LİORESAL son evre böbrek yetmezliği bulunan hastalarda sadece öngörülen fayda risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama şekli).
LİORESAL, böbrek fonksiyonlannı Önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlarla birlikte kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve baklofen toksisitesini önlemek için LİORESAL'in günlük dozu ayarlanmalıdır.
Ağır baklofen toksisitesi görülen hastalarda, ilacın kullanımının kesilmesi yanında, planlanmamış hemodiyaliz uygulanması da bir tedavi seçeneği olarak düşünülebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştmr, doz aşımının klinik semptomlannı azaltır ve iyileşme sürecini kısaltır.
Üriner hastalıklar:
LİORESAL ile tedavide, mesanenin boşalmasını etkileyen nörojenik bozukluklarda düzelme görülebilir. Önceden sfinkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu görülebilir; bu hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri:
A Ender olarak serum SGOT, alkalen fosfataz ve glukoz düzeylerinde artış
kaydedildiğinden, karaciğer hastalıklan olanlar veya şeker hastalannda, ilaca bağlı değişikliklerin meydana gelmediğinden emin olmak için, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Yardımcı maddeler;
LİORESAL tabletler, buğday nişastası içerir. Buğday nişastası, eser miktarda glüten içerebilir. LİORESAL tabletlerin çölyak hastalığı olanlarda kullanımının güvenli olduğu düşünülmektedir.
İlacın aniden kesilmesi:
Özellikle uzun süren uygulamalardan sonra, LİORESAL'in birdenbire kesilmesiyle anksiyete ve konfüzyonel durumlar, halüsinasyonlar, psikotik, manik veya paranoid durumlar, konvülsiyonlar (status epileptikus), diskinezi, taşikardi, hipertermi ve spastisitede geçici artış ile seyreden “rebound fenomeni” bildirilmiştir.
A Oral LİORESAL'e intrauterin maruziyetten sonra postnatal konvülziyonlar bildirilmiştir
(bkz.. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon).
Aşın doz ile ilişkili acil durumlar veya şiddetli yan etkiler hariç, tedavi daima doz azaltılarak kademeli olarak kesilmelidir (yaklaşık 1-2 haftalık bir sürede).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİORESAL, santral sinir sistemi üzerine etkili diğer ilaçlar, sentetik opiatlar veya alkol ile birlikte alındığında sedasyonda artış görülebilir (“Araç ve makine kullanmaya etkisi” bölümüne bakınız). Aynca solunum depresyonu riski de artar.
Özellikle kardiyopulmoner rahatsızlığı ve solunum kası zayıflığı olan hastalarda solunumun ve kardiyovaskülcr fonksiyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.
Trisiklik antidepresanlar ile birlikte tedavi LİORESAL' in etkisini artırabilir ve belirgin kas hipotonisine neden olur.
Antihipertansiflerle birlikte LİORESAL'in kullanımı kan basıncındaki düşüşü artırabilir, bundan dolayı antihipertansif ilacın dozu ayarlanmalıdır. Morfin ve intratekal baklofen alan bir hastada hipotansiyon görüldüğü bildirilmiştir.
LİORESAL ile birlikte levodopa tedavisi gören Parkinsonlu hastalarda mental konfiizyon, halüsinasyonlar, baş ağnian, bulantı ve ajitasyon bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyonlannı önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlar baklofen atılmasını azaltarak toksik etkilere sebep olabilirler (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
A Eklem iltihabı veya ağn için kullanılan ilaçlar ile birlikte baklofen kullanılırken dikkatli
™ olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİORESAL'i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanlann gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

İnsanlarda kullamm için tavsiye edilen maksimum oral dozun (mg/kg olarak) yaklaşık olarak 13 katı LİORESAL sıçanlara oral yoldan verildiğinde fotuslannda göbek fitığı (ventral hemiler) görülme sıklığında artış gözlenmiştir. Bu anormallik farelerde veya tavşanlarda görülmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Baklofen plasentayı geçer ve tedaviden beklenen yarar fötus için olası risklere karşı daha fazla olmadıkça gebelik esnasında kullanılmamalıdır.
Annesi gebelik sırasında baklofen kullanan bir haftalık bir bebekte şüpbeliçekilme reaksiyonu (jeneralize konvülziyonlar) vakası bildirilmiştir. Standart antikonvülzan tedaviye refrakter olan konvülziyonlar, bebeğe baklofen verildikten sonra 30 dakika içinde kesilmiştir.

Laktasyon dönemi

Terapötik dozlarda LİORESAL alan annelerde, etkin madde baklofen anne sütüne geçer, fakat geçen miktar çok az olduğundan çocukta yan etki beklenmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİORESAL, baş dönmesi, sedasyon, uykuya eğilim ve görme bozuklukları (bkz. Bölüm
4.8. İstenmeyen etkiler) nedeniyle hastanın tepki gösterme yeteneğini azaltabilir. Bu yan etkilerin görüldüğü hastalann araç ve makina kullanmaktan kaçınmalan tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar (Tablo 1), en sık görülen başta olmak üzere oluşma sıklıklanna göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (^/lO); yaygın (a/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İstenmeyen yan etkiler (sedasyon, uykuya eğilim) en çok tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırıldığında veya yüksek dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Bu yan etkiler çoğu kez geçicidir ve doz azaltılarak giderilebilir veya hafifletilebilir; tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli olmalan enderdir. Psikiyatrik hastalık geçirmiş veya serebrovasküler hastalıklan (felç gibi) olan hastalarda ve aynca yaşlı hastalarda daha şiddetli yan etkiler oluşabilir.
Özellikle epileptik hastalarda konvülsiyon eşiğinde düşme ve konvülsiyonlar görülebilir.
Bazı hastalarda ilaca karşı paradoksal reaksiyon olarak kas spastisitesinde artış görülmüştür.
Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğunun altta yatan ve tedavi edilmekte olan koşullar ile ilişkili olarak görüldüğü bilinmektedir.

Tablo 1

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sedasyon, uykuya eğilim
Yaygın: Solunum depresyonu, sersemlik, dermansızlık, bitkinlik, konfuzyon hali,
baş dönmesi, baş ağnsı, uykusuzluk, öforik ruh hali, depresyon, kas zayıflığı, ataksi, tremor, halüsinasyonlar, kabuslar, kas ağrısı, nistagmus, ağız kuruluğu Seyrek; Parestezi, dizartri, disguzi
Çok seyrek: Hipotermi

Göz bozuklukları

Yaygın: Akomodasyon bozukluklan, görme bozukluklan

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Azalmış kalp debisi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Gastrointestİnal rahatsızlık hissi, öğürme, kusma, kabızlık, ishal
Seyrek: Kann ağnsı

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyonunda anormallik

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Hiperhidroz, deri döküntüsü
Sıklığı Bilinmeyen: Ürtiker

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Sık idrara çıkma (pollaküri), idrar tutamama, disüri.
Seyrek: İdrar tutulması

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek; Erektil disfonksiyon

4,9. Doz aşımı ve tedavisi Belirtiler ve semptomlar :

Önemli belirtiler santral sinir sistemi depresyonunun uyuşukluk, bilinç azalması, koma, solunum depresyonu gibi işaretleridir.
Aynca konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar, EEG değişimleri (burst suppression patemi ve trifazik dalgalar), akomodasyon bozukluğu, pupil refleksinin kaybolması, yaygın müsküler hipotoni, miyokloni, hiporefleksi veya arefleksi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon veya hipertansiyon, bradikardi, taşikardi veya kardiyak aritmiler, hipotermi, bulantı, kusma, diyare, hipersalivasyon, karaciğer enzimlerinde artış görülebilir.
Santral sinir sistemini etkileyen çeşitli madde veya ilaçlar (alkol, diazepam, trisiklik antidepresanlar gibi) ile birlikte alınmışsa, aşın doz sendromu ağırlaşabilir.

Tedavi:

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Hipotansiyon, hipertansiyon, konvülsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum ya da kardiyovasküler depresyon gibi komplikasyonlar için destekleyici önlemler alınmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.
Muhtemel toksik miktarlarda ahmından sonra, özellikle ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde aktif kömür verilmesi düşünülmelidir. Bireysel vakalarda özellikle potansiyel olarak hayatı tehdit edici aşın dozda ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde (60 dakika) midenin boşaltılması (örn. gastrik lavaj) düşünülmelidir. Komaya giren ya da nöbet geçiren hastalar mide boşaltılmadan Önce entübe edilmelidir.
İlaç başlıca böbrekler yolu ile atıldığından, muhtemelen bİr diüretikle birlikte, bol miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliğine bağlı şiddetli zehirlenmelerde hemodiyaHz (bazen planlanmamış) yararh olabiHr (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Konvüİsiyonlara karşı diazepam intravenöz olarak dikkatle verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1, Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gnıp: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar - Diğer santral etkili ilaçlar ATC kodu; M03BX01
Antispastik LİORESAL, spinal seviyede oldukça etkİlİ bir antispastiktir. Baklofen GABAb reseptörlerini uyararak, omurilikte monosinaptik ve polisinaptik refleks aşınmını azaltır; sonuçta bu uyan, eksitatör amino asitler olan glutamat ve aspartatın salıverilmesini inhibe eder.
Baklofen nöromüsküler aşınmı etkilemez, antinosiseptif etki gösterir. İskelet kaslannm spazmı ile seyreden nörolojik hastalıklarda, LİORESAL'in, refleks kas kontraksiyonlan üzerine yararlı etkisi ve ağniı spazmı, otomatizmi ve krampı belirgin dcrecede hafifletme şeklinde klinik etkileri vardır. LİORESAL hastalann hareketliliğini düzeltir, günlük aktivitelerini (kateterizasyon dahil) ve fizyoterapiyi kolaylaştınr. Aynca dekübitüs ülserlerinin önlenmesi ve iyileşmesi, uyku düzeyinde iyileşme (ağniı kas spazmlannm giderilmesine bağlı olarak), mesane ve sfinkter fonksiyonundaki düzelme LİORESAL tedavisinin hastaların daha iyi hayat standardma ulaşmalannı sağlayan dolaylı etkileri olarak gözlenmiştir.
Baklofen, gastrik asit salgılanmasmı uyanr.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Baklofen, gastrointestinal kanaldan hızla ve tam olarak emilir. Oral olarak tek doz 10, 20 ve 30 mg baklofen verildikten 0,5-1.5 saat sonra plazma doruk konsantra^yonlan sırasıyla ortalama 180, 340 ve 650 ng/ml olarak kaydedilmiştir. Bu dozlara tekabül eden serum konsantrasyon eğrileri altmda kalan alanlar (EAA) doz ile orantıh bulumııuştur.

Dağılım:

Baklofenin dağıhm hacmi 0.7 L/kg'dır; proteine bağlanma oranı yaklaşık % 30 dur.
Aktif madde serebrospinal sıvıda plazmadaki konsantrasyonlanndan yaklaşık 8.5 kat daha düşük konsantrasyonlara erişir.

Bivotransformasvon:

Baklofenin sadece az bir miktan metabolize edilir. Deaminasyon ile, farmakolojik olarak inaktif olan ana metaboliti beta-(p-klorofenil)-4-hidroksibutİrik asit elde edilir.

Eliminasvon:

Baklofenin plazma eliminasyon yanlanma ömrü ortalama 3-4 saattir. Baklofenin büyük bir kısmı değişmeden atılır, dozun yaklaşık % 75'i 72 saat içinde, böbreklerden atılır, bu miktann yaklaşık % 5'i metabolitleri şeklindedir. Dozun geri kalanı, %5'i metabolitleri şeklinde olmak üzere, feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik:

Baklofenin yaşlı hastalardaki farmakokinetiği gençlerdekine benzer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut deneysel debilere göre baklofen karsinojenik veya mutajenik potansiyele sahip değildir.
Baklofen ile iki yıl tedavi edilen dişi sıçanlarda kullanılan en yüksek dozda (50-100 mg/kg) över kistleri ve adrenallerde büyüme ve/veya kanama sıklığında görünüşte doza bağımlı olarak artış gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Silikon dioksit (Aerosil 200)
Mikrokristalin selüloz (Avisel PH)
Magnezyum stearat Buğday nişastası Polivinilpirolidon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Nemden korunmalıdır. 25 °C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

PVC/Alu blister.
50 tablet içeren blister ambalajda.

6.6. Beseri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel : 0216/560 10 00 Fax: 0216/482 42 06
Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmektedir.

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

120/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 28,03.1975

Ruhsat yenileme tarihi:

25,04.2007 tarihinde ruhsat yenileme başvurusu yapılmıştır.

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

11 /11