Vinorine 50mg/5ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Vinka Alkaloidleri ve Analogları » Vinorelbin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİNORİNE 50 mg/5 mİ IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg vinorelbin bitartarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infiizyonluk çözelti
Berrak, saydam, renksiz, partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.LTerapötik endikasyonlar

VİNORİNE, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) tek başına veya platin deriveleri ile kombine olarak kullanıldığında ve metastatik meme kanserinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri

Monoterapide genel olarak kullamlan doz haftada 25-30 mg/m^'dır.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m^) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir kez 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir kez 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır.

Uygulama şekli:

VİNORİNE uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. VİNORtNE'nin intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Aynntılı bilgi için bkz. Bölüm 6.6.)
VİNORİNE'nin, 20-50ml enjeksiyonluk serum fizyolojik solüsyonu (9mg/ml; %0.9) veya %5 dekstroz solüsyonu ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6-10 dakikalık inflizyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 mİ serum fizyolojik ile yıkarmialıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Renal atılımmm çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNORİNE dozunun azaltılmasma ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.

Karaciğer yetmezliği

VİNORİNE farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m^'ys düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakm izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik Popülasyon

Çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği saptanmadığmdan kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranlan açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite
• Nötrofıl sayısının <1500/mm^ olması ya da halen veya yakm zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon
• Trombosit sayısı <100000/mm3
• San humma aşısı ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
• Gebelik (bkz. bölüm 4.6)
• Laktasyon (bkz. bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

VİNORİNE kemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavisi gerçekleştirilen bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir.
VİNORİNE ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofıl ve trombosit sayımlannın belirlenmesi).
Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde geri döner. Nötrofıl sayısı 1500/mm^'ün altında ise ve/veya trombosit sayısı 100000/mm^'ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir.
Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır.
İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.8) Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda VİNORİNE'nin farmakokinetiği değişmemiştir. Bu özel hasta popülasyonunda doz ayarlaması için bkz. bölüm 4.2.
Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNORİNE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur (bkz. bölüm 4.2). VİNORİNE, tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile biriikte kullanılmamalıdır.
Bu ürünün özellikle san humma aşısı ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenü aşılarla eşzamanlı kullammı önerilmez.
VİNORİNE CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında (bkz. bölüm 4.5) dikkatli olunmalıdır; fenitoin (diğer tüm sitotoksikler gibi) ve itrakonazol (diğer tüm vinka alkaloitleri gibi) kombinasyonu önerilmez.
İlacın basınç nedeniyle fışkırması sonucu göze kaçmasından sakmılmalıdır. Ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0.9'luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm sitotoksiklerdeki ortak etkileşimler

Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulamr. Hastanın oral antikoagülan ile tedavisine karar verildiğinde, hastalıklar sırasında hastanın koagülasyon eğilimindeki değişikliğin

fazla

olması nedeniyle oral antikoagülan ve antikanser kemoterapi arasmdaki etkileşiminin izlenmesinde INR (Uluslararası Normal Oran) sıklığının artıniması gerekir.

Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu:

San humma aşısı: Ölümcül yaygm aşı hastalığı riski (bkz. bölüm 4.3).

Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:

Canlı atenü aşılar; Ölümcül olma olasılığına sahip yaygın aşı hastalığı riski. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda(poliomiyelit) inaktif bir aşı kullamiması önerilir.
Fenitoin: Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülziyonlarm alevlenme riski ya da fenitoinin hepatik metabolizmasının artmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkinlik kaybı.

Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanımlar:

Siklosporin, takrolimus: Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşın immünodepresyon riski.

Vinka alkaloitlerine özsü etkileşimlerÖnerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:

itrakonazol: Hepatik metabolizmalannm azalmasına bağlı olarak vinka alkaloitlerinin nörotoksisitesinde aıtş.

Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanımlar:

Mitomisin C: Bronkospazm ve dispne riskinde artış, nadiren interstisyel pnömoni gözlenmiştir.
Vinka alkaloitleri P-glikoproteinin bir substratı olarak bilindiğinden ve bu konuda özgün bir çalışma olmadığından VİNORİNE ile bu membran taşıyıcısımn güçlü modülatörleri ile eşzamanlı kullammda dikkatli olunmalıdır.

Vinorelbine özsü etkileşimler

VİNORİNE ile kemik iliği toksisitesi bilinen ilaçlann kombinasyonu miyelosüpresif advers olaylan alevlendirebilir.
CYP 3A4 enzimi vinorelbin metabolizmasmdaki temel enzim olduğundan bu izoenzimin güçlü inhibitörleri (öm. ketokonazol, itrakonazol) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlanm artırabilir ve bu enzimin güçlü indükleyicileri (örn. rifampisin, fenitoin) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlanm azaltabilir.
VİNORİNE ile sisplatin kombinasyonunda birkaç siklus sonrasmda farmakokinetik etkileşim ortaya çıkmaz. Bununla birlikte VİNORİNE ile ilişkili granülositopeni insidansı, tek başına VİNORİNE tedavisine göre sisplatin kombinasyonunda daha yüksek olmuştur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Gebelik dönemi

VİNORINE gebelik şuamda uygulandığmda ciddi doğum defektlerine yol açması beklenir (bkz. bölüm 5.3). VİNORİNE gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). VİNORİNE ile tedavinin yaşamsal önem taşıması durumunda gebe hastamn tedavisinde çocuk için zararlı etki riskinin tıbbi konsültasyon ile değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında gebelik ortaya çıkarsa genetik danışmanlık sunulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır.
Emzirme riski dışlanamadığından VİNORİNE tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

VİNORİNE ile tedavi edilen erkeklere tedavi şuasında ve tedaviden sonra en az 3 ay baba olmamaları önerilir (bkz. bölüm 4.3). Vinorelbin tedavisinin sonucu olarak geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle spermlerin saklanmasına ilişkin öneri için başvurulmalıdu-.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değeriendiren bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, vinorelbinin araç ve makine kullanma yetisini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte ilacın bazı advers etkileri düşünülerek vinorelbin ile tedavi edilen hastalar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sımfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlaması: Çok yaygm (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100) ; seyrek ^1/10,000, <1/1,000) ; çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sımflandırmasma göre yapılmıştır.
En yaygm olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir.
Pazarlama sonrası deneyime ilişkin ek advers reaksiyonlann sıklığı

bilinmiyor

olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir.

Aynntıh Advers reaksiyon bilgisi:

Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1=G1; derece 2=G2; derece 3=G3; derece 4=G4; derece l-4=Gl-4; derece l-2=Gl-2; derece 3-4=G3-4) göre tanımlanmıştır.

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar

Yaygm: Faıkh yerlerde ve nötropeni olmaksızın bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar, Gl-4: %12.7; 03-4: %4.4
Yaygm olmayan: Diğer viseral yetmezliklerle birlikte ciddi sepsis, septisemi Çok seyrek: Komplikasyonlu septisemi ve bazen ölüm Bilinmiyor: Nötropenik sepsis

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok yaygm: Esas olarak nötropeni olmak üzere kemik iliği depresyonu 03: %24.3; 04: %27.8;(5-7 günde geri dönüşümlü ve kümülatif değildir), anemi 03-4: %7.4 Yaygm: Trombositopeni 03-4: %2.5 Bilinmiyor: Febril nötropeni

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anaflaktoid tip reaksiyon gibi sistemik alleıjik reaksiyonlar.

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozukluklarıSinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Duyusal bozukluklar G3-4: %2.7( genellikle derin tendon refleksi kaybı ile sınırlı olup nadiren şiddetlidir.), uzun süreli kemoterapi sonrasmda alt ekstremitelerde güçsüzlük.
Yaygın olmayan; Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarictüsü)
Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozukluklan

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk.
Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps.

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm
Seyrek: İnterstisyel pnömoni (özellikle mitomisin kombinasyonu)

Gastrointestinal Bozukluklar

Çok yaygm: Stomatit, bulantı ve kusma (antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir.), konstipasyon ana semptomlardandır (G 3-4: %2.7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon tedavisinde (G3-4:%4.1)
Yaygm: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette)
Seyrek: Paralitik ileus ve pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

Deri ve deri-altı doku bozukluklan

Çok yaygm: Hafif alopesi
Seyrek: Yaygm deri reaksiyonlan
Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Çene ağnsı dahil olmak üzere artralji ve miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Çok yaygın; Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağn, damarda renk değişikliği ve lokal flebit
Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağnsı dahil farlı yerlerde ağn
Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon
ardından damamı yıkanması bu etkileri sınırlayabilir.)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
VİNORİNE ile doz aşımı bazen enfeksiyon, ateş, paralitik ileus ve hepatik bozukluklar ile ilişkili kemik iliği hipoplazisine yol açabilir.
Tedavi
Hekim tarafından gerekli görüldüğünde kan transfüzyonu, büyüme faktörleri ve geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer işlevlerinin yakından izlenmesi önerilir. VİNORİNE için bilinen bir antidot yoktur.

5-FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vinka alkaloitleri ve analoglan ATC Kodu: L01CA04
Vinorelbin vinka alkaloitleri ailesinden bir antineoplastik ilaç olmakla birlikte, diğer tüm vinka alkaloitlerinden farklı olarak vinorelbinin katarantin kısmı yapısal olarak değiştirilmiştir. Etkisini, moleküler düzeyde, hücrenin mikrotübül aygıtında dinamik tübülin dengesi üzerinde gösterir. Tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve tercihen mitotik mikrotübüllere bağlanır, aksonal mikrotübülleri yalnızca yüksek konsantrasyonlarda etkiler. Tübülin spiralizasyonunu indüksiyonu vinkristine göre daha azdır.
VİNORİNE mitozu G2-M evresinde bloke ederek, interfaz ya da mitoz ardından hücre ölümüne sebep olur.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Farmasötik formu ve uygulama yeri açısından ilaç direkt kana kanşır.

Dağılım

:
Kararlı durumdaki dağılım hacmi ortalama 21.2 l/kg (7.5-39.71/kg) olup, yaygın doku dağılımı gösterir.
Plazma proteinlerine bağlanması zayıftır (%13.5); vinorelbin kan hücrelerine, özellikle de trombositlere kuvvetli bağlanır (%78).
Vinorelbinin akciğer tarafından alınması önemli düzeydedir; pulmoner cerrahi biyopsiler vinorelbin konsantrasyonunun serum konsantrasyonunun 300 katı olduğunu gösterir. Vinorelbin merkezi sinir sisteminde bulunmaz.

Bivotransformasvon

:
Vinorelbin esas olarak karaciğer sitokrom P450'nin CYP 3A4 izoenzimi tarafmdan metabolize edilir. Tüm metabolitleri tanımlanmış olup, muhtemelen karboksil esteraz ile oluşan kandaki ana metaboliti 4-0-deasetil vinorelbin dışında bu metabolitlerden hiçbiri aktif değildir.
Sülfat ya da glukuronat konjugaü bulunmaz.

Eliminasvon

:
Vinorelbinin terminal yan ömrü yaklaşık 40 saattir. Kan klirensi yüksek olup, karaciğer kan akımına yakmdır ve ortalama 0.721/saat/kg'dır (0.32-126 l/saat/kg').
Böbreklerden atılımı azdır (intravenöz olarak uygulanan dozun <%20) ve çoğunlukla ana bileşik halinde atılır. Safra ile atılım, hem metabolitlerinin hem de tekrar elde edilen temel bileşik olan değişmemiş vinorelbinin esas atılım yoludur.

Özel hasta gruplanBöbrek ve karaciğer yetmezliSi:

Böbrek fonksiyon bozukluğunun vinorelbin farmakokinetiği üzerindeki etkileri çalışılmamıştir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyonlannm azalması durumunda, renal atılımın düşük düzeyde olması nedeniyle vinorelbin dozunun azaltılması gerekli değildir.
Vinorelbin farmakokinetiği üzerinde karaciğer yetmezliğinin etkisini araştıran ilk çalışma bildirilmiştir. Bu çalışma meme kanseri olup karaciğer metastazı bulunan hastalarda yürütülmüş ve vinorelbinin ortalama klirensinde değişim yalnızca karaciğerin tutukna oranı %75 üzerinde olduğunda s^itanmıştır. Karaciğer işlev bozukluğu olan kanser hastalarında bir Faz I farmakokinetik doz ayarlama çalışması yürütühnüştür; orta derecede yetmezliği olan (Bilirubin ^ X UNL ve Transaminazlar <5 x UNL) 6 hasta 25 mg/m^ ve ciddi karaciğer yetmezliği olan Bilirubin >2 x UNL ve/veya Transaminazlar >5 x UNL) 8 hasta 20 mg/m^ doza dek tedavi edilmiştir. Bu iki hasta alt grubunda ortalama toplam klirens normal hepatik işlevleri olan hastalarla benzer bulunmuştur. Bu nedenle vinorelbin farmakokinetiği orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m^ 'y^ düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakm izlemi önerilir (bkz bölüm 4.4 ve 5.2).

Yaslı hastalar:

NSCLC hastası yaşlılarda (>70 yaş) yürütülen oral vinorelbin çalışmasında yaşın vinorelbinin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar duyarlı olduğundan VİNORİNE dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişkisi

Kandaki vinorelbin maruayeti ile lökosit ya da PMN azalması arasmda güçlü bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

53.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Vinorelbin kromozom hasarına yol açmıştır, fakat Ames testinde mutajenik bulunmamıştır. Vinorelbinin insanda mutajenik etkilere sebep olabileceği düşünülmektedir (anöploidi ve poliploidi indüksiyonu).
Vinorelbin, hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarmda, embriyo-feto-letal ve teratojenik bulunmuştur.
Tolere edilebilen en yüksek dozda vinorelbin alan köpeklerde, hemodinamik etkilere rastlanmamıştır; test edilen diğer vinka alkaloitlerinde olduğu gibi, yalnızca bazı minör ve anlamlı olmayan repolarizasyon bozukluklan gözlenmiştir.
39 hafta süreyle tekrarlayan dozlarda vinorelbin alan memelilerde kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

VİNORİNE, çökebileceği için alkali solüsyonlar içinde sulandınimamalıdır.
Kullanma talimatında (bölüm 6.6) belirtilen tıbbi ürünler dışında herhangi bir tıbbi ürün ile kanştın İmamal ıdır.

6 J. Raf ömrü

24 ay.
Seyreltildikten sonra 2-8°C'de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

VİNORİNE buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 cam, renksiz, gri bromobütil lastik tapa, alüminyum başlıklı ve flip- off kapaklı flakon. Her bir ambalajda 1 flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VİNORİNE'nin hazırlanması ve uygulanması, eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun göz koruması, atılabilen eldivenler, yüz maskesi ve atılabilen önlük giyilmelidir. Kazara dökülmesi durumunda hemen silinmelidir.
Göz ile temastan kesinlikle kaçımimalıdır. Göz ile temas ederse, göz, derhal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Hazırlama sonunda, temas eden yüzey iyice temizlenmeli ve eller ve yüz yıkanmalıdır. VİNORİNE ile nötral cam şişe, PVC torba, vinil asetat torba veya PVC tüplü infüzyon seti arasında hiçbir içerik/ ambalaj geçimsizliği yoktur.
VİNORİNE'nin, 20-50ml serum fizyolojik veya %5 dekstroz solüsyonu içinde dilüsyonundan sonra 6-10 dakikadan fazla sürede infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 mİ izotonik solüsyon ile iyice yıkanmalıdır.
VİNORİNE, intravenöz olarak uygulanmalıdır: VİNORİNE infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasmda ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal irritasyon oluşabilir. Bu durumda, uyguleima durdurulmalı, damar serum fizyolojik ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır.
Damar dışına kaçma durumlannda, flebit riskini azaltmak için derhal LV glukokortikoidler uygulanabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7- RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 343003 No;l Küçükçekmece/İ ST ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

230/32

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 23.03.2011

m KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ