Bactroban Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Mupirosin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACTROBAN krem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol % 3.500 a/a
Setil alkol % 3.500 a/a
Benzil alkol % 1.000 a/a
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1, Terapötik endiJkasyoalar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonlann topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Yetişkinler/çocuklar/yaşlılar; Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Uygulama şekil:

Az bir mikrar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün veya gazh bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle kanştırmaymız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yamta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

01/15.04.2011/GDSI2

1

4.3. Kontrendikasyonlar

BACTROBAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşın duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasma dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullamm mupirosine duyarlı olmayan organizmalarm aşın gelişimine neden olabilir, intranazal uygulama için BACTROBAN nazal merhem mevcuttur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bflgUer Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon;

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğımu göstermemektedir
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

üreme yeteneği/ FertUite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ve <1/10 Yaygm olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek>l/10.000ve< 1/1.000 Çok se^ek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygm ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığım tammlamak için kullamimıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Deri aşın duyarlılık reaksiyonlan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu; D06AX09
Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'm.in vitro

çapraz direnç göstermez. Mupirosin eğer tammlanan şekilde kullamhrsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır. Mupirosin, topikal uygulandığmda minimum inhibitör konsantrasyonlannda bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin

Staphyiococcus aureusS. epidermidisStreptococcus

speciese karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Aeroblc Gram-pozitif:

-

Staphyiococcus aureus

(beta-laktamaz iireten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
-

Staphyiococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

01/15.04.2011/GDS12

3
-

Streptococcus speciesAerobic Gram-negatif:

Mupirosin deri enfksiyonlanna yol açan bazı gram negative organizmalara karşıda bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):
-

Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella muUocida

-

Proteus mirabilis

- Proteus vulgaris

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

-

Citrobacter freundii

- Bordetella pertussis

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus^

Staphylococcus epidermidis^

Coagulase-negative

staphylococci^

StreptococcusHaemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.

' Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kamtlanmıştır.

Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacterium

türleri

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

türleri
Anaeroblar

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sıstemik absoıpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sıstemik absorpsiyon olabilir. Bımunla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. intravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (öm; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksantangum Likidparafin Setomakrogol 1000 Stearil alkol Setil alkol Fenoksietanol Benzil alkol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

63. Raf ömrü 18ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

Ol/İ5.04.2011/GDS12

5

8. RUHSAT NUMARASI

112/06

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 03.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ