Dermatolojik İlaçlar » Yara Ülser Tedavisi KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FİTO krem
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin maddeler:Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol
monofenil eter.
Yardımcı maddeler:3. farmasötIk form
Krem.
Beyaz, opak, yumuşak krem.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FİTO, epitelin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının topikal tedavisinde
kullanılır.
¦ Ülsero distrofik değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, dekubitus ülserleri, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi postoperatif dönemde yara iyileşmesinde)
¦ Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)
¦ Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki entoksikasyonun yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar
¦ Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve meme başı çatlakları) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj
yaparak uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen kullanılır.
FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.
Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.
Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.
Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Triticum Vulgare sulu ekstresi icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
ö
Gebelik dönemi:
Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar ATC Kodu : D03AX
FİTO'nun bileşimindeki Triticum Vulgare sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast olgunlaşmasını uyarır ve fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi) hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarak doğrulanmıştır.
İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim: Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır.
Dağılım : Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir.
Biyotransformasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Elimina.syon: Esas olarak böbreklerden elimine edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen Glikol 400 Polietilen Glikol 1500 Polietilen Glikol 4000 Likid Parafin Setil Alkol Gliserin Sorbitol Lavanta Esansı Koriander Esansı
6.2 Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g'lık tüplerde sunulur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Farmaceutici Damor (İtalya) lisansıyla Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer/İstanbul Tel: 0 212 366 84 00 Faks: 0 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
194/7
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999 Ruhsat Yenileme tarihi:
10. KUB'UN YENİLENME TARIHI:
|
|
