Copaxone 20 mg/mL Kullanıma Hazır Dolu Enjektör Kısa Ürün BilgisiAntineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » Diğer » Glatiramer Asetat KISA URUNBILGİSİ1.BEŞERITIBBI URUNUN ADICopaxone® 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMEtkin madde:1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır. Yardımcı madde(ler):Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde -------------------------------------------------40 mgYardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3.FARMASÖTlK FORMKullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti. Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.4.KLINIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlarCopaxone®, multitipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı gerçekleştiren (klinik izole sendrom) ve MR'ı MS ile uyumlu bulunan hastalarda kesin MS'in gelişimini geciktirmede endikedir.Copaxone®, iki yılı aşkın sürede geçirilmiş en az iki nörolojik disfonksiyon atakları ile karakterize olan nükseden-remitan multipl sklerozlu (MS) hastalarda yetenek kaybının ilerlemesini yavaşlatma ve nükslerin sıklığını azaltmada endikedir. Copaxone® primer ve sekonder progresif MS'te endike değildir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde önerilen doz, günde bir defa 20 mg glatiramer asetat ihtiva eden Copaxone®'un subkutan enjeksiyonudur.Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir. Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır. Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/karaciğer yetmezliği:Copaxone® özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. kısım 4.4).Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerinde eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler. Enjeksiyon için hergün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma ihtimali azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur. Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda ya da ergenlerde prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg Copaxone® almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. Copaxone'un 12 yaşın atındaki çocuklar hakkında herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle Copaxone® bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:Copaxone® özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.4.3. KontrendikasyonlarCopaxone® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;•Glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda •Hamilelikte 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCopaxone®'un tek tavsiye edilen uygulama yolu subkutandır. İntravenöz veya intramüsküleryollardan uygulanmamalıdır.® Copaxone tedavisi başlangıcında hastalar, bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde olmalıdırlar. Tedaviyi yapan doktor, hastayı Copaxone® enjeksiyonun ardından bir kaç dakika içinde vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi gibi reaksiyonlardan en az birinin görülebileceği konusunda uyarmalıdır. Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir advers etki görüldüğünde hasta hemen Copaxone® tedavisini kesmeli ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir. Doktorun değerlendirmesine göre semptomatik tedavi uygulanır. Bu tür reaksiyonlar için özel risk taşıyan hasta gruplannın varlığı hakkında bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, kardiyak rahatsızlıklarla ilgili bir geçmişi olan hastalarda Copaxone® uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalar tedavi boyunca düzenli olarak gözlenmelidir. Konvülsiyonlar ve/veya anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar oldukça az bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ( bronkospazm, anafilaksi, ürtiker ) nadiren görülür. Eğer reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedavi uygulanmalı ve Copaxone® kullanımı kesilmelidir. Glatiramer asetat-reaktif antikorlar, Copaxone® ile günlük kronik tedavi gören hastaların serumlarında tespit edilmiştir. Antikorların en yüksek seviyeleri, tedavinin ortalama 3-4. aylarında tespit edilmiş olup, bu süreden sonra zamanla azalarak temel değerin biraz üstünde sabitlenmiştir. Bu zamana kadar elde edilen sonuçlar, glatiramer asetat-reaktif antikorların nötralize edici olmadığını ve oluşumlarının Copaxone" 'un klinik etkinliğini etkilemediğini göstermektedir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda, Copaxone tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde biriktiğine dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir. Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici tedbirlerin alınması tavsiye edilmektedir. 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriCopaxone ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur.Copaxone ile birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda, enjeksiyon bölgesinde oluşan reaksiyonlarda artış görülmüştür. İn-vitroçalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini yerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da yerinden ayrılmamaktadır. Teorik olarak Copaxone®, proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Copaxone için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Copaxone® 20 mg/ml hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik dönemiHamilelerde glatiramer asetat kullanımıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar glatiramer asetatın, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri yönünden yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Copaxone® hamilelik süresince kullanılmamalıdır.Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir. Laktasyon dönemiGlatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren annelere Copaxone® uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.Üreme yeteneği/FertiliteCopaxone" 'nın üreme yeteneğinin etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerCopaxone® un araç ve makina kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.4.8. İstenmeyen etkilerTüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum Copaxone kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, Copaxone ile tedavide ( %82) plasebo ile enjeksiyona (%48) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kütle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılıktır.Copaxone® kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon, veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, Copaxone® kullanan hastalar ile plasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, Copaxone" kullananların % 41'i, plasebo kullananların ise %20'si tarafından bildirimiştir. Copaxone® ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla daha sık görülen tüm advers® reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu veriler, 35 aya kadar Copaxone ile tedavi edilen 269 MS hastası ve plasebo uygulanan 271 MS hastası ile yapılan üç adet pivotal, çift-kör, plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Çok yaygın ( >1/10 ); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10 ); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100 ); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000 ); çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kontrollü klinik çalışmalarda Copaxone kullanan MS hastalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere göre seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar anaflaktoid reaksiyonlar, konvülsiyon, akyuvar sayısında değişme, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artışları içerir. Klinik açıdan önemli bir sekele rastlanmamıştır. Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofi ve nadiren cilt nekrozu bildirilmiştir. 4.9. Doz aşımı ve tedavisiCopaxone® ile doz aşımı (80 mg/gün'e kadar) konusunda bir kaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda bahsedilen istenmeyen etkilerin dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir (bkz. Bölüm 4.8).80 mg/gün dozun üstündeki dozlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda, 24 aya kadar, 30 mg/gün'e kadar olan günlük dozlar, yukarıda belirtilen yan etkilerin dışında bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 4.8). Doz aşımı durumunda hastalar sıkı takibe alınmalı ve uygun semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. 5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Diğer İmmünomodülatörler ve Sitokinler ATC kodu: L03AX13Glatiramer asetat'ın MS hastalarında nasıl etki gösterdiği tam olarak açıklanamamıştır. Ancak MS'in patogenezinden sorumlu olan immün prosesleri değiştirerek etki ettiği düşünülmektedir. Bu hipotez, miyelin içeren merkezi sinir sisteminden elde edilen materyale karşı immünize edilmiş ve MS için model olarak sık kullanılan hayvanlar üzerinde yapılan deneysel alerjik ensefalomiyelitis'in (EAE) patogenezi ile ilgili çalışmalarla doğrulanmıştır. MS'li hastalar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar, glatiramer asetatın, periferde glatiramer asetata özel supresör T-hücrelerini etkileyip aktif duruma geçirdiğini öne sürmektedir.® Toplam 269 hasta, kontrollü yapılan üç çalışmada Copaxone ile tedavi görmüşlerdir. Bunlardan ilki 2 yıl süresince 50 hasta (iki yıllık sürede en az iki nörolojik atak geçirmiş ve o zamanki kabul edilebilir standart kriterlerle iyileşip nükseden tanısı almış hastalar) ile ( 25 kişi Copaxone®, 25 kişi Plasebo ),ikincisi 35 ay süresince 251 hasta ile ( 125 kişi Copaxone®, 126 kişi Plasebo ) ve üçüncüsü 9 ay süresince ve 239 ( 119 kişi Copaxone®, 120 kişi Plasebo ) hasta ile yapılmıştır. Copaxone® kullanan hastalar plasebo alanlar ile karşılaştırıldığında nükslerin sayısında anlamlı bir azalma görülmüştür. En büyük kontrollü çalışmada, nükslerin oranı glatiramer asetat kullanıldığında plaseboya oranla %32 azalarak , 1.98 den 1.34' e gerilemiştir. Oniki yıl boyunca Copaxone® ile tedavi gören 103 hastanın verilerine ulaşmak mümkündür.® Ayrıca Copaxone , nükseden-remitan MS' in MRI paremetrelerinde plaseboya kıyasla daha yararlı etkiler göstermiştir. Ancak Copaxone 'un nükseden-remitan MS hastalarında yetenek kaybının ilerlemesi üzerinde yararlı bir etkisi olmamıştır. Copaxone® tedavisinin nüksün süresi ve şiddeti üzerine bir etkisi olduğuna dair bir delil yoktur. Copaxone®'un primer ve sekonder progresif hastalığı olan hastalarda kullanımıyla ilgili henüz bir bilgi yoktur. 5.2. Farmakokinetik özelliklerHastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. In vitro ve sağlıklı gönüllülerden elde edilen sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altına uygulanmasıyla, etkin maddenin kolayca absorbe olduğunu ve dozun büyük bölümünün hızlıca deri altı dokularında daha küçük parçacıklara ayrıştığını göstermektedir.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriFarmakolojik güvenilirlik, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, Copaxone®'un insanlar için yukarıda açıklananlardan farklı özel bir risk taşımadığını göstermektedir. İnsanlar üzerindeki farmakokinetik verilerin eksikliğine bağlı olarak, hayvanlar ve insanlar arasındaki maruz kalma sınırı saptanamamıştır.En az 6 ay boyunca Copaxone® ile tedavi edilen sıçan ve maymunların az bir kısmında böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikmesi bildirilmiştir. 2 yıl boyunca sıçanlarda yapılan bir çalışmada böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikimi bildirilmemiştir. Copaxone®'un hassas hayvanlara ( kobaylar veya fareler ) uygulanmasının ardından anafilaksi bildirilmiştir. Bu durumun insanlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda, tekrar edilen Copaxone® uygulamasının ardından enjeksiyon bölgesinde toksisite oluşumu yaygındır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesiMannitol Enjeksiyonluk su6.2. GeçimsizliklerGeçimsizlik çalışmaları bulunmamasına rağmen yine de Copaxone® başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.6.3.Raf ömrüRaf ömrü 24 aydır.6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirlerEnjektörleri ışıktan korumak için karton kutunun içinde saklayınız.Copaxone® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°C - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bu bir ayın sonunda Copaxone® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler kullanılmamışsa ve hala orjinal ambalajındaysa soğuk ortamda (2 - 8°C) depoya gönderilmelidir. 6.5.Ambalajın niteliği ve içeriğiCopaxone® çözeltisi kullanıma hazır dolu enjektör içinde bulunmaktadır.Her karton kutu içinde 28 kullanıma hazır dolu enjektör bulunmaktadır. Enjektör içindeki çözeltinin miktarı 1.0 ml'dir. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerSadece tek kullanım içindir.Kullanılmayan veya kullanılmış materyaller atılmalıdır. 7.RUHSAT SAHİBİMED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Bankalar cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy / İstanbul Tel : (0212) 393 14 00 Fax : (0212) 249 61 68 E-mail : [email protected]www.teva.com.tr8.RUHSAT NUMARASI(LARI)120/619.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:27.11.201110.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriCopaxone 20 mg/mL Kullanıma Hazır Dolu EnjektörEtken Maddesi: Glatiramer asetat Atc Kodu: L03AX13 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.