Alcaine Steril Oftalmik Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » LOKAL ANESTETİKLER - GÖZ » Lokal anestezikler » Proparakain hcl

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALCAINE % 0.5 Steril Oftalmik Solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: mg / ml

Proparakain HCl 5.0 mg¹

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür solüsyonu (Benzalkonyum klorür'e eşdeğer) 0.1 mg
- göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır.
- lakrimal kanal parmakla 2 dakika kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Doktor gözetimi olmadan kullanılmamalıdır. Hastanın kendi kullanımı için reçete edilmemelidir. Proparakain'e veya bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALCAINE sadece gözde topikal kullanım içindir, enjekte edilmemeli veya içilmemelidir.
Topikal bir oküler anesteziğin uzun süreli kullanımı etki süresinde azalma oluşturabilir, bu nedenle istenen anestezik etkisinin sağlanması için gittikçe daha fazla ilaç gerekebilir ve yara iyileşmesi gecikebilir. Böyle uzun süreli kullanım, kornea epiteli erozyonları ile, bunu takiben korneal infeksiyon ve/veya kalıcı görme kaybıyla birlikle olan korneal opaklaşma ya da korneal perforasyonla sonuçlanabilir.
Lokal anestezikler, epilepsi hastalarında, kalp hastalarında, alerjisi olduğu bilinenlerde, hipertiroidizmi olanlarda ve solunum problemi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyastenia gravisli hastalar anesteziklerin etkilerine özellikle duyarlıdırlar. Plazma asetilkolinesteraz miktarı düşük olan hastalar ve kolinesteraz inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ester tipi anesteziklerin topikal uygulanmaları sırasında sistemik yan etki riski artar.
Anestezi süresince gözün iritan kimyasal maddelerden, yabancı cisimlerden ve kaşımaktan korunması çok önemlidir. Hastalar anestezinin etkisi geçinceye kadar, gözlerine dokunmamaları ve kaşımamaları konusunda uyarılmalıdır.
Lokal anesteziklerin topikal oftalmik kullanımıyla sistemik toksisite oldukça nadirdir. Depresyonun takip ettiği MSS stimülasyonuyla ortaya çıkar.
ALCAINE, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lens kullanımından kaçınılmalıdır. ALCAINE uygulamasından önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve tekrar takmak için en az 15 dakika beklenmelidir.
Gözde herhangi bir aşırı duyarlık veya iritasyon semptomları görüldüğünde veya durum kötüleştiğinde ALCAINE kullanımı kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hiçbir spesifik farmakodinamik ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Proparakain'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Proparakain'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. ALCAINE gebelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALCAINE alan annelerin anne sütüyle beslenen bebeklerinde ortaya çıkan herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. ALCAINE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çocuğun emme problemi ile karşılaşma riski olabillir. Emziren annelere uygulanırken dikkat edilmelidir. Anne ve bebek için yarar/risk oranına göre anne sütüyle beslemenin mi yoksa ALCAINE tedavisinin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Proparakain'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen istenmeyen bir etki bulunmamaktadır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanmayı etkileyebilir. Eğer damlatmayla bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir gruplama içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Buradaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilmiştir.

Sistem Organ Sınıflaması	MeDRA terimi
Psikiyatrik bozukluklar	Seyrek: depresyon
Göz bozuklukları	Yaygın: göz ağrısı, göz iritasyonu, oküler hiperemi Yaygın olmayan:Bilinmiyor: korneal opasite, görme bulanıklığı, fotofobi, lakrimasyon artışı
Hasar, zehirlenme ve girişimsel komplikasyonlar	Seyrek: ilaç toksisitesi

Topikal anesteziğin uzun süreli kullanımı korneal epitelyum erozyonlarına, korneal erozyonun iyileşmesinin gecikmesine, keratit ve görme kaybıyla birlikte olan korneal opaklaşmaya neden olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ALCAINE'in topikal aşırı dozu bol suyla gözden uzaklaştırılabilir.
Herhangi bir sistemik etki gözlenirse uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler ATC kodu: S01H A
Proparakain hidroklorür (proksimetakain hidroklorür), ester tipi bir yüzey anesteziktir. Yüzey anestezikleri, sinir liflerinde iletiyi geriye dönüşlü bloke ederler ve lokal anesteziye neden olurlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Proparakain, mukoza membranlarından kolayca penetre olur ve topikal anestezik olarak kullanılır. Topikal uygulamayı takiben, sisteme absorbe olur ve çabucak plazmada ayrışır; bununla birlikte yüksek dozlar istenmeyen etkilere sebep olabilir. Proparakain öncelikle oftalmolojide kullanılmaktadır ve seyrek olarak iritasyona veya midriyazise neden olur.
ALCAINE'in uygulanmasından sonra anestezik etki genellikle 30 saniye içinde başlar ve nisbeten kısa bir süre (yaklaşık 15 dakika) devam eder.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Proparakain hidroklorür %0.5'in tavşanlardaki akut toksisitesi, tek bir topikal uygulamadan sonra düşüktür. Sadece minimal bir konjesyon gözlenmiştir, herhangi bir şişkinlik veya akıntı gözlenmemiştir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmaları korneal bulutlanma ile kornea epitelinde bir miktar kayıpla ilişkilendirilmiştir. Ancak, tüm gözler 24 saat sonra normale döndüğü için bu değişiklikler geçicidir.
Proparakain oftalmik solüsyonun teratojenik, mutajenik veya genotoksik etkilerine ait hiçbir bildirim bulunmamaktadır.
Bu veriler, %0.5 proparakain hidroklorür solüsyonunun belirtilen endikasyonda güvenliğini desteklemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol Konsantre HCl ve / veya NaOH
Benzalkonyum klorür solüsyonu
(Benzalkonyum klorür'e eşdeğer) 0.1 mg Av. Farm.
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında ve açılmadan saklandığı taktirde üretim tarihinden itibaren 30 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonraki raf ömrü 1 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Her
kullanımdan sonra kapak sıkıca kapatılmalıdır. Son kullanma tarihi kontrol edilmeli, çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark edilirse kullanılmamalıdır.
Açıldıktan sonra maksimum bir ay içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Doğal LDPE tıpa ve beyaz PP kapak ile Beyaz LDPE DROPTAINER 15 mL damlalıklı şişelerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No:12 C Blok Kat:5 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

03.10.1997 - 102/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 16.07.2009

10. KÜB 'ün YENİLENME TARİHİ

¹
% 8 fazlalık
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik kullanım için steril, sulu, izotonik bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALCAINE hızlı ve kısa süreli oftalmik kullanım için topikal anestezinin gerekli olduğu cerrahi işlemlerde lokal anestezik olarak kullanılır. Bu işlemler intraoküler basıncın ölçümünü (tonometri), korneadan yabancı cisimlerin ve süturların alınmasını, diagnostik ve gonioskopik muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt ameliyatı gibi cerrahi işlemlerden önce topikal anestezik olarak uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Basit bir topikal muayene için işlemden önce 1 veya 2 damla uygulanır. Gerektiğinde daha fazla damla eklenebilir.
Bir yabancı cismin çıkarılması veya bir süturun alınması gibi küçük cerrahi girişimlerde 1 ile 3 kez, her 5 ile 10 dakikada bir 1 veya 2 damla damlatılır. Katarakt ekstraksiyonu gibi uzun süreli bir anestezi için 3 ile 5 kez, her 5 ile 10 dakikada bir 1 veya 2 damla kullanılır.
Topikal olarak uygulanan anestezide etki genellikle 30 saniyede başlar ve 15 dakika devam eder.

Uygulama şekli:

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözkapaklarına veya etrafındaki herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir.
Sistemik emilimi azaltmak için göz damlasının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemler alınmalıdır: