Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » Triamsinolon
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASACORT ® AQ Nazal Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:(% w/w)
Triamsinolon asetonid 0.055
Yardımcı maddeler:
Disodyum edetat 0.05
Benzalkonyum klorür % 50* 0.015
Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Burun Spreyi
NASACORT AQ, Ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bir triamsinolon asetonid süspansiyonudur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasy onlar
Yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Burun yoluyla kullanım içindir.
Pozoloji:
Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:
Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altma almmca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarar m elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
6 ile 12 yaş arasmdaki çocuklar için:
Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddeth semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullamlabilir. Ancak semptomlar kontrol altma almmca, hastalar m tedavi en düşük etkili doz ile devam ettirilmelidir.
2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklar için:
Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.
Uygulama sildiği ve süresi:
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarar m elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
TT—ii/11\r ^c^ııı T^T r /al ..........a..ı.
Uygulama şekli:
NASACORT AQ sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NASACORT AQ'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
NASACORT AQ'un 2 yaş m altınd^i çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kamtlanmamıştır. Bu nedenle 2 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
NASACORT AQ'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
İlacm bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT AQ'a geçerken dikkath olmak gerekir.
NASACORT AQ gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikostero idlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yamt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısmdan dikkatle izlenmelidir.
NASACORT AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren
Candida aibicans
ile burunda ve farenkste lokahze enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve NASACORT AQ uygulamasma geçici olar^ son verilmesi gerekir.
Kortikostero idlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar NASACORT AQ'un dikkatle kullamiması gereklidir.
Onaylı dozlarda nazal kortikostero id kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir. Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocuklarm boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortiko steroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkİn şekilde kontrol altmda tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanm bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikostero idlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.
Nazal kortiko steroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastalarm ve geçmişte göz içi basmcmda artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastalarm yakmdan takip edilmesi gereklidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
-----TT T^TT /O L .........^ . ft. .t
4.6 Gebelik ve laktasyon Gene[ tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Hamile kadınlarda NASACORT AQ kullamım ile ilgili klinik deneyim smırlıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullamlmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik süresinde kullamlmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir.NASACORT AQ'un anneye olan yararı ve bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece emzirme süresinde kullanılmamalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler
NASACORT AQ'un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda rapor edilen advers olaylarm sıklığı genel olarak çok düşüktür, çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygm: Rinit, farenjit, soğuk algmiığı sendromu
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygm: Baş ağrısı
Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:
Yaygm: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygm: Dişlerle ilgili bozukluklar
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler: Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:
Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Kamın üst kısmında ağrı, ishal
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Deride pul pul dökülme
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasmda rapor edilmiştir. Bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranlarm kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darhğı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokoriL göz içi basmcmda artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarlılık,
Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerle olduğu gibi, seyrek olarak nazal septum perforasyonları bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Nazal yolla uygulanan diğer kortikostero idlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle almdığmda, akut doz aşımı beklenmez. Şİşe muhtevasmm bir kerede, ağız veya burun yoluyla almması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla almırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.
Yüksek dozlarm kronik kullammı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikoSteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral Steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, NASACORT AQ yavaşça kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroid ATCKodu: ROlADll
Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizon'dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.
Kortikostero idlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bÜinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etküi oldukları saptanmıştır.
Klinik Çalışmalar:
Yetişkinlerde ve 12 yaşm üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla NASACORT AQ'un 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akmtı ve kaşmtı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. NASACORT AQ'un
_____T T >1 n A \T 1 1 z^tt /ol __________r»-.L
etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla alerjit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.
NASACORT AQ'un güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasm, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde 110 mikrogram NASACORT AQ nazal sprey, plasebo ile karşılaştırıldığmda 24 saat içinde istatistiksel olarak anlamlı bir gelişme göstermiştir. Ancak 4 haftalık çiit-kör araştırmada, anlık Toplam Nazal Semptom Skoru'nda (TNSS) anlamlı bir fark bulunmamıştır.
NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde amnda etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı bastalarm semptomlarmda ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomlarm ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.
Yetişkinlerde ve 6 yaşm üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksmda hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.
İntranazal olarak günde 110 mikrogram Triamsinolon asetonid alan, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda, hipotalamik-hipofiz-adrenal askıyla ilgili inceleme yapılmıştır, ancak elde edilen sonuçlar ikna edici bulunmamıştır ve NASACORT AQ'un 2 ile 5 yaşa rasmdaki çocuklarda adrenal fonksiyonları üstünde bir etki yapma ihtimali yok sayılamaz.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Triamsinolon asetonid, nazal kortikostero iddir. NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bİr triamsinolon asetonid süspansiyonudur.
Emilim:
Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid ab sorp s iyonunun düşük olduğu görülmüştür.
Dağılım:
Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mL)'dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12'inci saatte 0.06 ng/mL'den az, 24'üncü saatte deney tespit limitinin altmda olmuştur. Ortalama ter
m
inal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır.
İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT AQ verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, Cmax ve Tmax'ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.
B ivotransformasvo n:
İnsan plazmasmda triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6p-hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6p-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.
Özel popülasyonlarPediyatrik hastalar
Yaşları 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayamlarak, 2 ile 5 yaş arasmdaki çocuklarda NASACORT AQ'un intranazal uygulaması takiben görünün klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalarmda sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.
Karsinoienite:
Rodentlerde yürütülen çalışmalar, tedaviyle ilişkili triamsinolon asetonidin kanserojen olduğu gösterilememiştir.
Mutajenite:
İn vitro testlerde (Salmonella bakterilerinde ters mutasyon testi ve Çin hamster över hücrelerinde ileri mutasyon testi) hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır
Teratoienite:
Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin hayvanlarda teratojenik olduğu ve (sıçan ve tavşanlarda) yarık dudak ve/veya intemal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsan türünden olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dâhil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.
Fertilite bozuklukları:
Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olguleırmda artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranmda azalmaya neden olmuştur, ^cak gebelik oranlarında bir değişikliğe neden olmamıştır
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat
Glikoz susuz (dekstroz susuz)
Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum Polisorbat 80 0.00 Benzalkonyum klorür % 50*
Seyreltik hidroklorik asit Sodyum hidroksid Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
na-----jj >1 n r\t7 ı t/'tt/ v i.________^ o. .i.^>11
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklaymız.
6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği
Her püskürtme; 55 ııg triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı ve nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g'lık süspansiyon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere cad. No: 193 Levent 34394- İSTANBUL Tel: +90(212)339 10 00 Faks: +90 (212)357 03 46
8. RUHSAT NUMARASI
109/84
9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
ilk ruhsat tarihi: 27.04.2001 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
