Fucidin-H krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler Antibiyotik Kombinasyonları » Hidrokortizon ve antibiyotikler

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FUCİDİN H krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde :

1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

Yardımcı maddeler :

Butil hidroksianisol Setil alkol Gliserol % 85 Potasyum sorbat
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem
Beyaz krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİDİN H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, FUCİDİN H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. FUCİDİN H'ın yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.

Uygulama şekli :

Cilde sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon :Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

FUCIDIN H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer topikal kortikosteroid preparatlarında olduğu gibi, FUCİDİN H primer viral, bakteriyel ve fungal deri enfeksiyonlarında kontrendikedir. Ayrıca bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralar ve mukoza ile temas etmemelidir.
Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır; kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir.
Göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; hidrokortizon asetat glokoma neden olabilir.
Diğer tüm topikal antibiyotiklerle olduğu gibi, yaygın veya tekrarlayan uygulamalar kontakt duyarlılık oluşturabilir ve direnç gelişme riskini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FUCİDİN H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, steroidlerin maskeleme etkilerine bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik düzelme olmadığı takdirde, steroid-antibiyotik kombinasyonları 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUCİDİN H gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal olarak uygulanmasıyla fötal gelişim anomalileri görülebilmektedir. Bu bulgu insanda saptanmamış olmasına rağmen, gebelikte topikal steroidler yaygın olarak, fazla miktarda ve uzun süreler için kullanılmamalıdır. Fusidik asidin de risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Ancak, emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Seyrek : Hafif batma, irritasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları), telenjiektazi, stria, deride atrofi.
Ender de olsa follikülit, hipertikozis (aşırı kıllanma), kontakt dermatit, depigmentasyon gibi reaksiyonlar görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir .

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)
ATC Kodu: D07CA01
FUCİDİN H'de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/ml konsantrasyonunda, S.aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarak uygulandığında, fusidik asit Staphylococcus aureus, Streptokoklar, Corynebacteriumlar, Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İnsanda FUCİDİN H'ın farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim :

İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Biyotransformasyon :

Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.

Eliminasyon :

Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır ve hızla idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

FUCİDİN H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butil hidroksianisol Setil alkol Gliserol %85 Sıvı parafin Polisorbat 60 Potasyum sorbat Beyaz yumuşak parafin Hidroklorik asit, 3M Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık polietilen kapaklı alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

118/21

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 20.07.2005 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI