Lacryvisc steril oftalmik jel Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Diğer Göz İlaçları » Göz İle İlgili Diğer İlaçlar » Suni Gözyaşı

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

LACRYVISC® Steril Oftalmik Jel 10 g

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Beher 10 g'lık tüp:

Etkin madde:

Karbomer 30.0 mg

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Steril oftalmik jel. Hafif şeffaf viskoz jel görünümündedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LACRYVISC, gözyaşının eksik veya yapısının bozuk olmasıyla karakterize bütün kuru göz vakalarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde dört kez veya doktor önerisine göre, bir şerit konjunktival kese içine sürülür.

Uygulama şekli:

Tüp ucu aşağı bakacak şekilde dik tutulmalıdır. Gözlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu yöntemle konjunktival kesenin alabileceğinden fazla hacimde bir jel büyüklüğünün sürülmesine engel olunacak ve bu yolla kirpiklerin yapışması önlenecektir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LACRYVISC bu hasta gruplarında çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

LACRYVISC'in, çocuk hastalarda, güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.
LACRYVISC ile tedavi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya oral yolla kullanım için değildir.
Kontakt lens kullanan vakalarda, lens takılı iken LACRYVISC uygulanmamalıdır. LACRYVISC, göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Hastalara LACRYVISC uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve uygulamanın ardından, kontakt lenslerini takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.
Hastalarda eğer gözde ağrı, görme değişiklikleri, gözde iritasyon, geçmeyen kızarıklık meydana gelirse ve durumları kötüleşir veya 3 günden uzun süre devam ederse, kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdırlar.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LACRYVISC ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık bir ara ile uygulanmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karbomer'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda LACRYVISC'in güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, karbomer, yüzey koruyucu bir etki gösterir ve farmakolojik olarak aktif değildir. Bu bileşenin, sistemik toksisite, üreme veya embriyofötal gelişim üzerinde herhangi bir etki göstererecek şekilde sistemik olarak emilimi beklenmemektedir. LACRYVISC gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda karbomerin güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Karbomerin ve diğer bileşenlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte emzirme döneminde ürünün kullanılmasının bırakılması gerekli görülmemektedir. LACRYVISC laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Karbomer'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LACRYVISC'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
Herhangi bir oftalmik jelde olduğu gibi görmede meydana gelen geçici bulanıklık veya diğer görsel durumlar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Jelin göz yüzeyi üzerinde tamamen yayılana kadar geçici olarak görüş bozulabilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Karbomer Oftalmik Jel %0.3 kullanan 207 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, en yaygın görünen advers ilaç reaksiyonları hastaların yaklaşık %3 ila %4'ünde meydana gelen bulanık görme ve göz kapağı kenarında çapaklanmadır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: rinit

Göz hastalıkları

Yaygın: bulanık görme, göz ağrısı, göz kaşıntısı, gözyaşında artış, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma, gözde rahatsızlık, oküler hiperemi Yaygın olmayan: blefarit, kuru göz, gözde akıntı, konjonktival ödem, gözde iritasyon

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: kontakt dermatit, periorbital ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı gözün konjonktival kesesinin sınırlı kapasitesinden dolayı çok düşük bir ihtimaldir. LACRYVISC'in doz aşımı, gözlerin bol ılık suyla yıkanması ile giderilebilir. LACRYVISC'in bileşenleri genel olarak toksik olmayan maddeler olarak bilinmektedir. Bu yüzden yanlışlıkla yutulmasından sonra toksisite oldukça düşük bir ihtimaldir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Suni gözyaşları ve benzer preparatlar ATC kodu: S01X A20
LACRYVISC farmakolojik etkiye sahip değildir. LACRYVISC bir suni gözyaşı preparatıdır ve kornea üzerinde yağlayıcı ve koruyucu bir tabaka oluşturma özelliğindedir. LACRYVISC sulu çözeltilerle karşılaştırıldığında daha yüksek bir viskoziteye sahiptir. Yüksek viskozitesine rağmen jel kolayca gözyaşı ile karışır. Gözyaşı ile karıştıktan sonra gözün tabakasının üstünde görme alanını bozmadan ıslatıcı saydam bir tabaka oluşturur. Bu tabaka, gözyaşı ya da lakrimal tabakanın yetersizliğinde gözyaşı yerine geçer ve göz yüzeyi üzerinde göz kapaklarının sürtünmesiz hareket etmesini sağlar. Göz yüzeyi kuruluğa karşı korunmuş olur.
Topikal uygulamanın ardından zararlı etkiler gözlenmemiştir. Ancak, oluşursa ufak miktarların sistemik emilimi veya kazara tüm tüpün yutulmasında bile toksik etki oluşmayacaktır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Verimli bir etkinin oluşması için LACRYVISC göz yüzeyinde kalabildiği kadar uzun süre kalmalı ve göze penetre olmamalıdır. Bu, fiziko kimyasal özellikleri ile garanti edilir. Göz dokularındaki polimerin absorpsiyonu ve birikimi yüksek molekül ağırlığından dolayı beklenmez. Durumun ciddiyetine bağlı olarak LACRYVISC 3 ila 4 saat için şikayetlerin rahatlatılmasını sağlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol
Benzalkonyum klorür Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3. Raf ömrü

24 ay. Tüp ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6. 5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Yüksek dansiteli polietilen tüp ağzı, yüksek dansiteli polietilen çevirmeli kapağı bulunan düşük dansiteli 10 g'lık lamine tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Caddesi
C Blok No:12/5 34805
Beykoz / İstanbul
Tel: (216) 425 68 70
Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

08.06.2001 - 110/8

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 08.06.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 08.06.2006

10. KUB'UN YENİLENME TARİHI

22.08.2011