Tibersid 500mg/3ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİBERSİD 500 mg/3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul Steril-Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir ampul (3 mL) 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Mutlak etil alkol...........900 mg
Propilen glikol 1600 mg
Yardmıcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti
Şeffaf ampule doldurulmuş steril, apirojen, berrak ve açık san renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar TİBERSİD,
• Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında,
• Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profılaksi amacıyla,
• Amebiyaz, amipli dizanteri dahil,

Entamoeba histolyticd'mn

neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiyazin tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi (irin kesesi) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanımı;

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda kullanımı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi:
Tedaviye 500-1000 mg TİBERSİD (1-2 ampul) infüzyonuyla başlanır, daha sonra 12 saatte
bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g'lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi:
Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karma enfeksiyonların profılaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı:

Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde verilip (1-2 ampul) 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık infüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, kesinlikle seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.
500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmen ve kısa infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

TİBERSİD'in güvenlilik, immünojenite ve etkinliği bakteriyel enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ornidazolün 500 mg'lık dozunun IV olarak ileri derecede kronik böbrek yetmezliği olan 8 hastaya verilmesini takiben yapılan bir çalışmada, ilacın yarı ömrü sağlıklı yetişkinlere ilaç verilmesini takiben elde edilen yarı ömür ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bu durum, ilacın büyük bir kısmının ekstrarenal yol ile elimine edilmesinden kaynaklanır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir modifikasyon yapılmasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği:

TİBERSİD'in içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur. (Bkz. Bölüm 4.3)

Geriyatrik popülasyoıı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir

4.3. Kontrendikasyonlar

• Ornidazole, yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
• 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullaııım uyarıları ve önlemleri

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multiple skleroz) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mL'lik ampullerden 900 mg mutlak etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Bu tıbbi ürün 1600 mg propilen glikol içerir, bu miktar bir uyarı yapılmasını gerektirmez.

4.5. Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer nitroimidazol türevlerine kıyasla, TİBERSİD aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve bu nedenle alkolle geçimsiz değildir. Ancak, alkol ile birlikte kullanıldığında bazı hastalarda disülfıram reaksiyonu görülebilir. Bu reaksiyonun başlıca belirtileri deliryum atakları, zonklayıcı baş ağrısı, nefes darlığı, boyunda zonklama, bulantı, bol kusma, terleme, susama, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon, bulanık görme, baş dönmesi, güçsüzlük, bayılma ve konfüzyondur.
Ornidazol, kumarin tipi antikoagülanların (varfarin sodyum, asenokumarol, dikumarol) etkisini potansiyalize eder. Hasta yakından izlenmeli ve antikoagülan dozu hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Ornidazol, veküronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popüiasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Gebe kadınlarda yapılan bir çalışmada ornidazolun etkisi 5 gebe kadın üzerinde değerlendirilmiştir. Gebe kadınlara seftriakson 2 g, tobramisin 3 mg/kg, ornidazol 1 g olmak üzere günde 1 defa verilmiştir. 2 seri kan örneği alınmıştır. İlk örnek tedavinin ilk gününde, 2. örnek kararlı plazma seviyesinde olmak üzere 5. günde alınmıştır. Ornidazolün bölgesel ve sistemik tolerabilitesinin çok iyi olduğu gözlenmiş ve hastalar prematüre doğum meydana getirmeksizin düzelme göstermişlerdir. Ornidazolün biriktiğine dair herhangi bir kanıt yoktur ve farmakokinetik parametreler sağlıklı gönüllülerden elde edilen farmakokinetik parametrelere çok benzerdir. Çalışmaya katılan kadınlardan doğan çocuklar normal gelişim göstermiş ve büyümeleri normal olmuştur. Ancak gebe kadınlara TİBERSİD verirken dikkatli olunmalı, gebe kadınlarda TİBERSİD gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TİBERSİD emzirme döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yetisi üzerinde ornidazolün etkisini saptamak amacıyla yapılan çalışmalarda herhangi bir olumsuz sonuç gözlenmemiştir. Bununla birlikte nadir olarak bazı hastalarda baş dönmesi ve sersemliğe yol açabileceği bildirilmiş olduğundan hastaların bu yönde uyarılması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ornidazol ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç azalması, duyusal ve karışık periferal nöropati, disguzi Bilinmiyor: Uyku hali, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Aşırı duyarlılık, lokal ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi seyreder. Spesifik bir antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nitroimidazol türevi antiprotozoal ilaçlar ATC kodu: P01AB03
TİBERSİD'in etkin maddesi ornidazol, 5-nitroimidazol türevi, antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. Metronidazol gibi, duyarlı protozoa enfeksiyonları ile anaerobik enfeksiyonların tedavi ve profılaksisi için kullanılır. Genel olarak TİBERSİD,

BacteroidesClostridiumFusobactehıımEntamoeha histolytica'ya

karşı etkilidir.
TİBERSİD amebisid, bakterisid ve trikomonosid etkilidir. Anaerobik organizmalar ve hücreler tarafından hızla alınır. TİBERSİD'in anaerobik bakterilere seçici etki göstermesi, bu organizmaların ornidazolü alarak hücre içinde indirgeme yeteneklerine bağlıdır. Bu reaksiyon için gerekli olan elektron transport proteinleri sadece anaerobik bakterilerde bulunur. Sonuçta indirgenen ornidazol, DNA'nın sarmal yapısını kesintiye uğratarak bakterinin nükleik asit sentezini bozar ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur. TİBERSİD çoğalma durumunda olan ve olmayan bakterilere karşı eşit derecede etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:
Parenteral yoldan uygulanmasından dolayı ornidazol doğrudan kana karışır.

Daüılım:

IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. Ornidazol serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/L) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:

Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit

Trichomonas vaginalis

ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasvon:

Yarıömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i metabolize olarak çoğu ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık / Doarusal olmavan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mutlak etil alkol Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
250 mL serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol, 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Ancak bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 3 mL'lik 1 adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır.
Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, hiçbir şekilde seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.
500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmen ve kısa infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2.) Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara

0312 4853760 0312 4853761 keymen@keymen. com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

230/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi ; 08/04/2011
Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ