Onzyd 4 mg ağızda tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Ondansetron HCL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADITablet

2. KALİTATİF VE KÂNTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette 4 mg ondansetron

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 8,44 mg
Aspartam (E951) 0,88 mg
Mannitol 49,44 mg
Sodyum stearii fıunarat 1,75 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTlK FORM

Ağızda dağılan tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, düz ve kenarlan eğimli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

ONZYD sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi ile indiiklenen bulantı ve kusmanın tedavisinde endikedir. Aynı zamanda postoperatif bulantı ve kusmanın (POBK) önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.

4,2, Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoİoj i/uygulama sıklığı ve süresi

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde;
Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına vc kullanılan radyoterapi rejimlerine göıe değişil. ONZYD'in uygulama yolu ve dozu 8 - 32 mg/gün'lük aralık içinde esneklik sağlamab ve aşağıdaki gibi olmalıdır.
Yetişkinler:
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi;
ONZYD, emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan hastalara ağız yoluyla veya intravenöz yolla uygulanabilir.
Aşağıdaki doz rejimlerinden biri, kemotcrapinin veya radyoterapinin ilk 24 saati içinde tavsiye edilmektedir:
- Kemoterapi veya radyoterapiden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 8 mg'lık tek doz. '
- Tedaviden 1 - 2 saat önce alınan 8 mg'lık orai doz ve bunu takiben 12 saat sonra alınan 8 mg'lık oral doz.
tik 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alınan 8 mg'lık oral doz uygulamasıyla devam edilir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi:
ONZYD, yüksek derecede emetojenik kemoterapi (örneğin yüksek doz sisplatin) alan hastalara intravenöz yulla uygulanabilir.
Doz rejiminin seçimi emetojenik tedavinin şiddetine göre belirlenir.
ilk 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alınan 8 mg'hk oral doz uygulamasıyla devam edilir.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde:
Yetişkinleı
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi:
4 mg'lık tek doz, anestezinin indüklenmesiyle intramüsküler enjeksiyon veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır, ya da 16 mg'lık tek doz, anesteziden 1 saat önce oral yolla uygulanır.
Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın tedavisi:
Operasyon sonrası başlamış olan bulantı ve kusmanın tedavisi için intravenöz uygulama gereklidir.

Uygulama şekli;

Ağızda çözünen tablet dil üzerine yerleştirilir. Tablet hızla çözülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmeliği olan hastalar:

Günlük dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesi gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Orta derecede veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde ONZYD klcrcnsi anlamlı derecede azalır ve serum yarılanma ömrü anlamlı derecede uzar. Böyle hastalarda toplam günlük doz 8 mgT aşınamalıdır.
Yavaş sparten/debrisokin metabolizması olan hastalar:
Spaiteiı ve debrisokin metabolizması yavaş olan hastalarda ONZYD'in eliminasyon yarı ömrü değişmez. Dolayısıyla, böyle hastalarda tekrarlı doz uygulamalarıyla sağlanan ilaç ınaruziyeti düzeyi genel popülasyondakinden farklılık göstermez. Günlük do^da ve doz sıklığında değişiklik yapılması gerekli değildh.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (2 yaşından büyük) ve adolesanlar (18 yaşından küçük);
Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı vc kusma tedavisinde: Pediyatrik hastalarda deneyim sınırlıdır.
ONZYD kemoterapi den hemen önce intravenöz yolla 5 mg/m^Mik tek doz uygulanır ve bunu takiben 12 saat sonra oral yolla 4 rag'lık doz uygulanır. Tedavi kürünü takiben günde 2 kez oral yolla alınan 4 mg'Iık uygulamaya 5 gün kadar devam edilir.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önletımesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı ve kusmanm
Önlenmesi ve tedavisi için yavaş intravenöz enjeksiyon tavsiye edilmektedir.
2 yaşmdan küçük çocuklar: 2 yaşından küçük çocuklarda ONZYD'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde: ONZYD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir. Dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesine gerek yoktur.
Postoperatif bulantı ve kusmanın Önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı vc kusmanın Önlenmesi ve tedavisinde ONZYD kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Bununla birlikte ONZYD, kemoterapi almış 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir.

4.3. Kon trendikasy onlar

ONZYD, diğer 5HT3 reseptör antagonistlerine (Örneğin: granisetron, dolasetron) veya ONZYD'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

ONZYD'in kalın bağırsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut bağırsak obstruksiyonu belirtileri olan hastalar ondasetron uygulamasını takiben izlenmelidir.
Daha önceden QT aralığında değişiklik olan hastalara ONZYD reçete edilirken fayda risk oranı değerlendirilmelidir (bkz. 4. 8 - İstenmeyen etkiler).
Yardımcı maddeler ile ilgili uyarılar-
ONZYD yardımcı madde olarak 8.44 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ONZYD 49.44 mg mannitol içerir. Bu miktar eşik değerin altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.
ONZYD 0.88 mg aspartam içerir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ONZYD her dozunda I mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ONZYD, kendisinin ya da diğer ilaçlann metabolizmasını indüklediğine veya inhibe ettiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ondasetronun alkol, temazepam, furosemid, tramadol veya propofol ile birlikte uygulandığmda farmakokinetik etkileşim olmadığını
göstermiştir.
Ondansetron çeşitli hepatik sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla metabolize edilir: CYP3A4, CYP2D6 ve CYPİA2. Ondansetronu metabolize edebilen metabolik enzimlerin çokluğuna
bağlı olarak enzim inhibisyonu veya aktivitesinin azalması (Örneğin CYP2D6'nın genetik
eksikliği) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilebilir ve genel ondasetron
klerensinde veya doz rejiminde çok küçük veya önemsiz miktarda değişiklik olabilir.
Bitkisel ürünler ile etkileşim: St. John's worth plazma ondansetron düzeylerini azaltabilir.
Fenitoin, karbamazepin ve rifampisin: Güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle (örneğin fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) tedavi edilen hastalarda oral ondansetron klerensi artmış ve ondansetron kan konsantrasyonları azalmıştır.
Tramadol: Küçük çalışmalardan sağlanan veriler ondansetronun tramadolün analjezik etkisini azaltabileceğini göstermektedir.
Apomorfin; Ondansteron apomorfınin hipotansif etkisini güçlendirebilir. Rirlikle kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ONZYD için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapdan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz 5,3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

insanlarda ondasetronun gebelik .sırasında kullanım mm güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum Öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte ondansetron kullanımı tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır
Ondansetronun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Ondansetronun sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ONZYD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve ONZYD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır,

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ondasetron psikomutor performansı bozmaz, sedasyona yol açmaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers olaylar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/İ0); yaygın (>I/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1 .OÜO); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor).
Çok yaygın, yaygın vc yaygın olmayan gruplardaki olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo grubundaki insidans da dikkate alınmıştır. Seyrek ve çok seyrek gruplardaki olaylar genellikle pazarlama sonrası spontan verilerden sağlanmıştır.
Aşağıdaki sıklıklar, ondansetronun endikasyon ve fbrmülasyona göre önerilen standart dozlarına göre hesaplanmıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaksi dahil bazen ciddi olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın; Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, kırıklık
Yaygın olmayan. Kesin ve kalıcı bir sekei olmaksızın gözlenen (istemsiz göz
hareketler ve distonik reaksiyonlar gibi) ekstrapiramidal
reaksiyonlar, uyuklama, anksiyete
Nöbet

Göz bozuklukları

Seyrek; Özellikle intravenöz uygulama sırasında geçici görme bozukluğu
(örneğin görmede bulanıklık)
Çok seyrek: Özellikle intraveöz uygulama sırasında geçici körlük
Bildirilen körlük olgularının çoğu 20 dakika içinde düzelmiştir. Hastaların çoğu sisplatin de dahil kemoterapötik ilaç almıştır. Geçici körlük bazı olgularda kortikal kökenli olarak bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olamayan; Aritmiler
ST segmenti deperesyonlu veya depresyonsuz göğüs ağrısı Bradikardi
Çok seyrek: QT aralığında uzama dahil geçici EKG değişiklikleri

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcaklık hissi ve kızarma
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık, diyare

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar'*^
* Bu olaylar sıklıkla sisplatin ile kemoterapi uygulanan hastalarda gözlenin iştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ONZYD'in aşırı dozu hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır, ancak, az sayıdaki hasta aşın doz almıştır. Rapor edilen belirtilere görme bozuklukları, şiddetli kabızlık, düşük tansiyon ve geçici ikinci derece AV bloğu ile birlikte vazovagal atak (ve baygmiık) dahildir. Tüm örneklerde olaylar tamamen düzelmiştir.
ONZYD için spesifik bir antidod bulunmamaktadır. Bu nedenle doz aşımı olan tüm vakalarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ONZYD doz aşımının tedavisi için ipeka kullanılması tavsiye edilmez; çünkü ONZYD'in antiemetik etkisine bağlı olarak hastaların yanıt vermesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Serotonin antagonisti (SHTj)
ATC kodu: A04A AOl
Ondansetron güçlü, yüksek derecede selektif, 5HT3 reseptör antagonistidir. Kusma ve bulantıyı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. KematerapÖtik ajanlar ve radyoterapi ince bağırsakta serotonin (5HT) salıverilmesine neden olarak, 5HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktivc ederek kusma refleksini başlatır. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, dördüncü ventrikül tabanına yerleşmiş olan postrema bölgesinde de serotonin (5HT) salıverilmesine neden olabilir ve bu da merkezi mekanizmayla kusmayı artırabilir. Bundan dolayı, ondansetronım sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi nedeniyle meydana gelen bulantı ve kusmayı kontrol altına almadaki etkisi muhtemelen periferal ve merkezi sinir sistemin her ikisinde de bulunan nöronlardaki 5HT3 reseptörlerine olan antagonizmasmdan ileri gelmektedir. Postoperatif bulantı ve kusmadaki etki mekanizması biliııınernekle birlikte, sitotoksiklerin neden olduğu bulantı ve kusma mekanizmasına benzer şekilde olabilir.
Ondansetron plazma prolaktin düzeyini etkilememektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler; Genel Özellikler

Ondansetron güçlü, yüksek derecede selektif, 5HT3 reseptör antagonistidir.

Emilim:

Ondansetron oral yoldan verildikten sonra gastrointestinal kanaldan pasif olarak tamamen emilir ve ilk geçiş metaboİizmasma uğrar.

Dağılım:

Doruk plazma konsantrasyonlanna dozun veril meşinden yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 8 mg ın üzerindeki dozlar için ondansetron un sistem ik etkisine maruz kalmadaki artış dozla orantısal olandan daha büyüktür; bu, oral yoldan daha yüksek dozlar uygulandığmda ilk geçiş metabolizmasındaki azalmayı yansıtabilir. Biyoyararlanım besinlerin varlığında hafifçe artabilir ancak antasitlerden etkilenmez. Ondansetronun atılımı, oral, damar içi veya kas içi uygulamalarda değişiklik göstermez, terminal eliminasyon yarılanma Ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir.

Bivotransformasvon:

Ondansetronun intramüskiller yolla veya intravenöz yolla uygulanmasım takiben oluşan sistemik maruziyet benzerdir. Ondansetronun plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir (% 70 - 76) ve başlıca çeşitli enzimatik yolaklar aracılığıyla karaciğerden metabolize edilerek sistemik dolaşımdan uzaklaştırılır.

Eliminasvon:

Emilen dozun % 5'inden azı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:

8 mg'ın üzerindeki dozlarda ondansetronun sistemik etldsine maruz kalmadaki artış dozla orantısal olandan daha büyüktür. Bu, oral yoldan daha yüksek dozlar uygulandığında ilk geçiş metabolizmasındaki azalmayı yansıtabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

CYP2D6 enzimi (debrisokin polimorfızm) eksikliğinin ondansetronun farmakokinetiğine etkisi yoktur. Tekrarlanan dozlarda ONZYD farmakokinetik özellikleri değişmez. Sağlıklı yaşlı gönüllülerde yapüan çalışmalar, ONZYD oral biyoyararlanımı ve yarılanma ömründe, yaşla ilişkili olarak hafif ancak anlamlı olmayan artış olduğunu göstermiştir. Kadınlarda oral uygulmayı takiben daha fazla oranda ve uzamış absorbsiyon ile sistemik klerens ve dağılım hacminde azalmayla birlikte ONZYD atılunı cinsiyete göre farklılık göstermektedir. Genel anestezi altında, elektif cerrahi girişim gerçekleştirilen 3 - 12 yaş arasındaki 21 pediyatrik hastada yapılan çalışmada damar içine tek doz 2 mg (3 - 7 yaş) veya 4 mg (8 - 12) ondansetron uygulamasını takiben elde edilen klerens ve dağılım hacmi mutlak değerleri erişkinlerdekine göre daha düşük bulunmuştur. Klerensin 12 yaşında iken 300 mg/dakika'dan 3 yaşında iken 100 mg/dakika'ya düşmesinde olduğu gibi değişimin büyüklüğü yaş ile ilişkilidir. Dağılım hacmi 12 yaşında 75 litre iken 3 yaşında 17 litreye düşer. Pediyatrik hastalarda ağırlığa göre doz kullanılması (0.1 mg/kg ile maksimum 4 mg'a kadar) değişmeleri dengeler ve sistemik maruziyeti normalleştirmede etkili olur. Orta derecede böbrek yemezliği olan hastalarda (kreatin klerensi >15 ml/dakika) hem dağılım hacmi hem sistemik klerens azalır ve bunun sonucunda eliminasyon yarılanma Ömründe hafif fakat klinik olarak önemsiz bir artış (5.4 saat) meydana gelir. Düzenli hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardaki bir çalışma (diyaliz araiarmda çalışıldı) ondansetronun farmakokinetiği esas olarak değişmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yan ömrünün uzaması (15 - 32 saat) nedeniyle sistemik klerens azalır ve presistematik metabolizmanın azalması nedeniyle oral biyoyararlanma % lOO'c yaklaşır.

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri

Klinik öncesi giivenlilik değerlendirmeleri sıçanlar, tavşanlar ve köpekler üzerinde yapılmıştır. Ondansetronun çalışmalarda kullanılan dozlarında güvenlik profilinin iyi olduğu görülmüş ve tanımlanan tek toksisite letal dozlara yakm dozlarda uygulandığında görülen ve herhangi bir histopatolojik değişim ile ilişkili olmayan merkezi sinir sistemi aktivitesi ile ilgilidir. Hedef organlarda başka toksisite tanımlanmam ıştır. Plazma enzimlerinde gözlenen hafif değişimler herhangi bir dokudaki hastalık ile ilişkili değildir. Birçok çalışmada görüldüğü üzere ondansetron genotoksik olmadığından ne teratojenik ne de onknjeniktir.
Çoğu ilacın doğası gereği olduğu gibi, ondansetron melanin içeren dokulara geri dönüşümlü olarak bağlanır, Ancak bu durum test edilen türlerdeki toksisite ile ilişkili değildir. Ondansetron ve metabolitleri kan beyin bariyerini sadece çok küçük miktarlarda geçer. Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan plasenta transfer çalışmaları fetusun gebelik süresince düşük seviyelerde ilaçla ilişkili maddeye maruz kaldığını göstermiştir.
Hayvanlarda buna bağılı olumsuz etki veya risk olasdığı bulunmamaktadır.
Klonlanmış kardiyak iyon kanallarında yapılan bir çalışma, ondansetronun potasyum kanallarım bloke ederek kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelinin olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Sorbitol
Krospovidon
Kolloidal silikon dioksit
Mikrokristalize selüloz (E460)
Aspaılam (E95 İ)
Çilek aroması Sodyum stearil fıımarat Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

Bu ürün özel herlıangi bir saklama koşulu gerektirme?.
Kendi ambalajı içinde, 25“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işık ve nemden uzak tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ONZYD 4 ıng Ağızda Dağılan Tablet, 10 adet ağızda dağılan tablet halinde çift kat alumınyunı blıster içinde, karton kutuda bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullamimamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj veya Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olararak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Adı: Platin Kimya Mümessillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Adresi: Nöbethane Cad. Demirci İşhanı No; 42 Kat: 4 No:24 34420 Sirkeci-İSTANBUL
Tel. no: 212 346 07 77 Faks, no: 212 346 07 78