Primsel 10mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Motilite Stimülanları » Motilite Stimülanları » Metoklopramid

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

PRİMSEL 10 mg/2 ml ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
Steril-Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (2 mİ) 10 mg Metoklopramid hidrokloriir içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür.......................14 mg
Sodyum metabisülfıt.............. 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonlıık çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4,l.Terapötik endikasyoniar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan PRİMSEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
1.20 yaşın altmdaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak^ cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak
2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfınkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülam etkisi göstererek,
3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,
4. Spesifik olmayan ya da sitotoksİklerle indüklenmiş bulantı ve kusmamn tedavisinde,
5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptcmlann gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.
6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,
7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

PRİMSEL intramiisküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Diyagnostik amaçla kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasmdaki kişilere 2,5 mg>
• 15 ile 19 kg arasmdaki kişilere 2 mg,
• 14 kg a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

PRİMSEL intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infiizyon şeklinde kullamhr.
Parenteral PRİMSEL tedavisi acil durumlarda ve hastamn oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral PRİMSEL kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlannm bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.
Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.
PRİMSEL'in baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRİMSEL, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullamimahdır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyie beraber büyük bİr kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemalan vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlaıunalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'm üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir Yetişkinler için önerilen dozlann üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.
4.3 .Ko n tren d ikasy o n la r
PRİMSEL, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan gösteren kişilerde kontrendikedir.
Aynca;
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandınlmasmın tehlikeli olduğu hallerde,
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde^
• Gebeliğe bağlı kusmalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
• Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçlan kullananlarda,
• Epilepsi hastalannda,
• Şiddetli astım durumunda,
• Sülfıt aşın duyarlılığında,
• Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep otan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),
• Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),
• Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir,

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacm uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullamlan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolineıjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.
Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanıimaiıdır.
Diyabet hastalarında, araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu olan hastalarda PRİMSEL dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramidj krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.
Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aym zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).
Metoklopramid diğer SSRI içeren serotoneıjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).
Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kuUamlmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktanndan dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Yardmıcı madde olarak sodyum ınetabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşın duyarlıİık reaksiyonları ve bronkospaznıa neden olabilir.
Uzun süreli veya yüksek doklarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür, Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazı hastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavi gören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolineıjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkoU sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçlann sedasyon etkisini arttmr.
Mide boşahna zamanım değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçlann (digoksin^ simetidin) emilmesini örüerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttınr. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insüiin dozunun ve dozun verilme zamammn ayarlarunası da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporinin emi li m ini ve İtan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.
Metoklopramidin serotoneıjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskim arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini arttınr.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Smırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusım/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemiyelojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde PRİMSEL in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır PRİMSEL emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİMSEL'in uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyanimalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen PRİMSEL'e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/LOOO, <1/100), seyrek (> 1/10.000, <1/LOOO), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobİnemİ gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlannı da içeren hipersensitıvite reaksiyon! an

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfuzyon, tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Huzursuzlıık, sersemlik
Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [ parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslanmn felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülüo:.) ]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir, Feokromositomah hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit
4

..DZ aşımı ve tedavisi

Aşın dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına ahnabilir. (Öm: 50 mg İM Difenhİdramİn HCI).

5, FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamlk özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler ATC kodu: A03FA01
PRİMSEL'in etkin maddesi metoklopramidtir. Metoklopramid, apomorfinin santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokulan asetiUcolin in etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttınr. Gastrik kontraksiyonlarm (özellikle antral) tonus ve şiddetini^ duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfmkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Koton ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılanm etkilemez.
5.2.Farmako kin etik özellikler
Metoklopramidin gastrointestina! sistem üzerindeki etkisi IV uygulamadan 1 -3 dakika sonra. IM uygulamadan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.
Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağıhr. Dağıiım hacmi 2,2-3,5 L/kg'dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksek oranlarda salgılanır
Metoklopramid karaciğerde meta bol ize olur.
Eliminasyonu bifaziktir, terminal yanlanma süresi 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonları yükselir. Böbrek hastalarmda ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılma!idır, 72 saat içinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle alılır.

53«Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ:

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infuzyon süresince ışıktan korunmalıdır Rengin sanya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6^.Raf ömrü

24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve İçeriği

Amber renkli Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mllik 5 ve 100 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak

imh

a edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Köyü, Fener Cad, No: 115 34820 Beykoz / İstanbul Tel: O (216) 320 45 50 (Pbx)
Fax:0(216) 320 41 45 E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI:

214-83

9,

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
23.06.2010