Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Sentetik Antikolinerjikler » Otilonyum Bromür
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPANOL® 40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Otilonyum bromür 40 mg/tablet
Yardımcı maddeler:
Laktoz 53.0 mg/tablet
Sodyum nişasta glikol at 2.0 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapÖtik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlannda spazm çözücüdür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Otilonyum bromür sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPANOL® için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPANOL® kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Otilonyum bromürün sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalannda, embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPANOL® gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
SPANOL® emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertılite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otilonyum bromürün bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler otilonyum bromür ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bımlann görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca^^ akışını değiştirebilir. Ca^^ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca^^ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^^ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım:
İlacın kolon düz kaslannda yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Bivotransformasyon ve Atılım:
Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.
Doğrusalhk/dogrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçaniar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Laktoz
• Mısır nişastası
• Sodyum nişasta glikolat
• Magnezyum stearat
• HPMC 15cP
• Titanyum dioksit (El71)
• Talk
• Polietilen glikol (6000)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 90 tablet içeren PVC /PE/ PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içinde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel no: (0212)220 64 00 Faks no: (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI
248/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2013
Ruhsat yenileme tarihi ; —
10. KUB'UN YENILENME TARİHİ