Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||
Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir. Hastalar Renagel Film Tablet'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir. Pediyatrik popülasyon:Renagel'in güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.4.3.Kontrendikasyonlar-Hipofosfatami veya barsak obstruksiyonlarında-Etkin madde Sevelamer'e veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRenagel'in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalarında çalışılmamıştır.Renagel 'in güvenilirliği ve etkinliği , yutma bozukluğu olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır. Renagel'in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renagel kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renagel ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renagel tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Renagel hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır. Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir. Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K'nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A,D,E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir. Uzun dönem Renagel tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur. Serum klorürü , Renagel tedavisi sırasında klorürün barsak lumeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yaklaşık olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klorür içermektedir. Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Renagel ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklarının kontrolü için anti-nöbet ilaçları kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalara Renagel reçetelenmesi durumunda dikkatli olunmalıdır. Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renagel ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla , PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir. Sevelamer'in bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamer'in uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz. ( Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler ) 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriEtkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında , Renagel'in digoksin, varfarin , enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte , yapılan bir tek doz çalışmasında Renagel ile eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla Renagel siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Renagel diğer ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Renagel ile kombine kullanımda transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde herhangi bir klinik sonuç olmaksızın ( graft reddi gibi) düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı dışlanamaz ve dolayısıyla mikofenolat mofetil , siklosporin, ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Biyoyararlanımdaki düşüşü güvenirlik veya etkinlik üzerine klinik olarak anlamlı etkileri olan ilaçlar ile kullanılması gerektiğinde, bu ilaç Renagel'den en az bir saat önce veya üç saat sonra alınmalıdır veya doktorunuz kan seviyelerini gözlemlemeyi düşünmelidir. 4.6.Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi: CGebelik dönemiRenagel'in gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalarında Sevelamer'in embriyo-fetal toksisiteye neden olduğuna dair hiçbir bulgu yoktur. Renagel sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.Laktasyon dönemiRenagel'in emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Renagel sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa anne veya infantın her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra emziren kadınlara verilmelidir. ( Bkz 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.4.8.İstenmeyen etkilerTedavi süresi 52 hafta olan 202 hemodiyaliz hastasının ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasının katıldığı paralel tasarımlı çalışmalarda , muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili olarak gözlenen en sık (> % 5 hastaların) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda , bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda ( 384 hasta) muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir : çok sık ( > 1/10), sık ( > 1/100 , < 1/10), seyrek ( > 1/1000 , < 1/100), nadir ( > 1/10000 , < 1/1000), çok nadir ( < 1/10000), izole vakalar dahil .Gastrointestinal Bozukluklar_
Çok sık :Başağrısı_Vasküler Bozukluklar_
|
İlaç BilgileriRenagel 800mg Film TabletEtken Maddesi: Sevelamer Hcl Atc Kodu: V03AE02 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |