Zeronat 3g Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Fosfomisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZERONAT 3 g saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Fosfomisin trometamol 5.631 g (3.0 g fosfomisine eşdeğerdir)

Yardımcı madde(ler):

Sukroz....................... 2.049 g
Sodyum sakarin 0.020 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Fosfomisine duyarlı

(Escherichia coliEnterococcus faecalis)

patojenlerin neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlannın tedavisinde endikedir.
Aynca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 adet saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g'lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Bir bardağın içine bir adet saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştınlarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. ZERONAT aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popUlasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullammı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

ZERONAT, geriyatrik popülasyonda "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fosfomisine aşın duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile

Clostridium difficile'yeC.diffıcile'nin

aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C

diffıcileClostridium difficile'yedifficile

türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD'den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C.

difficile'ye

karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.
Akut sistitin tek bir epizodunun tedavisi için ZERONAT'ın tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan fosfomisin günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştınidığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamamış, ancak advers etki insidansmı arttırmıştır.
Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir saşe 20 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid:

ZERONAT ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir.

Simetidin:

ZERONAT ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ZERONAT'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
ZERONAT'ın oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak östrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, ZERONAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamolün sütle atıldığını göstermemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ZERONAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZERONAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZERONAT'm araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astım

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: İşitme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sanlık, hepatik nekroz

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, sırt ağrısı, ağrı, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZERONAT, bir adet saşe olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: J01XX01
Farmakoterapötik grubu: Diğer Antibakteriyeller
Fosfonik asit türevi olan fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidrosimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazılan

Enterococcus faecalis, E.coli, Citrobacter(Citrobacter diversus, Citrobacter freundü), Klebsiella türleri (Klebsiella oxytoca, Klebsiella

pneuomoniae), Proteus türleri (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris),

Staphylococcus türleri, Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratia(Serratia marcescens)6\x.

İndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Fosfomisin trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.

Emilim:

Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit
formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30'a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlarma mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle almdığmda 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonlan sırasıyla 26.1 (±9.1) |ig/mL ile 17.6 (± 4.4) ^g/mL'dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

DaSılım:

Fosfomisinin oral uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisinin plasentayı aştığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon:

Fosfomisin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.

Eliminasvon:

Fosfomisin idrar ve feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38'i idrar ve %18'i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik popülasvon:

24 saatlik idrar konsantrasyonlarma dayanarak geriyatrik popülasyonda, fosfomisinin idrar atıhmmda hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisinin eliminasyonun azaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisinyüzdesi, %32'den%ll'e düşer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin Sukroz
Esans (Mandalina aroması)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PE / Alüminyum / Kuşe Kağıt ambalajda 1 adet saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tmaztepe Sok. No:4 Daire 2 Maltepe /İSTANBUL
Tel: (O 216) 457 14 63
Fax :(0216) 457 14 83
Web : www.triozer.com
E-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233 - 83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ