Miochol-E Steril İntraoküler Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler » Parasempatomimetik İlaçlar » Asetilkolin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIOCHOL® -E, steril intraoküler solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Asetilkolin klorür 20 mg

Yardımcı maddeler:

2 mİ çözücü içerisinde;
Sodyum asetat 3.0 mg
Potasyum klorür 0.8 mg
Yardımcı maddeler için, ö.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

MİOCHOL-E, 12 flakon ve 12 ampul içeren blister ambalajda sunulur; her bir flakon 20 mg asetilkolin klorür; her bir ampul 2 mL çözücü içerir.
Sulandınimış preparat, berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik en dikasy onlar

MİOCHOL-E, katarakt cerrahisinde göz içi lensin (lOL) yerleştirilmesini takiben ilk saniyelerde miyozisin sağlamnasmda, aynca penetran keratoplasti, iridektomi ve hızlı miyozisin gerekebileceği diğer ön segment operasyonlannda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve yaşlılar

Çoğu durumda 0.5-2 mL ile yeterli miyozis elde edilir.

Uygulama şekli:

Uyan: Blister ya da çıkanlabilir arka kaplama hasar görmüş ya da kmlmış ise, kullanılmaz.Yalnızca aseptik koşullar altında açılır.
1. Açılmamış blister, sağlam olduğundan emin olunması için incelenir. Blister çıkanlarak açılır.
2. Ampul, flakon ve filtre göbeği aseptik olarak steril alana aktarılır. Çözeltinin hazırlanması sırasında asepsi sürdürülür.
3. 18-20 ölçekli, steril konik bir iğne, aseptik olarak, tek kullanımlık steril bir şmnganın luer başlığına, tam olarak oturmasını sağlamak için bükülerek takılır,
4. Çözücünün bulunduğu ampul kırılarak açılır. Tek uç kesimli ampul (OPC) şu şekilde açılmalıdır: Ampulün alt kısmı, uç kısım renkli noktaya işaret edecek şekilde tutulur. Uç kısım renkli noktaya yerleştirilerek, diğer elle ampulün üst kısmı kavramr ve noktanın altındaki kesimden kırmak için, geriye doğru sıkıştırılır.
5. İğne koruyucusu çıkanhr ve çözücü ampulden şırıngaya aktanlır. Ampul atılır.
6. Flakonun üst kısmından plastik kapak çıkanlır ve atılır.
7. İğne, flakonun tıpasının merkezinden sokulur.
8. Çözücü şınngadan flakona aktarılır.
9. İlacı çözündürmek için hafifçe çalkalanır.
10. Çözücü iğne aracılığıyla, yavaşça flakondan şırıngaya aktanhr.
11. İğne atılır.

12.

Filtre göbeğinin kesesi aseptik olarak açılır.
13. Filtre göbeği, aseptik olarak, şınnganın luer başlığına, tam olarak oturmasını sağlamak için bükülerek takılır.
14. İntraoküler lavajdan önce, ucu keskin olmayan, steril bir lavaj kanülü, filtrenin erkek luerine aseptik olarak takılır.
15. Kullamidıktan sonra uygun şekilde atılır. Filtre göbeği yeniden kullanılmaz.
^ Asetilkolinin sulu çözeltileri dayanıksız olduğu için, çözelti kullanılmadan hemen önce
w kan ştın İmalı dır. Yalnızca berrak ve renksiz çözeltiler kullanılmalıdır. Arta kalan asetilkolin
çözeltileri, stabilite nedenlerine bağlı olarak maksimum 6 saat sonra atılmalıdır.
MİOCHOL-E yeniden sterilize edilmemelidir. Filtre göbeğinin yalnızca MİOCHOL-E ile kullanılması önerilmektedir. Filtre içinden aspirasyon Önerilmemektedir. Fakat, uygulandığı takdirde, sıvılann enjeksiyon sırasında yeniden kontamine olmasını önlemek için

iğne

ve şırınga filtresi atılır.
Hazırlanmış ilacı ihtiva eden şınnga, İntraoküler irrigasyon için kullanılan uygun bir iırigasyon kanülü ile uyumlu olmalıdır.
MİOCHOL-E bir veya birkaç sutürden önce veya sonra gözün ön odacığına enjekte edilir. Enjeksiyon yavaş ve iris yüzeyine paralel ve pupil kenanna teğet olarak yapılmalıdır.
Eğer mekanik bir engel yoksa, pupil birkaç saniyede daralmaya başlar ve periferal iris ön odanın açısmdan çekilir. Anterior veya posterior sineşİ gibi, miyozisi engelleyecek herhangi bir anatomik engel, ilacın istenilen etkisine izin vermek için, ortadan kaldmimalıdır.
Asetilkolin solüsyonu dayanıksız olduğundan dolayı kullanımdan hemen önce ^ hazırlanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karacİğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekliliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için kullanılacak doz erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Katarakt cerrahisinde MİOCHOL-E yalnızca intraoküler lens yerleştirildikten sonra kullanılmalıdır.
Katarakt operasyonu süresince MİOCHOL-E, yalnızca lens çıkanidıktan sonra kullanılır. Berrak ve renksiz olmayan solüsyon kullanılmamalıdır. Artan solüsyon kullanılmamalıdır.

m

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)' dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum ve potasyum içermez” olarak kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşim bulurunamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon; Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

^ MİOCHOL-E'yi reçete eden sağhk profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

MİOCHOL-E ile hayvanlarda üreme çalışmalan yapılmamıştır. MİOCHOL-E'nin gebe kadınlara uygulandığında ölümcül bir zarara yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. MİOCHOL-E gebe kadınlara ancak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda uygulanıçalıdır.

Laktasyon dönemi

MİOCHOL-E'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınlarda MİOCHOL-E kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

MİOCHOL-E'nin üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanmu üzerindeki etkiler

• Uygulama şekli nedeniyle geçerli değildir.

4.8. istenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
[Çok yaygın (^1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)]

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan; Komeal ödem, komeal bulutlanma ve komeal dekompansasyon
Sistemik emilimi gösteren advers reaksiyonlar:

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

_
Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek; Solunum güçlüğü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yüzde ve boyunda ani kızanklık, terleme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve semptomlar;
Hızlı lokal parçalanma nedeniyle sistemik toksisite düşüktür. Doz aşımı semptomlan muhtemelen sistemik emilimden kaynaklanan etkilerdir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Tedavi:
Doz aşımı halinde intramüsküler ya da intravenöz yolla atropin sülfat (0.5-1 mg) enjekte edilmelidir. (Atropin sülfat uygulama esnasında hazır bulundurulmalıdır.) Şiddetli kardiyovasküler ya da bronkokonstrüktif yanıt durumlannda epinethn (0.1-1 mg s.c.) yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parasempatomimetik ATC kodu; S01EB09
Asetilkolin, doğal olarak bulunan ve somatik ve otonom sinirleri içeren tüm kolineıjik bölgelerde sinir impuls iletimine aracılık eden bir nörohormondur. Asetilkolin sinir uçlanndan salındıktan sonra asetilkolinesteraz enzimi tarafından asetik asit ve koline hidroliz edilerek hızla inaktive edilir.
Muskarinik tipteki oküler parasempatik reseptörlerin yoğunluğu yüksektir. Bunlar aşağıdaki düzeylerde lokalize olur:
• Kasılması miyozise neden olan pupiller sfinkter kası düzeyinde.
• Kasılması trabeküler ağın açılarak aköz humor akışının düzenlenmesine ve ^ kolaylaştınimasına olanak sağlayan siliyer kas düzeyinde. Aj^ca, asetilkolin, aköz
sekresyon üzerinde inhibitör etki gösterebilir. Bu son ikİ faktör intraoküler basıncın düşmesine neden olur.
• Uyanimalan gözyaşı salgısına neden olan lakrimal bezler düzeyinde
Asetilkolinin irise doğrudan uygulanması hızlı ve kısa süreli miyozise neden olur. Asetilkolinin sağlam göze topikal oküler uygulaması, kolinesterazın molekülü, molekülün korneaya girme hızından daha büyük bir hızla yok etmesi nedeniyle fark edilebilir bir yanıta neden olmaz.
Katarakt ekstraksiyonu sırasmda asetilkolin uygulamasının erken dönem postoperatif intraoküler basınç artışını önlediği bildirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Asetilkolinin kolinesterazlar tarafından asetik asit ve koline hızla hidroliz olması nedeniyle herhangi bir farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

—
Asetilkolin klorürün mutajenik, karsinojenik ya da teratojenik potansiyele sahip olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
MİOCHOL-E, kedilerde 0.5 mL/göz dozun intraoküler yolla uygulanmasını takiben iyi tolere edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon

Mannitol

Ampul

Sodyıım asetat Magnezyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

Sulandın İmadan önce: 24 ay.
Sulandınidıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'in altındaki oda sıcaklığında saklanmahdır.
Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

MİOCHOL-E, 12 blister ve 12 filtre göbeği içeren paketlerde sunulmaktadır.
Paketler etilen oksitle antimikrobiyal işleme tabi tutulmaktadır.
• Bir blisterde aşağıdakiler yer alır;
o toz içeren flakon: lastik tıpalı ve plastik kapaklı şeffaf, renksiz tip I cam
o çözelti içeren ampul: Tek Noktadan Kınimalı (OPC) şeffaf, renksiz tip I cam
ampul.
• 5 mikron filtreli bir filtre göbeği, luer kilitli (CE işareti numarası: CE 0123).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul
Tel: 0 216 560 1000 Faks; O 216 482 64 08
8. RUHSAT NUMARASI:
89/11
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 14.12.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 07.06.2005
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ: