AXİD 150 mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » H2 Reseptör Antagonistleri » Nizatidin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AXİD 150 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Nizatidin 150 mg

Yardımcı maddeler:

“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız”.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Başlık opak koyu sarı, gövde opak açık san renkte, no 2, sert jelatin kapsül içinde beyaza yakın renkte toz şeklinde kapsüller halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AXİD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde endikedir;
• Duodenal ülser
• Benign gastrik ülser
• Duodenal veya benign gastrik ülserin önlenmesi
• Gastrik özofageal reflü hastalığı (erozyonlar, ülserler ve göğüs yanması dahil)
• NSAli'nin kullanımına bağlı gastrik ya da duodenal ülser

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Duodenal ülser: Önerilen günlük doz akşamlan 300 mg'dır. Tedavi süresi 4 haftadır, ancak endoskopik olarak daha erken iyileşme saptanırsa bu süre kısaltılabilir. Ülserin çoğu 4 hafta içinde iyileşir ancak bu sürede tam iyileşme olmadı ise tedavi 4 hafta daha sürdürülmelidir.
Benign gastrik ülser: Önerilen doz 4 hafta süre ile akşamları 300 mg'dır. Eğer gerekiyorsa süre 8 haftaya çıkartılabilir. Tedaviye başlamadan önce gastrik kanser olmadığından emin olunmalıdır.
Duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde; tercih edilirse, 300 mg'lık günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa 150 mg olarak verilebilir.
j-yLiocıCıicil vcyd bcnıgn g&strık (piviil^Lıvtık, L^^uc^.vı}, Oxi^iiıcn clo^ı dk^^nl^rı 1
defa 150 mg'dır. AXİD ile bir yıldan uzun tedavinin sonuçlan bilinmemektedir
Gastrik özofageal reflü hastalığı: Erozyonlann, ülserasyonların ve bunlara eşlik eden yanma hissinin tedavisinde erişkinlerde önerilen oral doz, 12 haftaya kadar günde 2 defa 150 mg'dır ve bu miktar, günde 2 defa 300 mg'a dek yükseltilebilir.
NSAli'nin kullanımına bağlı gastrik ya da duodenal ülser: Önerilen doz 8 haftaya kadar günde 300 mg'dır (ya 300 mg akşam ya da 150 mg sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa). Çoğu hastada, ülser 4 hafta içinde iyileşir. Tedavi süresinde, NS Ali'nin kullanımına devam edilmelidir.
Dozun akşam 22:00'de alınması yerine 18:00'de alınması, gece asit salimim daha iyi baskılayabilir.

Uygulama şekli:

AXID kapsül, bir miktar sıvı ile yutularak kullanılır. Elma suyu ve alkolle birlikte alınmamalıdır (bkz bölüm 4.4)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması:

Aktif duodenal ülser ve aktif benign gastrik ülser yada gastroözofageal reflü vakalarında, kreatinin klerensi 20-50 mL/dak arasında ise günde 150 mg; kreatinin klerensi 20 mL/dak'nm altında olanlarda gün aşırı 150 mg olarak uygulanmalıdır.
Daha yüksek dozda tedavi gerektiren gastroözofajiyal reflü vakalarında ise nizatidin dozu, kreatinin klerensi 20-50 mL/dak olanlarda günde 2 defa 150 mg ve 20 mL/dak'mn altında olanlarda ise gün aşırı 150 mg'dır.
İdame tedavisinde kreatinin klerensi 20-50 mL/dak olan hastalarda gün aşın 150 mg ve 20 mL/dak'dan az olanlarda her 3 günde bir 150 mg nizatidin kullanılır.

Önerilen doz
Böbrek yetmezliği olmayan hastalar	Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar	Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
600 mg	günde 2 defa 150 mg	günde 150 mg
300 mg	akşamlan 150 mg	gün aşırı 150 mg
150 mg	gün aşın 150 mg	3 günde bir 150 mg

Karaciğer yetmezliği:

Komplike olmayan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ancak böbrek fonksiyonu normal hastalarda farmakokinetik değişmemiştir. Ancak dikkatli kullanılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Nizatidinin çocuklardaki etkinliği ve güvenirliği henüz saptanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedavi, böbrek fonksiyonunun azalmış olabileceği göz önünde tutularak |

düzenlenmelidir.
Bazı yaşlılarda kreatinin klerensi 50 mL/dak'nın altında olabilir. Böbrek bozukluğu olan hastalardaki farmakokinetik verilere dayanılarak bu hastalardaki dozun, buna göre azaltılması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• AXİD, içerdiği etkin madde (nizatidin) veya formüldeki diğer bileşenlerden herhangi birisine aşın hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
• Bu tip ilaçlar arasında çapraz duyarlılık gözlendiği için; nizatidin dahil hiçbir H2-reseptör antagonisti, bu ilaçlara duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullamimamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Nizatidin tedavisine semptomatik yanıt alınması gastrik kanser varlığını dışlamaz.
Tedaviye başlamadan önce gastrik kanser olasılığı bertaraf edilmelidir.
• Nizatidin başlıca böbrekten atıldığı için dozaj orta ve çok şiddetli renal yetmezlik çeken hastalarda azaltılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2)
• Hepatorenal sendromlu hastalarda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
• Nizatidin dozunun bir kısmı karaciğerde metabolize olur. Komplike olmayan karaciğer bozukluğu olan, böbrek fonksiyonu normal hastalarda nizatidin farmakokinetiği normal insanlardaki gibidir. (Bkz.Bölüm 4.2).
• Yaşlı hastalarda tedavi, renal fonksiyonun azalmış olabileceği göz önünde tutularak düzenlenmelidir (Bkz.Bölüm 4.2).
• Gastrik mukozal iritasyona sebep olacağından etanolden sakımlmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nizatidin ile teofılin, klordiazepoksit, lorazepam, lidokain, fenitoin, varfarin, ibuprofen, aminofılin, diazepam ve metoprolol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Nizatidin, sitokrom P-450 ile bağlantılı ilaç metabolize eden enzimleri inhibe etmez bu nedenle hepatik metabolizmanın inhibisyonundan kaynaklanan ilaç etkileşimleri beklenmez.
Nizatidin, CYP3A4 enziminin zayıf inhibitörüdür. Nizatidin çok yüksek dozlarda kullanıldığında salisilatların absorbsiyonlannı artırabilir.
Nizatidin ve diğer histamin Hı-reseptör antagonistleri, gastrik absorbsiyonu asidik mide pH'ma bağlı olan ilaçların mideden absorbsiyonlannı azaltabilir (Örneğin itrakonazol ve ketokonazol, atazanavir, sefpodoksim, sefuroksim, dasatinib, fosamprenavir/amprenavir, demir iyonları [ferik glukonat, demir dekstran kompleksi, demir sükroz hariç]) ve serum konsantrasyonlarında düşme meydana getirebilirler ve tedavinin izlenmesi gerekebilir.
H2-reseptör antagonistleri, saquinavirin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Tedavinin izlenmesi önerilir.
Nizatidin nadiren agranülositoza neden olabildiği için klozapin ve karbamazepinle birlikte kullanılırken dikkaüc İzlcmiıclidi^.
Günde 3900 mg gibi yüksek aspirin dozlannın günde 2 defa 150 mg nizatidin ile birlikte verilmesi durumunda serum salisilat düzeylerinin yükseldiği gözlemlenmiştir.
Nizatidin emilimi yiyecekler, antikolineıjik ajanlar ve antiasidler ile klinik olarak anlamlı azalma göstermez.
Nizatidinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 35'tir. Varfarin, diazepam, parasetamol, propantelin, fenobarbital ve propranolol, nizatidinin plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez.
Laboratuar testleri etkileşimleri;
Nizatidin tedavisi sırasında idrarda ürobilinojen ve protein arayan Multistix testleriyle yalancı-pozitif sonuç alınabilir.
Gastrik asit sekresyonu testleri, alerjen ekstresi deri testleri, serum kretinin ve serum transaminaz konsantrasyonları testlerinde hatalı sonuçlar görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde kontrollü çalışmalar yapılmadığından AXİD yalmzca, sağlanması beklenen yararların fetusta ortaya çıkabilecek zararlardan fazla olduğuna inanıldığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süt veren annelerde yapılan klinik çalışmalar oral nizatidin dozunun %0.1 oranında süte geçtiğini göstermiştir. Nizatidinle tedavi edilen sıçanların yavrulannda büyümenin baskılanması söz konusudur. Bebeğini emziren annelerde emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da AXID tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme yeteneği ve fertilite üzerinde etkili bulunmamıştır. (Bkz Bölüm 5.3)."İiı:>aııldiua uu kouu hakkında hcihcuigi biı veri mevcut değildir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AXİD kullanımında yan etki olarak nadiren mental konfüzyon vakası bildirilmiş olmasına rağmen araç ve makine kullanımına etkisi üzerine klinik bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm dünyada nizatidinle yapılan ve değişik tedavi sürelerini kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda 6000'den fazla hasta incelenmiştir. ABD ve Kanada'da yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda 2600 hastaya nizatidin, 1700 hastaya plasebo verilmiştir. Bu plasebo kontrollü çalışmalarda gözlenen yan etki olaylarında anemi (%0.2'ye karşı %0) ve ürtiker (%0.5'e karşı %0.1) nizatidin grubunda anlamlı şekilde daha fazla görülmüştür.
Klinik çalışmalarda nizatidin ile ilgili bildirilen diğer istenmeyen reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kemik iliğinin etkileri ile ortaya çıkan anemi ve trombositopeni Bilinmiyor: Trombositopenik puıpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, larinks ödemi, deri döküntüsü ve eozinofıli), anafılaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmalan ve kontrollü klinik çalışmalar nizatidine bağlı olarak ortaya çıkan antiandrojen aktivite bulgusu göstermemiştir. İmpotans ve libido kaybı nizatidin alan hastalarda plasebo alan grup ile aynı oranda görülmüştür. Ender vakalarda jinekomasti bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete, iritabilite, sinirlilik Seyrek: Geri dönüşümlü mental konfüzyon

Sinir sistemi hastahkları

Çok yaygın: Baş ağnsı
Yaygın: Baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, unutkanlık, anormal rüyalar

Göz hastalıkları

Yaygın: Ambliyopi

Kktrdiyak uasi^hkiaı

Se5Tek: Bradikardi
Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmalan sırasmda nizatidin tedavisi alan 2 lıasta ile hiçbir tedavi uygulanmayan 3 hastada, kısa süren, asemptomatik ventriküler taşikardi atakları görülmüştür.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, nazal konjesyon, nazofarenjit, rinit, farenjit, sinüzit Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, iştahsızlık, kabızlık, diyare, ağız kuruluğu, gaz, mide yanması, bulantı, kusma, dispepsi, diş hastalıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Kolestatik veya mikst hepatoselüler hasar bildirilen nadir birkaç vakada nizatidinin kesilmesinden sonra hastalar normale dönmüştür.
Bilinmiyor; AST/ALT veya alkalen fosfataz yükselmeleri, hepatit, sanlık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kızanklık Yaygın olmayan: Ekzantem, terleme, ürtiker Seyrek: Eksfolyatif dermatit

Kas -iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahklan

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ateş, ağrı, göğüs ağrısı, sırt ağnsı

Yaralanma ve zehirlenmeler

Yaygın: Kazara yaralanma

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın: Ameliyat girişimleri

Pediyatrik popülasyon:

Nizatidin etkin maddesi ile ateş, öksürük, nazal konjesyon ve nazofarenjh çocuklarda bildirilen istenmeyen etkilerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nizatidin tedavisi sırasında doz aşımı nadiren bildirilmiştir. Aşağıdaki bilgiler böyle bir durumla karşılaşıldığında yol gösterici olması amacıyla verilmektedir.
Belirtiler ve bulgular: İnsanlarda nizatidin doz aşımı ile ilgili klinik deneyimler kısıtlıdır. Kas tremoılaıı, kusma, solununma hızlaıuua gibi bulgular görülebilir. -
Yüksek dozlarda nizatidin uygulanan test hayvanlarında lakrimasyon, salgı artışı, bulantı, miyozis ve diyare gibi kolinerjik tipte etkiler gözlenmiştir. Köpeklerde 800 mg/kg, maymunlarda 1200 mg/kg'lık dozlar öldürücü etki yapmamıştır. LD50 değeri: yaklaşık 80 mg/kg'dır.

Tedavi:

Böyle bir durumla karşılaşıldığında aynı hastanın birkaç değişik ilacı birlikte almış olabileceği, ilaçlar arasındaki etkileşim ve hastadaki olağandışı ilaç kinetiği gibi faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hasta aşın doz almışsa, klinik izleme ve destek tedavisiyle birlikte aktif kömür kullanılması, hastamn kusturulması ya da mide lavajı düşünülmelidir. Hemodiyaliz uygulanmasının vücuttaki nizatidini uzaklaştırabildiği, kesin olarak gösterilmiş değildir; ancak dağılım hacminin büyük olması nedeniyle nizatidinin bu yöntemle etkili bir şekilde uzaklaştırılması beklenmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Histamin H2 antagonisti ATC kodu: A02BA04
Etki mekanizması:
AXİD'in etkin maddesi nizatidin, güçlü, selektıf, kompetetif ve reversible histamin H2-reseptör antagonistidir. Bazal ve stimüle edilmiş gastrik asit ve pepsin konsantrasyonu ve ilave olarak mide sekresyonunu belirgin olarak azaltır. Gastrik asit salmımı, gastrik hacim ve hidrojen iyon konsantrasyonu azalır.
Midedeki asit salgısını 12 saate kadar uzayan süreler boyunca inhibe eder. Ayrıca yiyecek, kafein, betazol ve pentagastrin ile uyanlan mide asidi salgılamasını da önemli ölçüde inhibe eder.
75-300 mg oral nizatidin, noktümal asit salgısını % 73-90 oranında inhibe eder. Gastrik sekresyonlardaki pepsin aktivitesini etkilemez ama total pepsin salgısı, gastrik sekresyonlarm hacmindeki azalmayla orantılı bir şekilde azalır.
Yine 75-300 mg oral nizatidin, betazol etkisiyle uyanlan intrinsik faktör salgısını artınr.
Nizatidin, bazal serum gastrin düzeyini etkilemez. Nizatidin kullanımından 12 saat sonra yemek yendiğinde, gastrin salgılanması üzerinde rebound etki görülmez.
Nizatidinin serumdaki gonadotropin, prolaktin, büyüme hormonu, antidiüretik hormon, kortizol, triiyodotironin, tiroksin, testosteron, 5-alfa dihidrotestosteron, androstendion veya estradiol konsantrasyonlan üzerinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Nizatidinin ortaya konulabilen bir antiandrojenik aktivitesi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Eıiiiliiiı:

Nizatininin emilimi gıdalardan klinik olarak anlamlı şekilde etkilenmez ve biyoyararlanımı gıdalar ile değişmez. Simetikonla birlikte alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler, nizatidin emil imini % 10 kadar azaltır.
Oral nizatidinin mutlak biyoyararl anımı % 70'i geçer. Propantelin ile birlikte alınması, nizatidinin oral biyoyararlanımmı etkilemez. 150 mg nizatidinin oral olarak alınmasından yaklaşık 2 saat (0.5-3 saat) sonra 0.7-1.8 mg/L; 300 mg doz alınımından sonra ise 1.4-3.6 mg/L arasında değişen maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Nizatidin'in dağılım hacmi 0.8-1.5 L/kg'dir. Nizatidinin

%in vitro

bağlanmasını etkilemez.

Bivotransformasvon:

Nizatidin, özellikle karaciğerde metabolize edilir. İnsanlarda oral nizatidin dozunun % 7'den daha küçük bir bölümü, yine bir H2-reseptör antagonisti olan ve idrarla atılan başlıca metaboİit olan N2-monodesmetilnizatidine metabolize edilir. Diğer olası nizatidin, metabolitleri N2-oksit (dozun % 5'inden azı) ve S-oksit (dozun % 6'smdan azı)'tir.

Eliminasvon:

Oral nizatidin dozunun (metabolitler dahil) % 90'dan fazlası, 12 saat içerisinde idrarla atılır. Oral dozun % 60 kadan değişime uğramaksızm atılır. Nizatidinin ortalama eliminasyon yan-ömrü yaklaşık 1.6 saat, plazma klerensi 40-60 L/saattir. Renal klerensin 500 mL/dak dolayında olması, ilacın vücuttan aktif tubüler sekresyonla uzaklaştınidığım göstermektedir. Oral dozun % 6'dan daha az bölümü feçesle atılır.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikleri:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ileri derecede şiddetli renal yetmezlik, nizatidinin yarı-Ömrünü uzatır ve klerensi azaltır. Fonksiyonel bakımdan anefrik olan hastalardaki ortalama yarı-ömür 3,5-11 saat, plazma klerensi 7-14 L/saattir. Belirgin renal yetmezliği olan kişilerde birikim olmasını engellemek için nizatidin dozlarımn miktarı ve sıklığı fonksiyon yetmezliğinin şiddeti ile orantılı olarak azaltılmalıdır, (Bakınız bölüm 4.2)

Yoğun bakım hastaları

:
Kritik hastalarda, nizatidinin 7 günlük tedavi süresince saatte 10 veya 20 mg oranında sürekli infiizyonu ortalama gastrik pH'ı 5.4'e çıkarır. Nizatidinin saatte 10 ve 20 mg'lık infüzyonlarla sabit durum plazma konsantrasyonlan sırasıyla 258 ve 482 |ag/L bulunmuştur.

Geriyatrik popülasvon:

Yaşlılardaki ülser iyileşme hızları gençlerdekine benzer. Bu grup hastalarda görülen yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki anormallikler de diğer yaş gruplanndakilerle benzerdir. Yaş, nizatidin farmakokinetiğinde tek başına değişiklik yapan bir faktör değildir. (Bkz bölüm 4.2)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

500 mg/kg/gün oral yüksek doz nizatidin verilerek sıçanlarda yapılan 2 yıl süreli karsinojenisite çalışmasında herhangi bir karsinojenik etki görülmemiştir.
Potansiyel genetik toksisitenin araştınidığı bir dizi testte nizatidin mutajenik bulunmamıştır.
Sıçanlarda yapılan perinatal, postnatal 2. jenerasyon çalışmasında 650 mg/kg/gün dozuna titre edilen nizatidin ebeveyn ve yavrulann üreme özelliklerinde yan etki göstermemiştir.
6

. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Akışkan nişasta Nişasta
Silikon sıvı 35 c.s.
Magnezyum stearat San demir oksit Titanyum dioksit Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Kutuda, 150 mg nizatidin içeren 28 kapsüllük PVC/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6

.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçlan A.Ş
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Ş işli-İstanbul Tel: O 212 316 67 00 Fax:0 212 264 42 68
8

. RUHSAT NUMARASI

209/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.10.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ