Bacoderm % 2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Mupirosin

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACODERM % 2 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tüp (15 g), % 2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol 14,700 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad
Beyaz renkli, yan saydam pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonlan, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BACODERM'in küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle kanştırmayımz, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.
Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:{Bkz:{Bkz:

Özel kullanım uyanları ve önlemleri)

Pediyatrik popfilasyon:Bkz.Geriyatrik popûlasyon:Bkz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

4.3. Kontrendikasyonlar

BACODERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşın duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

BACODERM, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmalann aşın gelişimine neden olabilir.
Yaşlı hastalar: Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinin kamtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorbsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur. BACODERM pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
• Oftalmik kullanım
• İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)
• Kanül ile birlikte kullanım
• Santral venöz kanül uygulandığı yerde
Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortulan yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi, BACODERM pomad, polietilen glikolun büyük miktarlanmn absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebelilerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

üreme yeteneği/F ertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanıma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandmlması aşağıdaki gibidir;
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor)
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sistemik aleıjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan: kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'min vitro

çapraz direnç göstermez.
Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlannda bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin

Staphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcusin vivoin vitro

etkilidir.

Aerobik Gram-pozitif:

• Staphylococcus aureus

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

• Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
• Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

• Streptococcus türleri

Aerobik Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşıda bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):

• Haemophilus influenzae

• Neisseria gonorrhoeae

• Neisseria meningitidis

• Moraxella catarrhalis

• Pasteurella multocida

• Proteus mirabilis

• Proteus vulgaris

• Enterobacter cloacae

• Enterobacter aerogenes

• Citrobacter freundii

• Bordetella pertussis

Mupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/mL'a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus^

Staphylococcus epidermidis^

Koagülaz-negati f

staphylococci

'

Streptococcus

türleri^

Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.

'Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efıkasite kanıtlanmıştır. Direnç oranı: %0 - %23

Duyarlı olmayan bakteriler

CorynebacteriumEnterobacteriaceae

Gram negatif fermante olmayan çubuk şekilleri

Micrococcus

türleri
Anaeroblar

Direnç mekanizması:

Stafılokoklarda (MICs 8-256 mikrogram/mL) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan düşük seviyede direnç görülmüştür. Stafilokoklarda (MICs 512 mikrogram/ml'ye eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür.

Enterobacteriaceae

gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki zayıf penetrasyondan kaynaklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, burgulu plastik bir kapağı olan alüminyum tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üriinden arta laılan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

233/84

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ