Bactroban %2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Mupirosin

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACTROBAN'^'^ % 2 Pomad

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde;

%2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad
Suda çözünen, beyaz, yan saydam

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonlan, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıkl^ ve sûresi:

Mupirosin pomadın küçük bir miktan etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle kanştırmaymız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanmıdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzım deliniz.
Tedavinin sonımda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popfilasyoiılara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği için

{Bkz\{Bhz:

Özel kullanım uyanlan ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Bkz\

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Bkz:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

4.3. Kontrendikasyonlar

BACTROBAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşın duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

BACTROBAN, yüzde kııllanıldığmda göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasma dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal İritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temİ

2

İenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullamm mupirosine duyarlı olmayan organizmalann aşın gelişimine neden olabilir.
Yaşlı hastalar; Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kamtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonıma yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sımrlamaya gerek yoktur.
Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
- Oftalmik kullamm
- İntranazal kullamm (yeni doğanlarda)
- Kanül ile birlikte kullanım
- Santral venöz kanül uygulandığı yerde
intranazal uygulama için mupirosin nazal pomad mevcuttur.
Gözlere temas etmesinden kaçımtı Eğer bulaşırsa gözler pomad tortulan yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip ohnuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi, mupirosin pomad, polietilen glikolun büyük mıktarlanmn absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tammlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra
reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olımmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasmda kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadu-. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın ve yaygm olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek; Sistemik aleıjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan; kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonlan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodmaıııik özellikler

ATC kodu : D06AX09
Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'min vitroa2Xİır.

Mupirosin, topikal uygulandığmda minimum inhibitör konsantrasyonlannda bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin

Staphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcus

speciese karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Aerobic Gram-pozitif:

Staphylococcus aureus2

üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
-

Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)
-

Streptococcus species

Aerobic Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlanna yol açan bazı gram negative organizmalara karşıda bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):
-

Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida

- Proteus mirabilis

- Proteus vulgaris

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

- Citrobacter freundii

- Bordetella pertiissis

Mupirosin değer arahğı

S 4 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus^

Staphylococcus epidermidis^

Coagulase-negative

staphylococci^

Streptococcus

species'

Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır. Direnç oram:%0-%23

Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacteriumspecies

Enterobacteriaceae

Gram negative non-feımenting rods

Micrococcus

species
Anaerobes.

Direnç mekanizması:

Stafilokoklarda (MICs 8 to 256 mikrogram/ml) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan diişük seviyede direnç görülmüştür. Stafilokoklarda (MICs 512 mikrogram/ml' eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış bir izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür.

Enterobacteriaceae

gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki zayıf penetrasyondan kaynaklanabilir.

5^. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. intravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (öm; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla alctif olmayan metabolİti monik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite döniiştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25” C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 ve 30 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

202/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.8.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ