Helicobacter Test Infai ( 13C-üre) 75 mg oral çözelti hazırlamak için toz (tüplü) Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN biLGİSİ

1-BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

HELICOBACTER TEST INFAI (¹³C-üre) 75 mg oral çözelti hazırlamak için toz

2-KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler)

: 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Oral çözelti hazırlamak için toz Berrak, renksiz çözeltidir.

4.KLINIKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

HELICOBACTER TEST INFAI, peptik ülser şüphesi olan yetişkinler ve adolesanlarda, gastroduodenal

Helicobacter pyloriin vivo

tanısı için kullanılabilir.
HELICOBACTER TEST INFAI sadece tanı amaçlıdır.

4.2.Pozolojive uygulama şekli

HELICOBACTER TEST INFAI, doktor veya ilgili sağlık hizmetlerinde kalifiye kişiler tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HELICOBACTER TEST INFAI tek kullanımlık bir nefes testidir. 12 yaşından büyük hastalar, kapta bulunan 75 mg içeriği almalıdır.
Hasta, 6 saat boyunca, tercihen gece boyunca, aç kalmış olmalıdır. Test işleminin süresi yaklaşık 40 dakikadır.
Testi tekrarlamak gerekirse, tekrar işlemi ertesi günden önce yapılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Testin yapılabilmesi için, uygulama öncesi test içeceği olarak 200 ml %100 portakal suyu veya 200 ml içme suyundaki 1 g sitrik asit ve ayrıca ¹³C-üre tozunu çözmek için içme suyu gereklidir.

Helicobacter pyloriHelicobacter pylori

durumu ile etkileşir. Bu uyarı, özellikle, Helicobacter eradikasyon tedavisinden sonra önemlidir.
Ürünün uygulama talimatlarına sıkı sıkıya uymak önemlidir (bakınız: 6.6), aksi takdirde sonuçların güvenilirliği şüpheli hale gelir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Özel bir uygulama yoktur.Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı popülasyonda kullanımı farklılık göstermez.

4.3.Kontrendikasyonlar

Bu test, tanısı konmuş veya şüphelenilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit vakalarında kullanılmamalıdır. Çünkü bu durumlar üre nefes testi ile etkileşebilir (bakınız: 4.2).

4.4.Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Pozitif bir test, tek başına, eradikasyon tedavisi için endikasyon teşkil etmez. Ülser, otoimmun gastrit ve malignite gibi komplikasyon yaratan diğer herhangi bir nedenin olup olmadığının araştırılması için invazif endoskopik yöntemlerle ayırıcı tanı gerekli olabilir.
HELICOBACTER TEST INFAI'nin gastrektomili hastalarda kullanımının tanısal güvenirliği hakkındaki veriler yetersizdir.
Bazı bireysel A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında nefes testi hatalı pozitif sonuç verebilir;

Helicobacter pylori

durumunu teyit etmek için diğer testlerin kullanılması gerekebilir.
Test işlemi sırasında hasta kusarsa testin tekrarı gerekir. Bu durumda testin tekrarı, en erken ertesi gün ve aç karnına yapılmalıdır (bakınız: 4.2).

4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Helicobacter pylori

durumunu ve üreaz aktivitesini etkileyen tüm tedaviler HELICOBACTER TEST INFAI' nin sonucunu etkileyebilir (hatalı negatif). Antibiyotikler ve antiasid ilaçlar bu testin sonuçlarını etkileyebilir.

4.6.Gebelikve laktasyon

Gebelik kategorisi : B

Genel tavsiye

HELICOBACTER TEST INFAI, doktor uygun görürse, gebelik döneminde kullanılabilir. Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, HELICOBACTER TEST INFAI'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Test işleminin hamilelikte zararlı olması beklenmez.
Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamaktadır. Fakat kadınlarda hamilelik süresince oral yoldan verilen 75mg üre single doz, toksik potansiyelinin minimal düzeyde olduğu göz önünde bulundurulabilir.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde, eradikasyon tedavisi için kullanılan ilaçların ürün bilgileri dikkate alınmalıdır.
Hamile iseniz bu testin size uygulanmasının zarar vermesi beklenmez. Eğer hamileliğiniz sırasında eradikasyon tedavisi alan bir hasta iseniz tedavi için kullandığınız ilacın kullanma talimatını okuyunuz ve hamileliğinizle ilgili detayları inceleyiniz.

Laktasyon dönemi

Emziriyorsanız, bu testin size uygulanmasının zarar vermesi beklenmez.
Eğer emzirme sırasında eradikasyon tedavisi alan bir hasta iseniz, tedavi için kullandığınız ilacın kullanma talimatını okuyunuz ve emzirme dönemi ile ilgili detayları inceleyiniz.

Ureme yeteneği /Fertilite

Normal üre ve ¹³C-ürenin 1 peri- ve postnatal toksisite açısından normal üre ile belirgin bir fark beklenmez.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HELICOBACTER TEST INFAI araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki göstermez.

4.8.Istenmeyen etkiler

Helicobacter Test INFAI ile yapılan klinik çalışmaların hiçbirisinde, ¹³C-üre'den dolayı yan etki görülmediği bildirilmiştir.
Tüm ilaçlar gibi HELICOBACTER TEST INFAI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bilinen bir yan etkisi yoktur.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Sadece 75 mg ¹³C-üre uygulandığından, doz aşımı beklenmez.
Dokümanlar, belirlenmiş uygulama yolu izlenerek yapılan tekrarlanmış doz toksisite çalışmalarını içermemektedir. 4 ve 35 haftalık, tekrar edilmiş dermal uygulamadan sonra iki üre toksisitesi çalışmaları beyan edilmiştir. Bu bilgiler üre için kronik toksisite ve subakut potansiyelinin düşük olduğunu göstermiştir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer diyagnostik maddeler ATC kodu: VO4CX.
Nefes testi sırasında uygulanan birim başına verilen 75 mg ¹³C-üre miktarı için herhangi bir farmakolojik aktivite tanımlanmamıştır.
İşaretli üre oral uygulamadan sonra gastrik mukozaya ulaşır.

Helicobacter pyloriHelicobacterpylori'nin

üreaz enzimi ile metabolize olur.
Üreaz enzimi
2 H2N(¹³CO)NH2 + 2 H2O-> 4 NH₃ + 2 ¹³CO2
Karbon dioksit kan damarları içine difüze olur. Buradan bikarbonat olarak akciğerlere taşınır ve ¹³C0₂ olarak solunan hava ile dışarı verilir.
Bakteri kaynaklı üreaz varlığında, ¹³C/¹²C-karbon izotopları oranı belirgin şekilde değişir. Nefes numunelerindeki ¹³CO₂ oranı izotop-oran-kütle spektrometresi (isotope-ratio-mass-spectrometry-IRMS) ile tayin edilir ve 00-dakika ile 30-dakika değerleri arasındaki mutlak değişiklik (A5 değeri) şeklinde ifade edilir.
Üreaz midede sadece

Helicobacter pylori

tarafından üretilir. Üreaz üreten diğer bakteriler gastrik florada seyrek olarak bulunur.

HelicobacterHelicobacter pylori

enfeksiyonunun biyopsi ile konulan patolojik tanısı ile karşılaştırıldığında, %96.5-%97.9 [%95-CI: %94.05 -%99.72] ve spesifitesi %96.7 - %100 [%95 - CI: %94.17 - %103.63} olarak bulunmuştur. 12-17 yaşlarındaki 93 adolesanda yürütülen klinik çalışmalarda ise, sensitivite %97.7 [%90 -CI:%91.3] ve spesifite %96.0 [%90 -CI: %89.7] olarak saptanmıştır.
Ortamda bakteriyel üreaz yoksa, uygulanan ürenin tamamı gastrointestinal kanaldan absorbe olduktan sonra endojen üre gibi metabolize edilir. Bakteriyel hidrolizle bu şekilde oluşan amonyak ise NH4 gibi metabolizmaya katılır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Oral yolla alınan ¹³C-üre, karbon dioksit ve amonyaka metabolize olur veya vücudun üre döngüsüne katılır. ¹³CO2 miktarındaki artış izotopik analiz ile ölçülür.
¹³CO2 emilimi ve dağılımı üreaz reaksiyonundan daha hızlıdır. Bu nedenle, tüm süreçte hızı sınırlayan aşama Helicobakterin üreaz enzimi tarafından ¹³C-ürenin parçalanmasıdır.
75 mg işaretli üre uygulaması, sadece

Helicobacter

pylori-pozitif hastalarda ilk 30 dakika içinde alınan nefes numunelerinde belirgin ¹³CO₂ artışına neden olur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

¹³C-üre nefes testinin (oral yoldan) tanımlanabildiği uygun bir hayvan modeli yoktur. Ancak, sıçan ve fareler üzerinde yapılan çalışmalarda elde edilen bilgiler 5000mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozun oral yoldan uygulanmasından sonra ters etkileri olduğunu göstermektedir. Birçok in vivo ve in vitro çalışma üre'nin, bu preparatta kullanılan konsantrasyonlarından çok daha yüksek düzeylerde kullanıldığı takdirde mutajenik potansiyele sahip olduğunu göstermiştir.Swiss albino farelerde yapılan çalışmalar, ürenin yüksek dozda ve tekrarlı kullanılması durumunda çok yüksek konsantrasyonlarda genotoksik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Ancak, Helicobacter test sadece tek doz olduğundan ve uygulanan doz kandaki ürenin fizyolojik konsantrasyonundan bir hayli düşük olduğundan karsinojenite riskinin ve yukarıda belirtilen risklerin önemsenmeyecek kadar az olduğu düşünülebilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmaz.

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Rafömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir test seti şu bileşenleri içerir:

No	Bileşenler	Miktar
1	75 mg 13C üre oral çözelti için toz içeren kutu (10 mL, polietilen kapaklı polistiren kutu)	1
2	Analizi yapılacak nefes örneklerinin alınması, muhafazası ve nakli için, etiketlenmiş cam veya plastik örnek tüpleri
	"Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri" "Nefes Örnek Tüpü: 30- Dakika değeri"	2 2
3	Nefes örneklerini ilgili tüplere almak için esnek pipet	1
4	Hasta bilgilerinin kaydı için form	1
5	Hasta için Kullanma Talimatı	1
6	Barkod etiketleri ve yapışkanlı etiketi taşıyan sayfa	1
50 uygulama için bir test seti şunları içerir:
No	Bileşenler	Miktar
1	75 mg 13C üre oral çözelti için toz içeren kutu (10 mL, polietilen kapaklı polistiren kutu)	50
2	Analizi yapılacak nefes örneklerinin alınması, muhafazası ve nakli için, etiketlenmiş cam veya plastik örnek tüpleri
	"Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri" "Nefes Örnek Tüpü: 30- Dakika değeri"	100 100

3	Nefes örneklerini ilgili tüplere almak için esnek pipet	50
4	Hasta bilgilerinin kaydı için form	50
5	Hasta için Kullanma Talimatı	50
6	Barkod etiketleri ve yapışkanlı etiketi taşıyan sayfa	50

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamıs olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeligi"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım için özel uyarılar (kütle spektrometrisi için)

1.Test kalifiye bir kişinin gözetiminde yapılmalıdır.
2.Testten önce en az 6 saat boyunca, daha iyisi, gece boyunca hiçbir şey yenmemelidir. Testin günün ileri saatlerinde yapılması gerekiyorsa, testten en az 6 saat önce olmak şartı ile, sadece çay ve kızarmış ekmek gibi hafif bir şeyler yenebilir.
3.Her hasta ile ilgili bilgiler ürün kutusu içindeki hasta bilgi formuna göre kaydedilmelidir. Testin hasta dinlenme durumundayken yapılması önerilir.
4.Test, başlangıç değerinin (00. Dakika değeri) tayini için numunelerin alınması ile başlar:
•Test setinden pipeti ve üzerinde "Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri" yazılı etiket bulunan 2 numune tüpünü alınız.
•Numune tüplerinden birinin kapağını açınız, pipetin zarfını çıkarınız ve pipeti tüpün içine yerleştiriniz.
•Hastanın, numune tüpünün iç yüzeyleri buharla kaplanıncaya kadar, pipetten üflemesini sağlayınız.
•Hasta üflemeye aralıksız devam etmek suretiyle pipeti çekmeli ve numune tüpünü tıpası ile derhal kapamalıdır.
(Numune tüpü 30 saniyeden daha uzun süre açık kalırsa, test sonucu yanlış olabilir)
•Numune tüpünü dik olarak tutunuz ve "00-dakika değeri için barkod" yazılı barkod etiketini tüpü çevreleyecek şekilde yapıştırınız. Böylece, barkodun çizgileri yatay durumda olacaktır.
5.İkinci numune tüpünü (etiket: "Nefes Örnek Tüpü: 00- Dakika değeri") aynı işlemi tekrarlayarak doldurunuz.
6.Zaman geçirmeden hastanın 200 ml %100 portakal suyu veya 200 ml içme suyunda çözünmüş 1 g sitrik asit içmesini sağlayınız.
7.Test çözeltisi şöyle hazırlanır:
•"Helicobakter Test Infai ¹³C-üre 75 mg" şeklinde etiketlenmiş kap test kutusundan alınır, açılır ve hacminin dörtte üçü kadar içme suyu eklenir.
•Kap kapatılır ve tüm toz çözününceye kadar dikkatlice çalkalanır. Çözünen içerik bir bardağa dökülür.
•¹³C-üre kabı, ikinci ve üçüncü kez, ağzına kadar içme suyu ile doldurularak içeriği aynı bardağa eklenir (içme suyunun toplam hacmı yaklaşık 30 ml kadar olacaktır).
8.Bu test çözeltisi hastaya hemen içirilmeli ve içme zamanı kaydedilmelidir.
9.Test çözeltisinin (Madde 7) içirilmesinden 30 dakika sonra, test kutusunda kalan ve "Nefes Örnek Tüpü: 30-Dakika değeri" etiketli iki tüpe 30. dakika numunelerini, 3. ve 4. maddelerde anlatıldığı şekilde alınız. "30-dakika değeri için barkod" yazılı barkod etiketlerini bu tüplere yapıştırınız.
10.Barkodları taşıyan kağıt üzerinde bulunan "Hasta dokümanı için barkod" yazılı etiketi hasta bilgi formuna yapıştırınız. Son olarak paketi yapışkanlı etiket ile kapatınız.
11.Numune tüplerini, analiz için, orijinal ambalajı içinde gerekli testleri yapabilecek kalifiye bir laboratuvara gönderiniz.

Laboratuvarlar için nefes numunelerinin test edilmesi ve test spesifikasyonları

10 ml'lik cam veya plastik tüplerde toplanan nefes numuneleri, izotop oranı kütle spetrometri yöntemi (IRMS) ile analiz edilir.
Nefes karbon dioksitindeki ¹³C/¹²C oranının analizi, HELICOBACTER TEST INFAI tanı testinin ayrılmaz bir parçasıdır. Testin doğruluğu büyük ölçüde nefes analizinin kalitesine bağlıdır. Linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliği gibi nefes analizi parametrelerinin spesifikasyonu sistemin doğruluğu için esastır.
Analizlerin, bu konuda yetkinliği onaylı bir laboratuar tarafından yapılması gerekir. Uygulamada valide edilen yöntem şöyledir:
•İzotop oranı kütle spektrometrisi (IRMS) için numune hazırlanması
Kütle spektrometrisi ile nefes karbon dioksitindeki ¹³C/¹²C oranının tayini için, karbon di,oksit nefesten ayrılmalı ve kütle spektrometresine uygulanmalıdır. Nefes testi analizi için geliştirilmiş olan izotop oranı kütle spektrometresi için otomatik hazırlama sistemi, bir gaz kromotografik sürekli akışlı ayırma tekniğine dayanır.
Su numuneden, bir Nafion su kapanı veya eluent olarak helyum taşıyan bir gaz kromatografisi kolonunda bireysel gazları birbirinden ayıran gaz kromatografisi hazırlama sistemi ile ayrılır. Kolondan geçerken nefesten ayrılan gaz türleri bir iyonizasyon detektörü ile saptanır. Karbon dioksit gazının fraksiyonları, retansiyon zamanlarının özellikleri ile tanımlanarak, kütle spektrometresine verilir.
•Kütle spektrometrisi analizi
Ayrıştırılan karbon dioksit numune gazının analizi için, molekülleri iyonize edilmeli, bir ışın haline getirilmeli, bir elektrik alanı ile hızlandırılmalı, bir manyetik alanda yönü değiştirilmeli ve tayin edilmelidir. Bu beş işlem kütle spektrometresinin analizöründe gerçekleşir. Analizörün üç ayrı bölümü vardır: kaynak, uçuş tüpü ve toplayıcı. lyonizasyon, ışın oluşumu ve hızlandırma kaynakta oluşur. Manyetik saptırma uçuş tüpünde, saptama ise toplayıcıda meydana gelir.
•Numune girişi
Karbon dioksitin analizöre verilmesi için birçok numune girişi sistemi bulunmaktadır. Nefes testi analizi için, numunedeki karbon dioksitin referans bir gaza dengelenmesi zorunludur. Bu işlem, karbon dioksitin izotop içeriği bağımsız bir standarda göre hesaplandığı için, sistemin doğruluğunun yüksek olmasını sağlar.
•¹³C/¹²C oranının saptanması için spesifikasyonlar
Nefes testinin mekanizması, ¹³C ile özellikle işaretlenmiş ürenin uygulanması ve solunumla verilen nefes gazındaki ¹³CO₂ ölçümü yoluyla da metabolit oluşumunun izlenmesine dayanır.
•Kütle spektrometresi şu özelliklere sahip olmalıdır:
Çoklu tekrarlanabilir analizler: İşlem sırasında aynı numunede en az 3 tekrarlanan analiz
Emniyet erişimi:Daha sonra olabilecek manipülasyonları önlemek üzere,
işlem parametrelerini ve bunların sonuçlarını emniyetli giriş koşulları altında saklama
Uyarlama:Pee Dee Beliminate (PDB)'e göre ¹³C/¹²C oranı
Numune lopu:<200 ^l
Spesifikasyonları kanıtlayacak birincil testler, linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliğidir.
•Nefes analizlerinde kullanılacak tüm kütle spektrometreleri şu spesifikasyonlara uygun olmalıdır:
Linearite:%1 ve %7 arasında değişen CO2 konsantrasyonlarındaki nefes testleri için
< ^ 0.5
Stabilite:10 ardışık sinyalde < %c 0.2
Ölçümün kesinliği: %3 CO₂ nefes konsantrasyonu içeren 10 ml bir nefes numunesi tüpü kullanılarak ¹³C doğal miktarı için < % 0.3
Eğer başlangıçtaki ve 30. dakikadaki ¹³C/¹²C değerleri arasındaki fark % 4.0'ten daha büyük ise

Helicobacter pylori

enfeksiyonu var demektir.
Alternatif olarak, valide edilmiş diğer uygun bir yöntem, uygun bir kalifiye laboratuvarda kullanılabilir.

7.RUHSAT SAHİBİ

INFAI GmbH Ankara-Türkiye Şubesi
İrfan Baştuğ Caddesi No: 5/18
Dışkapı-Ankara
Tel: 0312 231 0021
Faks: 0312 230 49 75

8.RUHSATNUMARASI(LARI)

107/87

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.06.2000
Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2006

10.KÜB'ÜNYENİLENME TARİHİ