Sup-Gliserin Kansuk K Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Kabızlık İlaçları » Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar » Diğer Laksatifler » Gliserol

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için)
1400 mg Pediatrik Supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin Madde:

Her supozituvarda;
Gliserin 1400 mg

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.l'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar.
Açık san renkli, homojen görünüşlüdür,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

12 yaşm altmdakı çocuklarda basit kabızlıklarm (konstipasyonlann) giderilmesinde laksatif olarak kullamlır.
Bilhassa kahn bağırsağm desendan (inen kahn bağırsak) kısmmdaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yanklarda ve rektit durumunda bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.
İnatçı kabızlıklarda çocuğun yaşma göre verilen süt ve diğer gıdaların ayarlanarak müşterek kullanılması ile daha kolay defekasyon sağlanmış olur.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmahdır. Küçük bebeklerde supozituvar ikiye bölünerek kullanılabilir.
2 - 6 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir supozituvardır .
6-12 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır .

Uygulama Şekli:

Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar eller iyice yıkandıktan sonra, baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine itilir.
Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek .scrtleştirildiktcn sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.
Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılm'ak kaygan hale getirilebilir.
Süt çocuklannda fitil konulduktan sonra 1 -2 dakika kadar tutularak fitilin dışarı atılması önlenirse tesir etmesine zaman bırakılmış olur.
Laksatif hareket için supozituvann erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Rcktal yoldan kullanımı nedeniyle ve famıasöiik özellikleri yönünden sistemık emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sisteraik etki beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için) pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) önerilmektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Abdominal ağn, bulantı, kusma, anal veya reklal fıssür, ülsere hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak vc bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.
SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için) yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için) ile bİr başka İlacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuklarda kullanılması nedeniyle gebelerde kullanılması öngörülmemektedir. Herhangi bir gebenin yanlışlıkla kullanma durumunda rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özelüklen yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (^1/10.000 ila <1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal;

Seyrek:
Kann ağnsı.
Reklal kanama

Dermatolojik :

Seyrek:
Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı dunımuiıda ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellilder

Farmakoterapötik grup: Laksatif ATC Kodu: A06AX01
Supozituvarın etken maddesi olan gliserin' in etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçcsc su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olan gliserin' in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyancı etki yaparak peristaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.

5.2 Farmakokinetik özellilder

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve faiTnasötik özellikleri yönünden sıstemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sislemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Sodyum karbonat Su

6.2 Geçimsizlikler

SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için)' in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C altmda oda sıcaklığmda saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 10 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıklai'in Kontrolü Yönetmeliği ve “ Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmeliği ” ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KANSUK LABORATUARI San. Ve Tic. A.Ş .
Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy- İstanbul
Tel; O 212 592 15 76
Fax: O 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

101/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969 Ruhsat yenileme tarihi: 24.10.1986

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ