Sup-Gliserin Kansuk B Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Kabızlık İlaçları » Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar » Diğer Laksatifler » Gliserol

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUP - GLİSERİN KANSUK B {Büyükler için)
3300 mg Supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde:

Her sııpozituvarda;
Gliserin 3300 mg

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar.
Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

12 yaş üzeri çocuklarda, yetişkinlerde ve yaşlılarda basit kabızlıklann (konstipasyonlarm) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.
Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşahmım engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yanklarda ve rcktit dummunda de bağırsak içİ dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki defa kullanılabilir.

Uygulama Şekli:

Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar, eller iyice yıkandıktan sonra baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine İtilir.
Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırdlai'ak kullanılabilir.
Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.
Laksatif hareket için supozituvann erimesine gerek yoktur, Feçes ile birlikte dışarı atılır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve famıasötik özellikleri yönünden sistemik cmiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmez.

Pediyatrik popUlasyon:

SUP - GLİSERİN KANSUK K (Küçükler için) önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) geriyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Abdominal ağn, bulantı, kusma, anal veya rektai fıssür. ülser ve hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.
SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) yalnızca rektal yoldan uygulanır, YUTULMAMALIDIR.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) ile bir başka ilacm etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler içİn) 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) 'in gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır ; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir , Yine de yarar ve riskleri konusunda doktora danışılmalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Emzirmekte olan kadının gliserin'e sistematik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Yine de yarar ve riskleri konusunda doktora danışılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için)'in araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (^1/10.000 ila <1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal:

Seyrek:
Karın ağrısı.
Rektal kanama

Dermatolojik :

Seyrek:
Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşıını halinde ishal ve kann krampları gibİ semptomlar görülebilir. Semptoınatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farraakoterapötik grup: Laksatif ATC Kodu: A06AX01
Supozituvann etken maddesi olan gliserin' İn etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bİr madde olan gliserin' in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparak peristaltik hareketleri arttınr, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.

5.2 Far mako kin etik özellikler

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve fannasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemekledir

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Sodyum karbonat Su

6.2 Geçimsizlikler

SUP - GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için)'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ''C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 6 adet supozitııvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaücr "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği "ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ” ne uyj'un olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş .
Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No; 4 34620 Sefaköy- İstanbul
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: O 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

102/1
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969 Ruhsat yenileme tarihi: 30.10.1986

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ