Orelox 100 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİTIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORELOX® 100 mg film tablet

2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sefpodoksim proksetil 130,45 mg (100 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Laktoz21.55 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİKFORM

Film tablet

4.KLİNİKÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

ORELOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
•Üst solunum yolu enfeksiyonları: -Tonsillit, farenjit
-Akut sinüzit
-Akut otitis media (sadece çocuklarda)
•Alt solunum yolu enfeksiyonları: -Akut bronşit
-Pnömoni
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları
•Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
•Komplike olmayan gonokokal üretrit
•Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ORELOX için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Endikasyon

Üst solunum yolu enfeksiyonları

Tonsillit, farenjit Akut sinüzit

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Akut bronşit*
Bakteriyel pnömoni
Kronik obstrüktif akciğer hastal
süperinfeksiyonları

Günlük doz Doz sıklığı

200	mg	12 saatte bir 100	mg
400	mg	12 saatte bir 200	mg
200	mg	12 saatte bir 100	mg
400	mg	12 saatte bir 200	mg
400	mg	12 saatte bir 200	mg

İdrar yolları enfeksiyonları

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu200 mg12 saatte bir 100 mg
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu 400 mg12 saatte bir 200 mg
Komplike olmayan gonokokal üretrit200 mgTek doz
400 mg 12 saatte bir 200 mg

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

*Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Filmtablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur. Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 ml./dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

Kreatinin klirensi

> 40 ml/dak.12 saatte bir 100 veya 200 mg
10-39 ml/dak.24 saatte bir 100 veya 200 mg
< 10 ml/dak.48 saatte bir 100 veya 200 mg
Hemodiyaliz hastalarıher diyalizden sonra100 veya 200 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda;

Kreatinin klirens düzenlenmelidir:
Kreatinin klirensi 10-39 ml.dak"¹/1.73 m2=her 24 saatte bir birim doz Kreatinin klirensi < 10 ml.dak"¹/1.73 m2=her 48 saatte bir birim doz
Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ORELOX'un çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon için granül formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda granül formu kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anafilaktik reaksiyonlar
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.
Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.
Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.
•

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Clostridium difficile

ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
•Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır.
•İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.
Histamin-H₂ antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
ORELOX gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri ORELOX'un alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir. Bu durum, glukoz oksidaz spesifik yöntem kullanıldığında görülmez.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. ORELOX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede ORELOX tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DA13
Sefpodoksim proksetil oral olarak uygulanan geniş spektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir.
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae,(S. pneumoniaePropionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus,Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
Enterobacter spp.,

Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii,Listeria monocytogenes,Bacteroides fragilis

ve benzer türler

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir. Besinler emilimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

Biyotransformasyon:

Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım:

100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (C_max) sırasıyla 1-1.2 mg/l ve 2.2-2.5 mg/l'dir. Pik plazma konsantrasyonuna (T_max) 2-3 saatte ulaşılır. 100 mg ve 200 mg'ın oral uygulamasından 12 saat sonraki rezidüel konsantrasyonlar sırasıyla 0.08 mg/ml ve 0.18 mg/l'dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve 200 mg tabletler kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemiş olarak kalır. Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.
Sefpodoksim plazma proteinlerine % 21-29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:
-Zaman eğrisi konsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerlerini aşar.
-Tonsillerdeki yaklaşık konsantrasyonları, 100 mg'lık tek doz alımından 4 saat sonra yaklaşık 0.24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0.1 mg/g'a düşer. 200 mg lık tek doz alımından sonra barsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun % 80'dir.
-200 mg sefpodoksim kullanımında 3-12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0.6 ^g/g ve 0.2 ^g/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonları ise 0.6-0.8 mg/l arası değişir.
-200 mg sefpodoksim kullanımından 1-4 saat sonra bronş mukozası konsantrasyonu yaklaşık 1 ^g/g'dır. (Plazma konsantrasyonun % 40-45'i)
-200 mg sefpodoksim doz alımından 3-12 saat sonra ortalama böbrek doku konsantrasyonu 0.6 ^g/g-3.1 ^g/g arası değişmektedir.
-200 mg sefpodoksim doz alımından 3-6 saat sonra ortalama prostatik doku konsantrasyonu 0.6 ^g/g-0.2 ^g/g arası değişmektedir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksim proksetilin emilimini takiben salınan sefpodoksimin %80'ı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Akut toksisite (oral uygulama)
LD₅₀, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1
g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3 - 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir. Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre	Türler	Yaş	Doz (mg/kg p.o)
akut	rat	4, 7, 14 veya 23 gün	4000
28 gün	rat	3 hafta	60, 250, 1000
28 gün	köpek	3 hafta	100, 200
28 gün	köpek	3 hafta	400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve çekumda genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.
Çoğalma çalışmaları:
500mg/kg/gün p.o'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat Karboksimetilselüloz kalsiyum Hidroksipropilselüloz Sodyum lauril sülfat Laktoz monohidrat Titanyum dioksit Talk
Hidroksipropilmetil selüloz

6.2Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3Raf ömrü

18 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Tabletler aluminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.
Bu tip ambalajlar tabletleri nemden korumak amacıyla tercih edilmiştir.
Aluminyum blister ambalaj aşağıdakilerden oluşur.
Çukurcukların bulunduğu katman aşağıdakilerden oluşan kompleks bir yapıdır:
•Yaklaşık 25 ^m kalınlığında polyamide folyo
•Yaklaşık 45 ^m kalınlığında aluminyum folyo
•Yaklaşık 60 ^m kalınlığında polivinilklorür film tabaka
Yaklaşık 2-30 ^m kalınlığında ısı ile yapışabilen film kaplı alüminyum koruyucu katman

6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
No.:193 Levent
34394 Şişli-İSTANBUL
Tel: (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 357 03 46

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

180/29

9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.1996 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

22/06/2011