Tamylo MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları » Alfa Adrenoreseptör Antagonistleri » Tamsulosin HCL

KISA URUN BILGISI 1. BEŞ ERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TAMYLO MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTITATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir kapsül 0.4 mg Tamsulosin HCI içerir.

Yardı mcı maddeler:

Sodyum aljinat.............. 9.10 mg
Sody um lauril sülfat........1.50 mg
Sodyum hidroksit...........0.07 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Değiştirilmiş salımlı kapsül
TAMYLO beyazıms ı - sarı renkli mikrogranül içeren turuncu-turuncu opak No:2 sert jelatin kapsüller şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TAMYLO, benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde endike olan bir alfa₁-adrenoseptör antagonistidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sı klı ğı ve süresi:

Kahvalt ıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.
Önerilen günlük TAMYLO dozu 0.4 mg'dır. Klinik araştırmalarda günde 0.8 mglık dozlar güvenli olarak kullanılmıştır.

Uygulama şekli:

Kapsül, bir miktar su ile (yaklaşık 150 ml), bütün halde yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

TAMYLO'nun çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkinlik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama baz ı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin her hangi birine karşı aşırı duyarlık
- Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4. Özel kullanı m uyarı ları ve önlemleri

Diğer a₁-adrenoseptor antagonistleriyle olduğu gibi, TAMYLO tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar, bu tablonun gelişmesine daha eğilimli olabilirler. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
TAMYLO ile tedaviye başlanmadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinde görülenlerin aynısı semptomlara neden olabilen, prostat karsinomu gibi diğer tabloların varlığı dışlanmalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk'nın alt ında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Çok ender olarak priapizm (peniste cinsel aktivite ile ilişkili olmayan ısrarlı ve ağrılı bir sertleşme) bildirilmiştir. Hastalar, uzun süreli ve ağrılı sertleşmeler oluştuğunda, doktora başvurmalıdırlar.
Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu" (IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında prosedürel komplikasyonları artırabilir. Katarakt cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanması önerilmemektedir. Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosinin bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak katarakt cerrahisi öncesinde tedaviyi bırakmanın yararlılığı ve süresi henüz belirlenmemiştir.
Pre-operatif değerlendirme s ırasında katarakt cerrahları ve oftalmoloji uzmanları, katarakt cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli, ve cerrahi s ırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdırlar.
Bu t ıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg'dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Di ğer ti bbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
TAMYLO, atenolol, enalapril, nifedipin ya da teofilin ile birlikte verildiğinde her hangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

İn vitro

olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon'un serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Karaciğer mikrozomal fraksiyonlarında (ilaçların metabolize edildiği P450 enzim sistemi), amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid kullanılarak yapılan

in vitro

çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim görülmemiştir. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosin'in eliminasyon hız ını artt ırabilir.
Diğer alfai-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması, hipotansif etkilere yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

TAMYLO yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanı mı üzerindeki etkiler

TAMYLO'nun araba kullanma ya da makine işletme becerilerini olumsuz yönde etkileyip etkilemediği üzerinde her hangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak bu konuda hastalar, baş dönmesi halinin oluşabileceği gerçeğini akılda tutmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kardiyak hastalıklar

Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar









Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).

4.9. Doz aşı mı ve tedavisi

Semptomlar:

Bir hastada, 30 adet 0.4 mg kapsüllük bir doz aşımı bildirilmiştir. Kapsüllerin alınmasından sonra hastada şiddetli bir baş ağrısı ortaya çıkmıştır. Doz aşımından sonra teorik olarak akut hip otansiy on oluşabilir.
Farklı bir tamsulosin dozaj formu ile, 5 mg tamsulosin hidroklorür alınan bir akut doz aşımı tablosu da bildirilmiştir. Akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve diyare gözlenmi ş; s ıvı replasmanı tedavisi uygulanmış ve hasta aynı gün taburcu edilebilmiştir.

Tedavi:

Eğer doz aşımı hipotansiyona neden olursa, hastanın sırtüstü pozisyonda yat ırılmas ı ile kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı uygulaması düşünülmelidir. Eğer gerekiyorsa vazopressörler kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar alındığında mide lavajı yapılabilir ve aktif tıbbi kömür, ve sodyum sülfat gibi bir ozmotik laksatif uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: a₁ adrenoseptör antagonistleri ATC kodu: G04CA02
Tamsulosin bir alfa₁-adrenoseptör antagonistidir. Postsinaptik alfa₁-reseptörlerine, özellikle de prostat ve üretrada düz kas kontraksiy onuna yol açan alfa_1A ve alfa_1D reseptör alt-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanarak bu organlardaki gerilimi azaltır.
TAMYLO prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltması sonucunda obstrüksiyonun hafiflemesini sağlar ve böylelikle maksimum idrar akım hız ını artt ırır.
Tamsulosin aynı zamanda, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolunda bulunan düz kaslardaki gerilimin önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.
Alfa₁-blokerler, periferik damar direncini azaltarak kan basıncını da düşürebilirler. TAMYLO ile yap ılan araştırmalar s ırasında kullanılan doz ile kan basıncında klinik olarak anlamlı her hangi bir düşme gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tamsulosin bağırsaktan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir. Tamsulosin'in emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.
Hastaların tamsulosin'i her zaman için olağan bir kahvaltıdan sonra almaları yoluyla, emilimin tekdüze olması sağlanabilir.
Tok karına alınan tek bir tamsulosin dozundan sonra, tamsulosin plazma konsantrasyonları yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çoklu doz uygulamasının 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki Cmaks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aynı bulgunun gençlerde de görüleceği beklenebilir.
Hem tek doz, hem de çoklu doz uygulaması sonrasında, plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası varyasyon söz konusudur.

Dağılım:

Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.2 L/kg).

Biyotransformasy on:

Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosin'in büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.
Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indüklenmediği gözlenmiştir.
Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Eliminasyon:

Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla at ılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9'u idrarda değişmemiş ilaç halinde bulunmaktadır.
Hastalarda tok karına tek doz TAMYLO uygulamasından sonra ve kararlı hal konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek dozlu ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Ayrıca, s ıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve s ıçanlarda karsinojenisite ve

in vivoin vitro

genotoksisite de incelenmiştir.
Yüksek tamsulosin dozlarında görülen genel toksisite profili, alfa-adrenerjik bloke edici ajanların bilinen farmakolojik etkileri ile uyumludur.
Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin, önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.
Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardı mcı maddelerin listesi

Sodyum aljinat
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1)
Gliserol dibehenat Maltodekstrin Sodyum lauril sülfat M akrogol 6000 Polisorbat 80 Sodyum hidroksit Simetikon emülsiyonu %30 Aerosil 200 Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin alt ındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TAMYLO 0.4 mg MR Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül, PVC/ PE/ PVDC - Alüminyum blisterler.
20, 30 ve 50 kapsül içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da at ık materyaller, "T ıbbi At ıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

230/46

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YEN İLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 23.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENILENME TARIHI