Nizoral %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Ketokanazol

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

NIZORAL %2 Krem

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

NIZORAL %2 Krem her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

1 gram krem:
Propilen glikol200 mg
Setil alkol20 mg
Stearil alkol75 mg içermektedir.
İlgili uyarılar için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeleri için, bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Deri üzerine topikal uygulama için krem.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

NIZORAL %2 Krem,

Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canisEpidermophyton floccosum'a

bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kutanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor'un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
NIZORAL %2 Krem aynı zamanda,

Pityrosporum

ovale'nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı

Kutanöz kandidoz, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor:

NIZORAL %2 Krem' in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit:

NIZORAL %2 Krem, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Olağan tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruris'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama şekli

NIZORAL %2 Krem, sadece topikal olarak uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

NIZORAL %2 Krem, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NIZORAL %2 Krem, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahları hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve NIZORAL %2 Krem' in akşamları uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NIZORAL %2 Krem gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Nizoral %2 Krem' in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL %2
Krem'in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. NIZORAL %2 Krem'in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemi ştir.

4.8İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:
Nizoral %2 Krem' in güvenilirliği Nizoral %2 Krem' in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1' de sunulmaktadır.
Tablo 1: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	%
Tercih edilen Terim
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem	1,0
Uygulama alanında kaşıntı	2,0
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Ciltte yanma hissi	1,9

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2' de sunulmaktadır.
Tablo 2: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastanın <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen Terim

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında kanama
Uygulama alanında rahatsızlık
Uygulama alanında kuruluk
Uygulama alanında enflamasyon
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında parestezi
Uygulama alanı reaksiyonu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Aşırı duyarlılık

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Büllöz döküntü
Kontakt dermatit
Döküntü

Cilt eksfoliasyonu

Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:
Nizoral %2 Krem ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3' de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan Nizoral %2 Krem ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

4.9

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker
Doz aşımı
Topikal uygulama

Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız yoluyla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol,

TricophytonEpidermophyton floccosumMicrosporumMalasseziaMalassezia

spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.
Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra

Malassezia

spp'nin etken olduğu deri hastalıklarında sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Erişkinlerde deri üzerine topikal NIZORAL %2 Krem uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının %40'ı üzerine günlük yaklaşık 40 g NIZORAL %2 Krem uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/mL düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dermal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçları, alerjen ya da duyarlılaştırıcı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlarının aşırı test koşullarında laburatuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonları göstermemiştir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Stearil alkol Setil alkol
Sorbitan monostearat Polisorbat 60 İzopropil miristat Sodyum sülfit anhidrid Polisorbat 80 Saf su.

6.2Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C - 30°C arasında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren alüminyum tüpler.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69

8.RUHSAT NUMARASI

190 / 53

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 08.10.2010

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ