STAFİNE H KREM Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Fusidik AsitTopikal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNEH Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Potasyum sorbat 2.66 mg/g
Butil hidroksianizol 0.04 mg/g
Setil Alkol 111 mg/g
Gliserol 94.33 mg/g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
STAFİNE H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, STAFİNE H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
Cilde sürülerek uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FUCIDIN H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer topikal kortikosteroid preparatlarında olduğu gibi, STAFİNE H primer viral, bakteriyel ve fungal deri enfeksiyonlarında kontrendikedir. Ayrıca bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralar ve mukoza ile temas etmemelidir.
Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır; kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir.
Göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; hidrokortizon asetat glokoma neden olabilir.
Diğer tüm topikal antibiyotiklerle olduğu gibi, yaygın veya tekrarlayan uygulamalar kontakt duyarlılık oluşturabilir ve direnç gelişme riskini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, steroidlerin maskeleme etkilerine bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik düzelme olmadığı takdirde, steroid-antibiyotik kombinasyonları 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STAFİNE H gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal olarak uygulanmasıyla fötal gelişim anomalileri görülebilmektedir. Bu bulgu insanda saptanmamış olmasına rağmen, gebelikte topikal steroidler yaygın olarak, fazla miktarda ve uzun süreler için kullanılmamalıdır. Fusidik asidin de risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Ancak, emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Seyrek : Hafif batma, irritasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları), telenjiektazi, stria, deride atrofı. Ender de olsa follikülit, hipertikozis (aşın kıllarıma), kontakt dermatit, depigmentasyon gibi reaksiyonlar görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz asımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Fartnakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)
ATC Kodu: D07CA01
STAFİNE H'de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/ml konsantrasyonunda, S.aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarak uygulandığında, fusidik asit

Staphylococcus aureus.

Streptokoklar, Corynebacteriumlar, Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İnsanda STAFİNE H'in farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim : İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Biyotransformasyon : Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon : Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır. Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır ve hızla idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

STAFİNE H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin flant N Likit parafın Potasyum sorbat Butil hidroksianizol Polisorbat 60
Gliserol Setil alkol
Konsantre hidroklorik asit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altmdaki oda sıcaklıklarmda ve ambalajmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 g hk alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarmm kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel.: O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88 E-posta :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ