Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Ağız Sağlığı İlaçları » Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) » Kortikosteroidler KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFTOJEL Jel, 5 g
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler;
1 g jel içerisinde:
Diklofenak sodyum 30 mg
Triamsinolon asetonid l mg
Yardımcı maddeler:
Ig jel içerisinde:
Benzil alkol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Karakteristik kokulu, renksiz, homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1, Terapötik endikasyonlar
AFTOJEL, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonlarm semptomlarınm geçici olarak giderilmesinde endikedir. Aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil olmak üzere travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv liken planus gibi ağız mukozasma ait akut veya kronik erozyonlarda ve ağrılı lezyonlarda ağn giderici ve tedavi edici olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
AFTOJEL hekimin veya diş hekiminin önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Doktor veya diş hekimi tarafından başka şekilde kullanımı önerilmediği takdirde, günde iki - üç kez, tercihen yemeklerden yanm saat kadar önce lezyonlu bölgelere uygulanmalıdır.
AFTOJEL kullanımına başlandıktan sonraki 7 gün içerisinde belirgin bir düzelme görülmüyorsa, daha ileri tetkiklerin yapılması önerilir. Uygulama süresi 10 günü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Ağız içindeki hasarlı bölgenin üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulamr. Ulaşılması güç yerlere uygulamak için, temiz bir pamuklu çubuk kullanılabilir.
özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda AFTOJEL'in kullanımı araştınlmamıştır. Pediyatrik popülasyon:
AFTOJEL'in çocuklarda kullanımı ile ilgili bir çalışma yoktur. Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
AFTOJEL'in yaşlılarda kullanımı araştınlmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Triamsinolon asetonid, Diklofenak sodyum veya AFTOJEL'in herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce kullanılmamalıdır.
AFTOJEL; içerdiği Triamsinolon asetonid'e bağlı olarak, ağız ya da boğazda flmgal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.
AFTOJEL; içerdiği Diklofenak sodyum'a bağlı olarak, Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal ilaçların kullanımı ile daha önceden solunum problemleri (hınitılı soluk alma), astım belirtileri, ürtiker veya alerjik burun akıntısı (alerjik rinit) gibi reaksiyonlar görülen hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüberküloz, peptik ülser ya da diabetes mellitusu olan hastalar, doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse, AFTOJEL kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroitlere karşı alerjik temas duyarlılığı gelişebilir. Böyle bir bulgu, uygun tanı testleri ile saptanabilir.
Oral dokulann normal savunma cevaplanmn, topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı unutulmamalıdır. Oral mikroorganizmalann virülan suşlan, herhangi bir belirti göstermeksizin çoğalabilirler. Eğer, mukozal enfeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullamimalıdır. Eğer; AFTOJEL kullanımı ile bir düzelme görülmüyor ise, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kullanımı durdurulmalıdır.
İlaç önerildiği gibi kullanıldığında, kan dolaşımına geçen az miktardaki steroidin sistemik etki oluşturma olasılığı çok düşüktür. Ancak, topikal kortikosteroitler uzun süre kullanıldıklannda sistemik etki gösterebilirler.
Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar, parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle; kortikosteroid içeren dental bir jel kullanan hastalar, HPA eksen supresyonu
2/8
açısından izlenmelidir. HPA eksen supresyonu, idrarda serbest kortizol ve Adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testleri ile değerlendirilebilir.
Eğer HPA eksen supresyonu görülürse, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA eksen fonksiyonu, tedavinin kesilmesinden bir süre sonra düzelir.
Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır. Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Eğer yedi gün içerisinde oral dokularda önemli bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir.
AFTOJEL; içerdiği Diklofenak sodyum'dan dolayı, geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren veya halen bu şikayetleri devam eden hastalarda, kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda, herhangi bir nedene bağlı dolaşım bozukluğu olan veya cildinde kolayca morarmalar oluşan hastalarda, intrakraniyal hemoraja ve kanamaya yatkın olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'in içeriğinde bulunan Diklofenak sodyum'un sistemik emiliminin çok düşük olmasına rağmen; oral non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında sistemik yan etkileri arttırabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antienflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlannın etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğundan, NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'in içeriğinde bulunan,
• Benzil alkol için kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AFTOJEL'in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Fakat, uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Triamsinolon asetonid'in hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Aynca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.
Bununla birlikte; oral non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullamldığında, sistemik yan etkiler artabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelikte kategorisi: C/D (3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AFTOJEL kullanımının çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerinde kanıtlanmış bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sod)ojm'un gebe kadınlarda kullanınuna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 6 ayında ise doktorun ya da diş hekiminin sağlanabilecek yarann olası zararlanndan fazla olduğu yönünde bir karan olmadıkça kullanılmamalıdır.
Diklofenak sodyum'un, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıklanna yol açması nedeniyle, AFTOJEL hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.
Triamsinolon asetonid'in çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid, fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 Hg/kg/gün ve 24 |ug/kg/gün dozlannda yank damağı indüklemiştir.
Laktasyon dönemi
Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sodyum'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sodyum'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınimamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da AFTOJEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AFTOJEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalannda Diklofenak'm fertilite üzerine etkili olmadığı görülmüştür. Triamsinolon asetonid'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AFTOJEL ile bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıkbk sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (ürtiker dahil), Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü HPA aks baskılanması, Cushing sendromu. Glikoz
metabolizmasında değişiklik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hiperestezi, hipertoni, lokalize parestezi
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit
Yaygın olmayan: Gözde ağrı, lakrimasyon bozukluğu
Vaskûler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hemoraji
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, mide bulantısı Çok seyrek: Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Peptik ülser, protein katabolizması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Dermatit (kontakt dermatit dahil), ekzema, deri kuruluğu, eritem, ödem, pruritus, döküntü, pullanma, deri hipertrofisi, deri ülseri, vezikülobüllöz döküntü Yaygın olmayan: Alopesi, yüz ödemi, makülopapüler döküntü, sebore Seyrek: Bülloz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, püstüler döküntü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yanma, kaşmtı, iritasyon, kuruluk, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, sekonder enfeksiyon, oral mukoza maserasyonu ve atrofisi.
Yaygm: Enflamasyon, iritasyon, ağrı ve batma veya blister oluşumu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucu Dermokortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmalan gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diklofenak sodyum'un topikal uygulama ile absorbsiyonu çok düşük olduğundan, doz aşımı beklenmez.
AFTOJEL'in kaza ile çok fazla miktarda yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin (solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi) görülmesi durumunda, NSAİ ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde kullanılan genel önlemler uygulanmalıdır. Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, non-steroidal antienflamatuvarlann proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçlann atılımma büyük olasılıkla katkıları yoktur.
Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Lokal oral tedavide kullanılan diğer ajanlar ATC Kodu: AOlADll
Triamsinolon asetonid,antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkileri olan sentetik bir kortikosteroittir.
Topikal kortikosteroitlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroitlerin lipokortinler olarak adlandınlan fosfolipaz A2'yi inhibe eden proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler, araşidonik asitten oluşan prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder. Araşidonik asit, membran fosfolipitlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.
Diklofenak sodyum;analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip non-steroidal bir antienflamatuvardır. Analjezik etkisi narkotik özellikte değildir.
Çoğu non-steroidal antienflamatuvar ilaçta olduğu gibi, Diklofenak yüksek dozlarda araşidonik asit metabolitleri olan prostaglandin ve lökotrien 5-hidroksieikosatetraenoik asidin (5-HETE) oluşumunu önler;
- Diklofenak ve Araşidonik asit, siklooksijenaz enzimine bağlanmak için yanşmaya girer. Buna bağlı olarak prostaglandin sentezi inhibe olur.
- Enflamasyonlu bölgelerde, Diklofenak, lökositlerin (polimorfonükleer lökositler dahil) migrasyonlanm, polimorfonükleer lökositlerin lizozomal nükleer salgılanm (süperoksit) inhibe edebilir.
AFTOJEL'in sıvağmda bulunan Hyaluronik asit, doku yenileyici özelliği olan ve yara iyileşmesini hızlandıran endojen bir maddedir.
Hyaluronik asit, lezyon üzerinde koruyucu bir tabaka oluşturarak etkin maddeyi etki/absorbsiyon alanında tutar. Böylece, özellikle diklofenak sodyum'un epidermiste kalış süresini uzatarak biyoyararlanımını artırdığı düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: AFTOJEL'in oral mukozadan emilim oranı; sıvağın tipi, epidermisin bütünlüğü, uygulama alanı, uygulanan topikal doz, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıklann varlığına göre değişir.
Diklofenak sodyum'un deriden ortalama emilimi, bireyler arasında büyük farklılıklar göstermekle beraber <%1*12 arasında değişmektedir.
Darılım: Triamsinolon asetonid de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildikten sonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzer farmakokinetik özellikler gösterir.
Diklofenak, başlıca albumin (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır.
Bivotransformasvon: Kortikosteroidler, başlıca karaciğerde metabolize olur.
Diklofenak'ın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlan halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenak'a kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasvon: Triamsinolon asetonid ve benzeri kortikosteroitler böbrek yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroitler ve bunlann metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.
Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılırlar. Oral uygulama sonrasında, Diklofenak'ın plazmadan total sistemik klerensi 263 ± 56 ml/dak. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazmadaki terminal yarı-ömürleri kısadır (1-2 saat). Metabolitlerinin de yan-ömürleri kısa olup 1-3 saat kadardır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
AFTOJEL belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Triamsinolon asetonid gibi topikal kortikosteroitlerin karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığım değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednisolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite deneyleri negatif sonuçlanmıştır. Diklofenak, akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalan ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalanndan elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Diklofenak'm fare, sıçan ve tavşanlar üzerinde teratojenik olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol, Metoksipolietilen glikol 350, Hyaluronik asit, Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ürün ışıktan korunmalı ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 5 g jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
215-59
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
