İnfex Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 50mg/5ml Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

INFEX Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 50 mg / 5 ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:

Oral süspansiyon hazırlandığında 5 ml'sinde 65,22 mg sefpodoksim proksetil (50 mg sefpodoksim'e eş değer) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Oral süspansiyon hazırlandığında 5 ml'sinde Sakkaroz 123,45 mg
Sodyum CMC 26,10 mg
Laktoz monohidrat 443,37 mg
Aspartam (E951) 20,00 mg
Sodyum klorür 11,05 mg
Potasyum sorbat 1,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

100 ml oral süspansiyon hazırlamak için beyaz, muz kokulu kuru toz karışım

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

INFEX beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram pozitif ve Gram negatif
mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.
Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki
enfeksiyonları içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.
INFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları.

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları.

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.

Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar:

Akut komplikasyonsuz üretral ve servikal gonore

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklar

Enfeksiyonun tipi	Günlük Doz	Doz Aralığı	Tedavi Süresi
Farenjit ve/veya tonsillit	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	5-10 gün
Akut Pnömoni	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar	200 mg	Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	800 mg	12 saat ara ile 400 mg	7-14 gün
Akut maksiller sinüzit	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	7 gün

Çocuklarda (6 ay ile 12 yaş arası)

Akut orta kulak iltihabı - Akut otitis media 10 mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün) 12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)










* 25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100 mg'lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama şekli:

INFEX oral süspansiyon optimal absorpsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Süspansiyon, şişede işaretli yere kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak hazırlanır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Bir ölçü kaşığında (5 ml) 65,22 mg sefpodoksim proksetil (50 mg sefpodoksim'e eş değer) bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m² ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz¹ her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı).
Kreatin klerensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz¹ her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz¹ her diyaliz seansından sonra verilmelidir.
¹ Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100, 200 veya 400 mg' dır.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden
yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
Clcr = - (x 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir: Vücut ağırlığı veya uzunluğu
Clcr = K X
serum kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

6 aylıktan küçük bebeklerde ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

INFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
INFEX stafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve

Legionella, MycoplasmaChlamydiaC. difficile

varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.
6 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Potasyum uyarısı
INFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 1 mmol'den (39 mg) az potasyum ihtiva eder yani esasında “potasyum içermez”.
Sodyum uyarısı
INFEX oral süspansiyonun her bir dozunda (5 ml) 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder yani esasında “sodyum içermez”.
Aspartam uyarısı
INFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 20 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz uyarısı
İNFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 422,6 mg Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sukroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sakkaroz uyarısı
INFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 123,45 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir. Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması INFEX'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokörleri INFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.
INFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.
Bu kategorideki ilaçlar doktor tarafından anneye sağlanacak yararın, fetüs üzerinde potansiyel zararından daha fazla olacağına inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

INFEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Emzirme ya da INFEX tedavisi durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Istenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir.
Çok yaygın; (^1/10), yaygın; (^1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (^1/1.000 ila <1/100), seyrek; (;1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (raş), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi
Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan. baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın. diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın. ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.
Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (3. Kuşak). Sefpodoksimin ön ilacıdır.
ATC Kodu: J01DD
Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.

Etki mekanizması

Sefpodoksim, diğer beta-laktam antibiyotikler (örn. penisilinler) gibi, temelde bakterisit bir antibiyotiktir. Bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son aşamasını öncelikle duvarın iç yüzünde yerleşik spesifik penisilin bağlayan proteinlere (PBP'ler) bağlanarak inhibe eder. Penisilin bağlayan proteinler hücre duvarı sentezindeki birkaç aşamadan sorumludur ve her bakteri hücresindeki sayıları birkaç yüzden birkaç bine kadar değişir. Penisilin bağlayan proteinler farklı bakteri türleri arasında farklılık gösterir. Böylece, sefpodoksimin diğer sefalosporinler ve penisilinler gibi belirli bir organizmaya karşı intrinsik aktivitesi gerekli penisilin bağlayan proteine girme ve ona bağlanma yeteneğine bağlıdır. Diğer beta-laktam antibiyotikler gibi, sefpodoksimin PBP aracılı hücre duvarı sentezini engelleme yeteneği en sonunda hücrenin lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarı otolitik enzimleri (örn. otolizinler) aracılık ederler. PBP'ler ile otolizinler arasındaki ilişki net değildir, fakat beta-laktam antibiyotiklerin bir otolizin inhibitörünü engellemesi olası görülmektedir.
Genelde, üçüncü kuşak sefalosporinler gram-negatif türlere karşı daha erken kuşak sefalosporinlere göre daha etkili ve daha geniş spektrumludur. Bununla birlikte, birinci kuşak sefalosporinlere göre gram-pozitif türlere karşı daha az aktiftirler. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.

Bakteriyolojisi

Sefpodoksimin çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.
Antibakteriyel etkisi:
Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae

•(S. pyogenes),(S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar
• Diğer streptokoklar

(S. mittis, S. sangiusS. salivarus)

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphtheriae

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

• Haemophilus influenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Haemophiusparainfluenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Moraxella catarrhalis

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Escherichia coli

•(K. pneumoniae)

• Proteus mirabilis

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:
• Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz üreten suşlar dahil (S.

aureus, S. epidermidis

)
Bunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir:
• Enterokoklar
• Metisiline dirençli stafilokoklar

(S. aureus

ve koagülaz negatif stafilokoklar)

• Staphylococcus saprophyticus

• Pseudomonas aeruginosaPseudomonas spp

• Clostiridium difficile

• Bacteroides fragilis

ve ilişkili türler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

INFEX bağırsaklar tarafından alınıp aktif metabolit olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim

: Sefpodoksim proksetil 100 mg sefpodoksime eş değer tabletler halinde aç kişilere oral yoldan verildiğinde %51,52'si emilir ve emilim eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

Dağılım

: Dağılım hacmi 32,3 l'dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2-3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla
1,2 mg/l ve 2,5 mg/l'dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri
değişmemektedir.
Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır. bu bağlanma doymamış tiptedir.
Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MIK) üstünde seviyeler ulaşır.
Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK9₀) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difüze olduğu ve 200 mg'lık tek doz uygulamasından 3-12 saat sonra konsantrasyonu ( 1,6-3,1 ^G/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK₉₀) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg'lık tek doz uygulamasından 6-12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu

N. gonorrhoeae

suşlarının MIK₉₀ değerinin üzerindedir.

Biyotransformasyon

: Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasyon

: Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.

Hastalarda karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar:

Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2-4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4-12 yaş arası çocuklara 5 mg/kg'lık tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg'lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşın altındaki hastalarda, doz uygulamasından 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/l (1-6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/l (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/l (2-12 yaş ) arasındadır

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz LH11 Sodyum CMC Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam (E 951)
Talk
Sodyum Klorür Potasyum sorbat CMC Kalsiyum Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz Aroması Vanilya Aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabında (2-8°C) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 50 mg/5ml (100 ml) kahverengi cam şişede, 5 ml'lik ölçek ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Celtis Ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter Iş Merkezi Bağımsız Blm. 2/6
Güngören/IST ANBUL
Tel: 0 212 481 40 98
Fax: 0 212 481 40 98
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

231/79

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

Ilk ruhsat tarihi:06.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI