Aminess-N film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGILERI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AMİNESS-N film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin'e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORMU

Tablet.
Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Prediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:

Protein kısıtlamasının miktarı ve vücut ağırlığına göre günde 5-25 tablet AMİNESS-N aşağıdaki tabloya göre alınır.

GFR ml/dk	D^^yet Proteini g/kg/gün	AMİNESS-N tablet/10kgVA/gün	Enerji kcal/kg/gün
10-25	0,6 g protein	1	>35
10-5	0,6 g protein	1	>35
	veya 0,5 g protein	2	>35
	veya 0,4 g protein	3	>35

Diyaliz tedavisi sırasında görülen malnütrisyonda :

Beslenme durumuna göre 10-20 tablet AMİNESS-N alınır.

Uygulama şekli:

AMINESS-N tabletler 3-5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler
gerekmedikçe bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

AMİNESS-N Böbrek Yetmezliğinde kullanılan bir preparattır. Böbrek yetmezliği olan
hastalardaki kullanım şekli

'“4.2. pozoloji ve uygulama şeklf"

bölümünde açıklanmıştır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

AMİNESS-N, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar AMİNESS-N tedavisine başlanmamalıdır.
- Serum üre seviyesi 30-35 mmol/lt'yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1-2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1-2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.
- Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz.
- Fomülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
- AMİNESS-N ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomları artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.
- Oligüri, perikardit ve progresif periferal nöropati varlığı kesin diyaliz endikasyonlarıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AMINESS-N'le bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

AMINESS-N'le özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

AMİNESS-N'le pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelerde yapılmış yeterli ve tam kontrollü klinik çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte AMINESS-N kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AMINESS-N'in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMINESS-N emzirme döneminde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Gastrointestinal sistem

Seyrek: bulantı.
Mide bulantısı kronik böbrek yetmezliğine, yüksek protein alımına yada yüksek yıkıma bağlı olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı meydana gelirse doktora veya hastaneye başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Amino asitler
ATC kodu : V06D D00
Aminess-N, sekiz esansiyel amino asit ile beraber kronik böbrek yetmezliğinde sentezi azalan histidin ve tirozin içermektedir.
Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalar, üremik semptomları önlemek için düşük protein içerikli diyet ile tedavi edilebilirler. Böbrek fonksiyonlarının ilerleyici bozulması üremik semptomların engellenebilmesi için sıklıkla protein alımının giderek azaltılmasını gerektirir. Düşük protein içerikli diyetler negatif nitrojen dengesine ve beraberinde plazma ve kaslardaki esansiyel aminoasit seviyelerinde azalmaya yol açar.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalara, kalorisi yüksek ve proteini kısıtlı diyetle birlikte AMINESS-N tablet takviyesi verilmesi esansiyel aminoasit konsantrasyonlarının normale dönmesini sağlar. Aynı zamanda, yeterli protein sentezi için uygun koşullar sağlanmış olur ve üremik semptomlar engellenir. Protein içeriği kısıtlı diyetin esansiyel aminoasitlerle takviye edilmesi, diyetteki yüksek değerlikli protein ihtiyacını azaltır. Bu şekilde diyetin çeşitliliği ve hastanın diyete uyumu artırılabilinir. Diyetin esansiyel amninoasitlerle takviyesinin bir diğer avantajı da, yiyeceklerle alınacak aynı miktardaki esansiyel aminoasitlerle karşılaştırıldığında, fosfat ve potasyum içeriğinin azaltılmış olmasıdır.
Düşük protein içerikli diyet ve AMINESS-N tedavisi üremik semptomları azaltır ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır. Bu tedavi ile bazı vakalarda diyaliz tedavisine olan gereksinim oldukça uzun bir süre ertelenebilir.
Hemodiyaliz hastaları ile yapılan küçük bir klinik çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında AMINESS-N (5x3) verilen hastalarda (n=15) serum albumin seviyeleri ortalama 2.2g/l (%95 CI 0,3;4,0) yükselmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Aminess-N'de yer alan etkin maddelerin biyoyararlanımları %100 dür.

Biyotransformasyon:

Plazma yarılanma ömürleri 5 dakika (triptofan) ile 14 dakika (histidin) arasında değişmektedir. Renal yetmezlikte bu değerler artar.

Eliminasyon:

Aminoasitlerin oksidasyonu üredeki azotun eliminasyonu ile gerçekleşir.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz L-HPC Magnezyum stearat Povidon
Koloidal silika anhidr Talk
Stearik asit Hipromelloz Sentetik parafin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve içeriği

100 ve 300 tabletlik beyaz HDPE şişe.

6.6. Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Adı :

Meda Pharma ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Adresi :

Büyükdere Cad. No:237 Noramin İş Merkezi K.4 34398
Maslak/ İSTANBUL

Tel No :

0212 - 276 20 80

Faks No :

0212 - 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI

17.12.2012-135/12

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 17.12.2012

Son ruhsat yenileme tarihi

:17.12.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ