Fucidin 500 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Steroid Antibakteriyeller » Fusidik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİDİN 500 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sodyum fiısidat 500 mg

Yardımcı maddeler:

DL“Alfa Tokoferol 2.6 mg
Laktoz monohidrat 180 mg
Titanyum dioksit 1.2 mg
Yardmıcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endıkasyonlar

• Sodyum fiısidat, gram pozitif mikroorganizmalarm çoğuna özellikle

staphyiococcuslara

karşı etkilidir.
• Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.
• Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kuUamlmalıdır.
• Antibiyotik kullanımma bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium diffıcile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.
Metisilin'e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarm tedavisinde tek başma kullanımı uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar ytikseltilebilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmahdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasma gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıkh olan hastalarda FUCİDİN kullanımmdan kaçmılmalıdır.
Uzım süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasma gerek yoktur

4.3. Kontrendikasy onlar

FUCİDİN, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullamlmamahdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Sodyum fiisidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarüıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullamhnahdır.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.
Sodyum fusidatm karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasmdaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.
CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçımimalıdır.
Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kuUamlması her iki ajamn da plazma konsantrasyonlarmm artmasma neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedenle bu iki ilaç aym anda kullamimamahdu:.
Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.
Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporin'in plazma konsantrasyonunu artırır.
Rifampisin gibi saj5*a ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popüiasyon

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUCİDİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik donemi:

FUCİDİN, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu ohnadıkça hamilelerde kuUamlmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden FUCİDİN emzirme döneminde zorunlu kalmmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Büdirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİDİN'in araç ve makine kullammı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm ohnayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastahklan

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk.

Göz hastahklan

Yaygm ohnayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastahklan

Yaygm ohnayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.
HepatO'bilier hastahklan
Yaygm ohnayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastahklan

Yaygm olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FUCİDİN uzun süreli ve yüksek dozda kullanılmca birikim yaptığmdan plazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılmca düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01
Sodyum fiisidat,

Fusidium coccineum

kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum ftısidat, steroid yapısmda olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Sodyum fiısidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasmda çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata duyarlıdu*. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir.

Staphylococcus aureusStaphyiococcus epidermidis

enfeksiyonlarmda MIK değeri 0.03-0.1 ^g / mL'dir.
Etki spektrumu:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, metisiiine dayanıklı stafiiokoklar, Neissena spp., Bordatella pertussisMoraxella caiorrhaIis,Streptococcus spp, Enterococcus spp, Legionella pneumophila, Closiridium spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella bivia, Corynehacterium dipbthenae, Propionibactermm acnes, Bacteroides frogilis,karşı

etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlamm: %91). Almdıktan 2-4 saat sonra ideal (30 ng / mİ) plazma konsantrasyonlarma ulaşır. Plazma yarılanma ömrıi ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg'lık doz uygulamasıyla 100 ^g / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarmm elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızmı biraz azaltır (ortalama tmaks. süresi tok kamma 3.2 saat iken aç karmna 2.2 saattir), fakat biyoyararlamm değişmez.

Dağılmı:

Sodyum fiısidatm plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %95'dir. Hemen hemen bütün bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto flısidik asit, hidroksi fiisidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise glikol metabolitidir.

Elimmasvon:

Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir. Sodyum fiısidatm %0.3'ü metabolize edilmeden, %15'i glukronid konjugatı, %10'u dikarboksilik metaboliti ve %3'ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık %2'si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılu*.

Do^sallık/do^rusal olmavan durum:

İlacm lineer - non lineer kinetiği hakkmda yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik Özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasma gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: BCaraciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıkh olan hastalarda FUCİDİN kullanımmdan kaçmılmahdır. Uzun süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Gıda alımı, emilim hızmı biraz azaltır fakat biyoyararlamm değişmez.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon : Yaşh hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dl-Alfa tokoferol Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidrat Krospovidon Talk
Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz E5 Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25®C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel Önlemler

Kullamknamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edihnelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa MaL Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

222/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ