Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Bağırsak Antienfektifleri » Antibiyotikler » Nistatin KISA ÜRÜN
1. BEŞERİ 1 ıMi 'I
MIKOSTATIN oral süspansiyon
2. KANTİTATİF BİLEŞİx%1Etkin madde:
Nistatın 100.000 iinite/nıl
Yarclııiicı ıııadcleler:
Etanol 8,07 mg/ml
Sukroz 500 mg/ınl
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon.
Hafit krem sarısı, tiomojen, vişne/ııaııe aromalı opak süspansiyon,
4. KLİNİK İİ/İ-1.LİKLER
4.1Terapötik eııclikasyonlar
MİKOSTATIN Oral Siispaıısiyoıı ağız boşluğu kandidiyazisiiiin tedavisinde endikeclır,
4.2 PoEoloji veuygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yeni Doğan Bebekler:
Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'd 000 ilâ 200.000 ünite iTİstatiıı).
Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa bir ınl'niıı etkili oldıığıııııı göstermektedir.
Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde dört defa I ilâ 6 nıl dozkırda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin) kuJlaeıIııııştır. MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer ıı tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Süspansiyon yutıılnıadan önce ağızda mûıııkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulnıaiıdır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki taralına dozun yarısı uygulanır.
Sayfa1/ 5
özel popilasyoıılara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTA'T'IN Oral Süspansiyon kııllaninıı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popilasyoiı: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yem doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir{bkz; böHim 4.2).
Geriyatrik popilasyon: Yaşlı lıastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştınlmaiTiıştır.
4.3 Konfrendikasyonlar
Nistatine veya formülasyonuıı diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kııllaıııııı uyarıları ve önlemleri
MIKOSTATIN Oral Süsııansiyon sistemik mikozlarm tedavisinde kullarııirnamalıdır.
Eğer iritasyoiı ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlarıınn kullanılması önerilir.
MIKOSTATIN Ora! Süspansiyon az miktarda (her ml'sinde 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz rnalabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5Diğer tıbbiiirinlerile etkileşimlervediğeretkileşiııışekilleri Bilin,en bir etkileşim yoktur.
4.6 Gebelikvelaktasyoiı Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk iloğıırıııa potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrol! (Kontrase|isiy©ıı) Nistatin'in, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetûse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
MIKOSTATIN Ora! Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçeteleıımelidir.
Laktasyoiı dönemi
NıstatinİE insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastroiııtestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, eiBziren bir kadına nistatiıı reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzinnenin durdıırııiııp dıırdıırulmayacağıııa ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin dıırduralııp dıırdıırıılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzinnenin çocuk açısından faydası ve MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
S ay 6ı 2 / 5
üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin ûrerne yeteneği üzerine etkisi araşlınlmamıştır.
4.7 Araç ve ıııakJııe kullaıııını izeriııcieki etkiler
MIKOSTATI'N Oral Siispansiyoiı'ıın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir(bkz. bölüm 4.8).Bu nedenle hastalar ııyanlmaiıdır.
4.S İstenmeyen etkiler
Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun süreli tıygııl amal arda bile genelde iyi tolere edilir.
MIKOSTATIN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>l/10() ila <1/10), yaygın olmayan, (>1/1()()0 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/1()0(M)), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastroiııtestinal hastalıklar
Yaygın; Diyare, gastroiııtestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri ¥c ilerialtıdoku hastalıkları Bilinıniyor: Ürtiker dahi! döküntü Bilinmiyor: Stevens-^Jolınson seııdrotmı
Pazarlama sonrası bildirilen ad¥crs etkiler:
Hipersensitivite
Aııjiyoödem (yüz ödemi de dahil)
4.9 Doz aşımı ve teda¥İsi
Günde .5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastroiııtestinal rahatsızlığa neden olmuştur(bkz; bfjlüm 5.2).
5.¥ARMAh\n *i/ELLtKLER
5.1 Farınakoiiinaınik özellikler
Famıakoterapötik grup: İııtestiııal antienfektifler
ATC kodu: A07AA02 Mikrobiyolojisi:
Nistatin, polien anti:ftıngal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşıin vitroolarak tlıngistatik ve fuııgusida! etkilidir. Nistatin,Candidatürlerinin ınııhternelen mantar lıücrele:rinin. ınembranındaki sterollere bağlanarak, membraııın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben iıiicre içi ele:rnanlanrı hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri ile tekrarlanan alt kültürlerdeCandida albicarısnistatiııe direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında nistati:ııe direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya viıiislere karşı aktivite göstermez.
5.2 Farnıakokiııetili özellikler Genel öıelikler
Em ilim:
Nistatin gastrointestınal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.
Eliminasvon:
Oral yoldan uygulanan nistatının büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.
5.3 Klinik öncesi giveıılilili verileriKarsirıojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
Nistatınin karsiııojenik potansiyelini değerlerıdirırıek için uzun sûıtili Iıayveın çalışması yapılıııaniiştır. Nistatiniıı mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalışına yapılmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yarciınıcı maddelerin listesi Siıınaınakiehit
Kiraz esansı
Gliserin
Metilparabeiı
Nane yağı
Propilparaben
Sukroz
Karboksinietil selök)z sodyum Sodyum fosfat dibazik susuz Etanol %96 Pıırifiye su
6.2 Geçimsizlikler Geçerli değildir.
6.3 Raf öııırii 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik izel tedbirler
15-3()°C arasrtiiia oda sıcaklıklarrnda saklayıınz.
6.5 Aıııbalajııı niteliği 've içeriği
48 dozluk canı şişelerde, cianılalıklı kapak ile birlikte.
6.6 Beşeri tıbbi irinden arta kalan maddelerin iıııiıası ve diğer özel inleıııler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RIJI-
Brıstol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi
Maslak - İstanbul
Tel: (0212) .335 89 00
Faks; (0212) 286 2496
e-mail:[email protected]
8. MifiMl iVlARASI180/31
9. İLK III ^ . M R|,'iiSA'r YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.11.1996
Ruhsat yenileme tarilıi: 14.11.2006
10. KIIB'O'N YENİLENME TARİHİ 18.11.2009
|
|
