Tamiral 7,5mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Butamirat Sitrat

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAMİRAL 7.5 mg / 5 mİ Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Butamirat sitrat 7.5 mg/5 mİ

Yardımcı Maddeler:

Sodyum sakarin 10 mg/5 mİ
Sodyum karboksimetil selüloz 12.5 mg/5 mİ Sorbitol 2000 mg/5 mİ
Gliserin 250 mg/5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak, renksiz, çilek tadında ve kokusunda çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

TAMİRAL, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg. 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
3 yaşın üstündeki çocuklarda 6 yaşın üstündeki çocuklarda 12 yaşın üstündeki çocuklarda Yetişkinlerde
Günde 3 defa 5 mİ Günde 3 defa 10 mİ Günde 3 defa 15 mİ (1 ölçek) Günde 4 defa 15 mİ (1 ölçek)

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TAMİRAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

TAMİRAL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

TAMİRAL'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TAMİRAL, 5 mlMik dozunda 10 g'dan daha az (250 mg) gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.
TAMİRAL'in her 5 mPlik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (10 mg sodyum sakarin, 12.5 mg sodyum karboksimetil selüloz) içerir. Sodyum miktanna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TAMİRAL ile bir başka ilacm etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TAMİRAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TAMİRAl. tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve l'AMİRAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 .Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
EUitamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.İstcnmeyen etkiler

istenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Mide bulantısı, diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri
Yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9.D0Z aşımı ve tedavisi

TAMİRAL'in aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.
Tedavi:
Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.
/V>titüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.
TAMİRAL öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pcncereye sahiptir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafıf sarı tozdur. TAMİRAL berrak, renksiz bir çözeltidir. Çözehinin pH değeri 3.25 -5.25'tir.

Emilim

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Bivotransformasvon

Butamirat. plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasvon

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yanlanma ömrü (tı/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Eloğrusallık / Doğrusal Olamayan Durum

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3.KIinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin Benzoik asit
Sodyum karboksimetil selüloz
Gliserin
Sorbitol
Çilek esansı
Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

TAMİRAL'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajin niteliği ve içeriği

Tip III 25/16 plastik kapaklı, 100 ml'lik amber renkli cam şişede, 15 mlMik plastik şurup ölçeği ile birlikte, karton kutu içerisinde sunulur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020-SAMSUN
Tel: (0362)431 60 45 (Fabrika)
(0362 ) 432 60 46 (Fabrika)
8

. RUHSAT NUMARASI(LARI)

12.05.2011-232/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 12.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ