Omeguard Yumuşak Jelatin Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » Diğerleri » Omega 3 Trigliserit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ONffiGUARD® Yumuşak Jelatin Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Balık yağı (Omega 3).............. 1000 mg
Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresi
(% 1.5 MonakolinK) ............... 200 mg
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİKFORM

Yumuşak Jelatin Kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
OMEGUARD ® kolesterolü ve trigliseritleri yüksek olan hastalarda kolesterolü
düşürmede yardımcı olarak kuliamlır.
Kolesterol metabolizmasmda etkili olarak HDL/LDL seviyesini ayarlamaya yardımcıdır. Aynca, yüksek tansiyonlu hastalarm kan basmcım belirgin bir şekilde düşürdüğünden dolayı kalp krizinden korunmada da yardımcı tedavi olarak kullamimaktadır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve sûresi Pozoloji:
Günde 1 yumuşak kapsül alınması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulamr.
Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamlmaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmaması
Önerilmektedir.
Pediatrik popülasyon: Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin 18 yaş altı çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli bilimsel veri bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir

43 Kontrendikasyonlar

Statin benzeri bir molekül içerdiğinden güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (itrakonazol,
ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteaz inhibitörleri, boseprevir, telaprevir, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon) kullanılmamalıdır. Ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlığı olduğu bilinen bireylerde kullamimamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kuUamlmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Ciddi böbrek problemi olan hastalarda, siklosporin tedavisi alan organ nakli yapılmış hastalarda, sirozlu hastalarda, ciddi miyopatisi, rabdomiyoliz, (beklenmeyen kas ağnsı, hassasiyet ya da güçsüzlük ile birlikte halsizlik veya ağn varsa)olan hastalarda kullamimaması önerilmektedir. Aynca, antikoagülanlarla tedavi görenlerde kanama zamanım arttırdığmdan özellikle dikkatli olunmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce diyet, egzersiz, gerekirse kilo verme ile kan trigliserid düzeylerinin kontrol etme girişimleri ve eşlik eden medikal problemlerin kontrolü yapılmalıdır.
İçeriğindeki gliserol miktan uyan gerektirecek miktarda bulunmamaktadır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fibratlar ve diğer kolesterol düşürücü ilaçlar ile aditif etkileşim söz konusudur.
Alkol ve karaciğere toksik diğer ilaçlar ile birlikte kullamimamalıdır.
Siklosporin, ranitidin ve çeşitli antibiyotikler böbrek haşan ve kas yıkımı riskini arttırabilir.
Sitokrom P450 inhibitörleri kırmızı pirinç mayası ile birlikte almdığı takdirde kas ve böbrek haşan oluşma şansını artırabilir.
Kolesterol düşürücü ilaçlar (pravastatin, atorvastatin, lovastatin) ile birlikte kuUamlmamalıdır.
Teorik olarak, kırmızı pirinç mayası ekstresi kanama riskini arttıran ilaçlarla birlikte ahndığmda kanama riskini arttırır. Örn. aspirin, warfarin veya heparin gibi antikoagülanlar, klopidogrel gibi kan pıhtısı oluşum riskini azaltan İlaçlar ve ibuprofen ya da naproksen gibi non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte almdığmda kanama riskini arttırır.
Kı

rmızı

pirinç gamma-aminobutirik asid(GABA) üretebilir ve böylelikle neurontin gibi GABA'yı etkileyen ilaçlarla birlikte almdığmda aditif etki oluşmaktadır.
Kır

mızı

pirinç digoksin, niasin, tiroid ilaçlan ve kan basıncım düşürücü ilaçlarla etkileşim oluşturabilir. Bu ilaçlan kullanan hastalann dikkatli olması tavsiye edihnektedir.
Kı

rmızı

pirinç kandaki şeker seviyesini düşürebilir. Bu sebeple, diyabetli ya da insülin/ şeker ilacı alan hastalann bu ilacı kullamrken doktor veya eczacıya damşması gereklidir.
Bitkiler ve gıda takviyeleri ile etkileşim;
Kırmızı pirinç karaciğer hasarına neden olan ya da karaciğerde parçalanan ürünler ile etkileşime girebilir. Greyfurt suyu kırmızı pirincin kan seviyesini arttırabilir. Silybum marianum, Hypericum perforatum, niacİn ve A vitamini kırmızı pirinç mayası ekstresi ile etkileşime girebilir, Koeımm Q10 seviyesi kırmızı pirinç mayası ekstresi ile azalabilir. Commiphora mukul ve balık yağı gibi kolesterol düşürücü bitki ve gıda takviyesi Kırmızı pirinç mayası ile birlikte almdığmda etkileri artmaktadır.
iyi çahşılmamış olmamasma rağmen astaksantin ve çinko ile etkileşime girdiğinden dikkatli olunması tavsiye edilir.
Teorik olarak kanama riskini arttıran bitki ve gıda takviyeleri ile birlikte almdığmda kırmızı pirinç mayası kanamayı arttırdığı bilindiğinden bir çok vakada Ginkgo büoba ile daha az vakada sarımsak ve Serenoa repens ile birlikte kullamidığmda kanama riskinin arttığı görülmüştür.
Kırmızı pirinç mayası Digitalis purpurea ile etkileşime girer veya kan basmcı ya da tiroid üzerine etkili olan bitki ya da gıda takviyeleri antiinflamatuvar etki de oluşturduğundan dolayı antiinflamatuvar etki oluşturabilen diğer bitki ya da gıda takviyeleri ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Ağızdan kan şeker seviyesini düşüren ilaç ya da bitki, gıda takviyesi ya da insülin alan hastalarda kan şeker seviyelerinde değişiklik oluşturabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çahşması yapılmamıştır.
Pediyatrik popûlasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi X'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolû(kontrasepsiyon)
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Bu ürünün fetusa zarar vereceği düşünüldüğünden hamilelerde kullamimamalıdır. Laktasyon dönemi
Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi 'nin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi 'nin süt ile atı

lımı

hayvanlar üzerinde araştmlmamıştır. OMEGUARD emzirme döneminde kullamimamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunduğuna dair bir çalışma mevcut değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygm (> 1/10); yaygm

(>

1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Omega 3 yağ asitleri statine benzer kimyasallara sahip olması nedeniyle kanama zamanım arttırabilirler. Kırmızı pirinç ekstresi kanama riskini arttırabilir. Bu sebeple kanama bozuklukları olan hastalarda ya da kanama riskini arttıran ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Bu hastalarda dozaj ayarlaması
gerekebilir. Kırmızı pirinç mayası ekstresi doğru fermente edilmediği takdirde içeriğinde böbrek hasanna yol açabilen sitrinin meydana gelebilir.
Kırmızı pirinç mayasımn yan etkisi ile ilgili kamtlar smırlı sayıdadır.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor; Baş ağnsı, sersemlik, baş dönmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Astım

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Karm ağnsı, kabızlık, diyare, hazımsızlık, sindirim bozukluğu,
mide bulantısı. Muhtemelen mide ekşimesi, gaz ve şişkinlik oluşabilir.

Hepato-bilier hastalıklar;

Bilinmiyor: Karaciğer problemleri. Karaciğer hastalıklan bulunan hastalarda kullamlmamalıdu'.

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Bilinmiyor: Döküntü

Kas ve iskelet sistemi hastahklan:

Bilinmiyor: Kas ağnsı ya da haşan, kas kramplan

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına dair bir çalışma mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup:
ATC Kodu: (Omega 3): C10AX06 Grup: C10:Lipid düşürücü ajanlar
C10AX :Diğer kolesterol ve trigliserid düşürücü ajanlar
Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin ATC Kodu bulunmamaktadır.
Balık yağı soğuk deniz balıklanndan elde edilen ve genellikle Omega 3 tipi uzun zincirli doymamış yağ asitleri bakımmdan zengin bir üründür. Bu yağ asitleri içinde en çok bilinenleri EPA (Eikosa Pentaenoik Asit) ve DHA (Dokosa Hekzaenoik Asit)'tir. EPA ve DHA'mn jrüksek kolesterolü ve yüksek kan basmcı dahil olmak üzere kalp hastalıklarına sebebiyet veren risk faktörlerini azaltıcı, aym zamanda arterleri tıkamaya eğimli plak ve kan pıhtılannm gelişmelerini engelleyici özellikleri vardır. Bu nedenle arterosklerozu önleme ve tedavi etmeye yardımcıdır. EPA ve DHA vücut ve doğal besin kaynaklanndan alınması gerekmektedir.
Pirincin

Monascus purpureusMonascus purpureus

"Monakolin K” (statin benzeri bir molekül) olarak bilinen bir maddeyi ürettiği ve yüksek kolesterole sahip insanlardaki total kolesterolü ve trigliseritleri düşürdüğü tespit edilmiştir. Monakolin K potent bir antikolesteremik ajandır. Kolesterol biyosentezinde erken ve hız sınırlayıcı bir dönemi katalize eden bir enzim olan 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz enziminin inhibitörüdür.
5^ Farmakokinetik Özellikleri
Eikosapentaenoik asit (EPA), ve dokosaheksaenoik asit (DHA) insan beslenmesinde yer alan önemli omega-3 bağı ihtiva eden uzun zincirli doymamış yağ asitleri olarak sayılabilir. Trigliseridlerin eliminasyon hızlan farklı olabilir.
Uzun zincirli trigliseritler ile bir kanşım içindeki balık yağı, tek başına uzun zincirli trigliseritler ile aym eliminasyon hızına sahiptir.
Monascus purpurea'dan izole edilen en önemli biyoaktif bileşik Monakolin K'dır. Monakolin K, kolesterol düşürücü ajan 3-hidroksi-3metilgIutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü lovastatin'e eşdeğer benzerliktedir Lipid modifikasyonu etkileri plasebo ile karşüaştmldığmda pravastatin, simvastatin, lovastatin, atorvastatin ve fluvastatin ile benzer olduğu ortaya çıkmıştn.
Kırmızı pirinç mayası doğrudan HMG-CoA redüktazı inhibe eder ve hepatik G2 hücrelerde kolesterol sentezini azaltmaktadır.

53

Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Yapılan birçok çalışmada omega 3 yağ asitlerinin kandaki trigliserit oranım etkin bir şekilde düşürdüğü gözlemlenmiştir.
Yapılan klinik çalışmalar kırmızı pirinç mayasmın antihiperlİpİdemik etkisinin karaciğer hücrelerindeki kolesterolün biyosentezi üzerinde inhibitör etkinin bir sonucu olduğunu göstermektedir
Günlük 2,4 g. kmmzı pirinç mayasınm verilmesini takiben dört hafta süreyle Amerikan Kalp Demeği, Step 1 diyeti kullamlarak çok merkezli bir self-kontrollü açık etiketli 187 hiperkolesterolemili hastalarda 8 haftalık bir çalışma yapılmıştır. Bu çalışmada sadece diyet ile kolesterol düzeylerinde anlamlı bir farklılık oluşmamış fakat kırmızı
pirinç mayası ile 8 hafta sonra total kolesterol % 16.4, LDL % 21 trigliseritler % 24.5 azalmış ve HDL % 14.6 artmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Askorbik asit % 95 Sıvı Vitamin E asetat Povidon K 30
Hidroksipropil metil selüloz (HPMC) 5 cps Jelatin, Gliserol
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.

63

Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklayımz
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
Karton kutuda, ağzı plastik pilfer proof kapak ile kapatılmış beyaz renkli HDPE plastik şişede 30 yumuşak jelatin kapsül
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullamimamış olan ürün ya da atık materyaller,"Tıbbi Atıklann Kontrolü" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra ilaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.
Alemdağ Cad. Masaldan iş Merkezi No: 60 / 7
Üsküdar-İstanbul

www.terrailac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI 134/94

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
29.11.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ