Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (oral) KISA ÜRÜN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ FERRUM HAUSMANN şurap
2. KALtTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
1500 mg elementer demir'e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi
(Kompleksin demir içeriği %25 olarak almmıştır.) 6.0 g
Yardımcı maddeler
Şeker 30 g
Sorbitol %70 30 g
Sodyum Hidroksit 0.030 g
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak kahverengi, viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapotik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
42Pozobji ve uygulama şekli
Pozoloji:
FERRUM HAUSMANN; çocuklarda günde 50- 100 mg, yetişkinlerde 100 - 150 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Çocuklar ; Günde 1-2 defe 1 ölçek (5 mİ)
Yetişkinler : Günde 2-3 defe 1 ölçek (5 mİ)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
¦ FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
¦ Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
¦ Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarmda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popûlasyon:
FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmmda belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Gerıyatrik popûlasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
43 Kontrendikasyonlar
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).
Demire karşı aşın duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
- Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
- Tekrarlayan kan transfuzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyanlmalıdır.
- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
- Oral demir preparatlannm kullanımı sırasında dışkmın rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasmda yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
- Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
- Süt ile beraber alınmamalıdır.
- 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
4J5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarm gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN'ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alman demir miktanna göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4J. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
4^ istenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alegik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastahkları
Yaygm olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastahkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonlan
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz,
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildh-. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başma 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasma, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan dummlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fezda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfuzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Fannakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik İlaç ATCKodu : B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
52Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Emilim:
FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasmdan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanıhr ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
B ivotransformasvon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
53 Klinik öncesi güvenlilik verilen
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fere ve sıçanlaria yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda. Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirienememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Sorbitol %70 Nipagin M Nipasol
Cream esansı R22 Sodyum Hidroksit.
62 Geçimsizlikler
FERRUM HAUSMANN'm herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
63. Raf 5mrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6S Ambalajm niteliği ve içeriği PE burgulu kapaklı, 150 mPlik renkli cam şişe.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/istanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212)276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
206/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk mhsat tarihi; 16.08.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
|
|
