Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||
Böbrek yetmezliği olan 2 ila 12 yaş arası çocuklara aşağıda belirtilen doz ayarlaması önerilir. BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN 2 İLA 12 YAŞ ARASI ÇOCUKLAR İÇİN DOZ AYARLAMASI
Bu tablo ortalama değerleri vermektedir. Her hasta toksisite belirtileri için yakından takip edilmeli ve ilacın doz ve sıklığı buna göre ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOPER, yeterli veriler elde edilene dek önerilmemelidir. Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g TAZOPER'dir. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g TAZOPER uygulanabilir. İntraabdominal enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası pediyatrik hastalar: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır. Klinik belirtileri ve bulguların giderilmesinin ardından doz uygulamasına en az 48 saat devam edilmesi, empirik tedavi sonrası antibiyogram sonuçlarına göre hastanın klinik durumu ve antibiyotiklerinin yeniden değerlendirilmesi ve ilacın kullanılmasının uygun olması durumunda tedavinin en az beş gün, en çok 14 gün sürdürülmesi önerilmektedir. Pediyatrik Febril Nötropeni: Febril nötropenili hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek kullanılır. Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek verilmelidir. Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır. Geriyatrik popülasyon: TAZOPER, böbrek yetmezliği vakaları dışında, yetişkinlerle aynı doz seviyelerinde uygulanabilir. Diğer: TAZOPER 'in Aminoglikozidlerle birlikte kullanım Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin in vitroinaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/ tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.4.3. Kontrendikasyonlar TAZOPER kullanımı, beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da beta laktamaz inhibitörlerinin herhangi birine karşı allerjik reaksiyonları olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri Penisilinlerle tedavi gören hastalarda, ciddi ve zaman zaman öldürücü anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların multipl alerjenlere hassasiyeti olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha fazladır. Geçmişinde penisilin alerjisi hikayesi olan bazı hastalarda, sefalosporin tedavisi ile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görüldüğü bildirilmiştir. TAZOPER ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırmalıdır. TAZOPER dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen fatal hipersensitivite (anaflaktik/anaflaktoid [şok dahil]) reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZOPER tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirebilir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır. Antibiyotik tarafından indüklenen psödomembranöz kolit, hayati tehlike yaratabilen şiddetli, inatçı diyareyle açığa çıkabilir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibakteriyel tedavi esnasında ya da sonrasında başlayabilir. TAZOPER, penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliklerine sahiptir, fakat yine de uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematolojik de dahil organ-sistem fonksiyonlannm düzenli değerlendirilmesi önerilir. Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni oluşabilir. Bu nedenle periyodik hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotikleri kullanan bazı hastalarda kanama vakaları görülmüştür. Bu reaksiyonlar bazı durumlarda pıhtılaşma zamanı, platelet agregasyonu ve protrombin zamanı gibi koagülasyon testlerinin bozulmasına bağlı olmakta ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha çok görülmektedir. Kanama vakaları antibiyotik tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkarsa, antibiyotiğe devam edilmemeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, süperenfeksiyona sebep olabilen dirençli organizmaların özellikle uzun süreli tedavide ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır. Bu durumda, uygun önlemler alınmalıdır. Diğer penisilinlerle yapılan tedavilerde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyonlan bozulmuş olan hastalarda yüksek dozların uygulanması halinde, konvülsiyonlar şeklinde nörolojik ataklar görülebilir. Bu ürün, piperasilinin beher gramında 2.35 mEq (54 mg) sodyum içerdiği için, hastanın toplam sodyum alimim artırabilir. Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervleri olan hastalar ile sitotoksik tedavi gören ya da diüretik kullanan hastalarda hipokalemi olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir. Gonore tedavisinde kısa süreli ve yüksek dozlarda kullanılan antibiyotikler, inkübe sifilis semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Dolayısıyla, tedavi öncesinde, gonore hastalarında aynı zamanda sifilis de araştırılmalıdır. Şüpheli herhangi bir primer lezyon görülen hastalardan, karanlık alan incelemesi için parçalar alınmalı ve en az 4 ay süreyle serolojik testler yapılmalıdır. TAZOPER, aminoglikozidlerle birlikte kullanıldığında, bazı Pseudomonas aeruginosabakteri kültürlerine karşı sinerji gösterir. Kombine tedavi, özellikle bağışıklık sistem bozukluğu olan hastalarda başarılı olmuştur. Her iki ilaç, eksiksiz tedavi edici dozlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık test sonuçlarının alınmasından sonra antimikrobiyal tedavi yeniden düzenlenmelidir. Nötropenik hastalarda, TAZOPER bir aminoglikozid ilavesiyle bakteriyel enfeksiyonlarda endikedir. Nötropenik hastaların tedavisinde TAZOPER ve aminoglikozid'in tam terapötik dozları kullanılmalıdır.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleriDiğer penisilinlerde olduğu gibi Probenesid ve TAZOPER'in beraber kullanılması piperasilin ve tazobaktam için daha uzun bir yarılanma ömrü ve daha düşük renal klerens meydana getirir, bununla beraber, her iki ilacın plazma doruk konsantrasyonları etki görmez. TAZOPER ve vankomisin arasında herhangi bir etkileşim bulunmamıştır.Piperasilin'in, vecuronium ile eşzamanlı kullanıldığında vecuronium'un nöromüsküler blokajının uzamasında rol oynadığı düşünülmektedir. Benzer etki mekanizmalarına bağlı olarak, nondepolarizan herhangi bir kas gevşeticisinin oluşturduğu nöromüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenebilir. Heparin, oral antikoagülanlar ve kanın koagülasyon sistemini ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyebilen diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi süresince koagülasyon parametreleri daha sık test edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir. Piperasilin, metotreksatın itrahını azaltabilir; bu nedenle, ilaç toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat düzeyleri izlenmelidir. Uyumluluğu bilinmediğinden TAZOPER diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOPER başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayn uygulanmalıdırlar. Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOPER, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır. TAZOPER kan ürünlerine veya albümin hidrolizatlarına ilave edilmez. İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri;Diğer penisilinlerle olduğu gibi, TAZOPER kullanımı, bakır-redüksiyon metodu kullanılan idrarda glukoz incelemesinde, hatalı-pozitif reaksiyon meydana getirebilir. Enzimatik glukoz oksidaza dayalı glukoz testlerinin kullanılması önerilir.Piperasilin/tazobaktam ile tedavi edilen hastalarda Bio-Rad Laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA (enzim-immunoassay) testinin kullanılmasıyla, hastalarda Aspergillus infeksiyonu bulunmaksızın, pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Non-Aspergillus polisakkaridler ve polifuranozlar ile Bio-Rad Laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA testleri arasında çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bundan dolayı piperasilin/tazobaktam alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatlice yorumlanmalı ve diğer teşhis yöntemleri ile doğrulanmalıdır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Oral yoldan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi:TAZOPER'in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.Laktasyon dönemi:Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca terapötik yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.Üreme yeteneği / Fertilite:Sıçanlarda üreme çalışmaları piperasilin, tazobaktam veya piperasilin / tazobaktamdan dolayı üretkenliğin bozulduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.4.8. İstenmeyen etkilerİstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın olmayan: Candida türlerinin neden olduğu süperenfeksiyonKan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni, trombositopeniSeyrek : Anemi, kanama belirtileri (purpura, epistaksi, kanama süresinin uzaması dahil), eozinofıli, hemolitik anemi Çok seyrek: Agranülositoz, Coombs direkt testi pozitif, pansitopeni, kısmı tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması, trombositoz Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)Metabolizma ve beslenme hastalıklarıÇok seyrek: Kanda albümin azalması, kan glukozunun düşmesi, kandaki toplam proteinin iizalması, hipokalemiSinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Baş ağrısı, uykusuzlukVasküler hastalıklarıYaygın olmayan: Düşük tansiyon, flebit, tromboflebit Seyrek: Sıcak basmasıGastrointestinal hastalıklarıYaygın: İshal, bulantı, kusmaYaygın olmayan: Kabızlık, hazımsızlık, sarılık, stomatit Seyrek: Karın ağrısı, psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklarıYaygın olmayan: Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artışSeyrek: Bilirübinde artış, kandaki alkalin fosfatazda artış, gammaglutamiltransferazda artış, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: DöküntüYaygın olmayan: Prürit, ürtiker Seyrek : Büllü dermatit, eritem mültiform Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın olmayan: ArtraljiBöbrek ve idrar hastalıklarıYaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: İnterstisyel nefrit, böbrek bozukluğu Çok seyrek: Kan üre azotunda artışGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıYaygın olmayan: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon Seyrek: SertlikPiperasilin/tazobaktam tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü insidansınm artmasıyla ilişkilendirilmiştir. 4.9. Doz aşımı ve tedavisiBilinen özel bir antidot yoktur. Ürün pazara verildikten sonra, TAZOPER ile ilgili doz aşımı olayları bildirilmiştir. Bulantı, kusma ve ishal gibi yaşanan bu olayların çoğunluğu, alışılmış önerilen dozlarla da bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar intravenöz yolla verilirse, hastalar nöromusküler eksitabilite ya da konvülsiyon (özellikle de böbrek yetmezliğinin varlığında) yaşayabilirler.Hastanın klinik sunumuna uygun olarak semptomatik ve destekleyici tedavi uygularmialıdır. Acil bir durumda piperasilinde olduğu gibi tüm gerekli medikal önlemler endikedir. Serumdaki aşırı piperasilin ya da tazobaktam konsantrasyonları hemodiyalizle azaltılabilir. Motör eksitabilite veya konvülsiyon durumunda, antikonvülsif ajanlar (örn., diazepam veya barbitüratlar) endike olabilir. Şiddetli, anaflaktik reaksiyonlar durumunda, genel önlemler başlatılmalıdır. Şiddetli, sürekli diyare durumunda, antibiyotik etkili psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla, bu gibi vakalarda TAZOPER derhal kesilmeli ve uygun bir terapi başlatılmalıdır (örn., oral teiokoplanin veya oral vankomisin). Peristalsizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grubu: Beta-laktamaz inhibitörleri içeren penisilin kombinasyonları ATC kodu: J01CR05Etki mekanizması:Birçok gram-pozitif ve gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı aktif, geniş spektrumlu, yan-sentetik penisilin olan piperasilin, septum ve hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid aktivite gösterir. Bir triazolilmetil penisilanik asit sülfon olan tazobaktam, birçok beta laktamazın, özellikle penisilinlere ve üçüncü kuşak da dahil sefalosporinlere karşı genellikle dirence neden olan plazmid enzimlerin kuvvetli inhibitörüdür. TAZOPER formülasyonunda tazobaktamın varlığı, normal olarak piperasiline ve diğer beta laktam antibiyotiklerine dirençli ve beta-laktamaz üreten birçok bakterileri de içine alacak şekilde piperasilinin antibiyotik spektrumunu genişletip güçlendirir. Dolayısıyla, TAZOPER geniş spektrumlu bir antibiyotik ve bir beta laktamaz inhibitörünün özelliklerini bir araya getirir. TAZOPER, piperasiline duyarlı mikroorganizmaların yanı sıra beta laktamaz üreten piperasiline dirençli mikroorganizmalara karşı da son derece etkilidir. Gram-negatif bakteriler: E. coli, Klebsiella(K. oxytoca, K. pneumoniaeProteus(P. vulgaris, P. mirabilisSalmonellaShigellaNeisseria gonorrhea, N. meningitidis, Moraxella{M.catarrhalisHaemophilus{H.influenzaeH. parinfluenzaeYersiniaEnterohacter{E. cloacae, E. aerogenesCitrobacterfreundii, C. diversusProvidenciaMorganella morganii, Serratia{S. marcescens, S. liguifaciensPseudomonas aeruginosaPseudomonas{P. cepaciaXanthamonas maltophilia, AcinetobacterProvidencia rettgeriİn vitroPseudomonas aeruginosa'ya karşı sinerjistik aktivite gözlenmektedir.Gram-pozitif bakteriler: Streptococci {S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans,Enterococci {E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureusS. aureusS. epidermidisin(metisilin/oksasiline dirençliS. epidermishariç) beta laktamaz üreten ve beta laktamaz üretmeyen suşları.Anaerobik bakteriler: BacteroidesmelaninogenicusBacteroides fragilis{B. fragilis, B. vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. asaccharolyiicusPeptostreptococcusFusobacteriumEubacteriumClostridia{C.diffıcile, C.perfringensVeillonellaActinomycessuşları gibi beta laktamaz üreten ve beta laktamaz üretmeyen anaeroblar.5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:Emilim;En yaygın uygulama yolu, i.v. bolus enjeksiyondur. Bununla beraber, intramüsküler uygulandığında da etken maddeler iyi absorbe edilir. İntramüsküler enjeksiyonu takiben piperasilin ve tazobaktamm ortalama mutlak biyoyararlanımları sırasıyla %71 ve %84'tür. Dağılım:Protein Bağlanması; Piperasilin ve tazobaktam bağlanması yaklaşık %30'dur ve terapötik konsantrasyon limitleri üzerinde belirgin olarak sabittir. Tazobaktam ve piperasilinin bağlanması diğer bir bileşiğin varlığından etkilenmez. Serebrospinal sıvıya geçiş; Sağlıklı gönüllülerde, 30 dakikalık 5g/0.625 g TAZOPER infüzyonunun başlangıcından 2 saat sonra, serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları, plazma değerlerinin %2 ila 3'ü idi. Doruk plazma konsantrasyonlarına, i.m. enjeksiyondan sonra 40 ile 50 dakikada, i.v. infüzyonu takiben ise derhal ulaşılır. Sağlıklı yetişkinlerde, tek veya çoklu dozları takiben, TAZOPER kombinasyonunun plazma eliminasyon yarılanma ömrü 0.7 ile 1.2 saat arasında değişir. Bu yarılanma ömürleri tek başına doz veya infüzyon süresinden etkilenmezler. Nötro-penik hastalarda, bir 4.5 g TAZOPER enjeksiyonundan sonra piperasilinin plazma doruk konsantrasyonu 277 mg/L, tazobaktamınki ise 34 mg/L'ye ulaşır. Plazma konsantrasyon zaman eğrileri altında kalan alanlar (AUC) 278 mg/L.h ve 41 mg/L.h idi. TAZOPER ortalama doku konsantrasyonu plazmada %50 ila 100 oranındadır. TAZOPER konsantrasyonları barsak mukozası, safra kesesi, safra, akciğer ve kemik gibi doku ve vücut sıvılarına geniş ölçüde dağılır. Biyotransformasyon:Piperasilin mikrobiyolojik olarak aktif desetil metabolitine metabolize olur. Tazobaktamm tek majör metaboliti inaktiftir. Eliminasyon:Piperasilin, öncelikle böbreklerden, idrarda dozun %68'i hiç değişmemiş ilaç halinde atılır. Safrada %2'ye varan oranlarda piperasilin dozu saptanmıştır. Piperasilin atılımı, tazobaktamla birlikte alınmasından etkilenmez. Tazobaktam, öncelikle böbreklerden, idrarda dozun %80'i değişmemiş ilaç ve kalan doz da metabolit olarak atılır. Her bir bileşiğin büyüklüğü, böbrek yoluyla atılımın glomerular fıltrasyon ve net aktif tübüler sekresyon ile gerçekleştiğini düşündürür. Tazobaktamm idrarla atılımı, tahminen renal tübüler sekresyon kompetisyonuna bağlı olarak piperasilin varlığında azalmaktadır. Do&rusailık/Dogrusal olmayan durumTAZOPER doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Hastalardaki karakteristik özellikler:Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda:TAZOPER yarılanma ömrü, azalan kreatinin klerensi ile artmaktadır. Piperasilin ve tazobaktam için normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarla karşılaştırıldığında, 20 ml/dk'nın altında kreatinin klerensinde bu artış sırasıyla iki ve dört katıdır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri KarsinojenisiteKarsinoj eni site çalışmaları piperasilin, tazobaktam veya kombinasyonları için yürütülmemiştir.MutajenisitePiperasilin/tazobaktam mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Piperasilin/tazobaktam A sentezi tarifesiz DNA (UDS) testinde negatiftir. Piperasilin/tazobaktam memeli nokta mutasyonu (Çin hamster yumurtalık hücresi HPRT) testinde negatiftir. Piperasilin/ tazobaktam bir memeli hücre (BALB/c-3T3) transformasyon testinde negatiftir.İn vivo,piperasilin / tazobaktam sıçanlarda İ.V. doz kromozomal sapmaya neden olmaz.Piperasilin mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Piperasiline maruz kalan bakterilerde (Rec miktarı) DNA hasarı yoktur. Piperasilin UDS testinde negatiftir. Bir memeli nokta mutasyonu (fare lenfoma hücreleri) testinde, piperasilin pozitiftir. Piperasilin bir hücre (BALB/c-3T3) transformasyon testinde negatiftir. İn vivo,piperasilin farelerde İ.V. doz kromozomal sapmaya neden olmaz.Tazobaktam mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Tazobaktam UDS testinde negatiftir. Tazobaktam memeli nokta mutasyonu (Çin hamster yumurtalık hücresi HPRT) testinde negatiftir. Diğer bir memeli nokta mutasyonu (fare lenfoma hücreleri) testinde, tazobaktam pozitiftir. Tazobaktam bir hücre (BALB/c-3T3) transformasyon testinde negatiftir. Bir in vitroİn vivo,tazobaktam sıçanlarda İ.V. doz kromozomal sapmaya neden olmaz.Üretkenliğin BozulmasıSıçanlarda üreme çalışmaları piperasilin, tazobaktam veya piperasilin / tazobaktamdan dolayı üretkenliğin bozulduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.L Yardımcı maddelerin listesiYardımcı madde içermez.6.2. GeçimsizliklerUyumluluğu bilinmediğinden piperasilin/tazobaktam diğer ilaçlarla şırınga veya infu2^on şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOPER başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar. TAZOPER'in aminoglikozidlerlein vitrokarışımı aminoglikozidin önemli inaktivasyonuyla sonuçlanabilir.Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOPER, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır. TAZOPER kan ürünlerine veya albumin hidrolizatlarına ilave edilmez. TAZOPER LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR. 6.3. Raf ömrü.Raf ömrü 24 aydır.Kullanıma hazır çözeltiler, buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerLiyofılize Toz:Steril liyofılize TAZOPER tozunu içeren flakonlar 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.Çözeltiler:Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklannda buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiTip III renksiz cam flakon, bromobutil lastik tıpa ve alüminyum flip-off kapak.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİMustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0(212)337 38 00 Faks: 0(212) 337 38 01 8. RUHSAT NUMARASI231/099. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 21.04.2011 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriTazoper 4.5 g İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren FlakonEtken Maddesi: Piperasilin sodyum Tazobaktam sodyum Atc Kodu: J01CR05 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |