Mupiderm % 2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Mupirosin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUPİDERM %2 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tüp (15 g) % 2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız..

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad
Beyaz renkli, homojen görünümlü pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoioji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MUPİDERM'in küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.
Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği

{Bkz.{Bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Bkz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Bkz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

4.3. Kontrendikasyonlar

MUPİDERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MUPİDERM, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Süreğen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Yaşlı hastalar: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.
MUPİDERM formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
- Oftalmik kullanım
- İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)
- Kanül ile birlikte kullanım
- Santral venöz kanül uygulandığı yerde
İntranazal uygulama için mupirosin nazal pomad mevcuttur.
Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrek yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi MUPİDERM, polietilen glikolün büyük miktarlarının absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pcdiyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirienmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygm olmayan:Kaşmtı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma.
Pomad bazma veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
ATC kodu : D06AX09
Mupirosin

Pseudomonas Jluorescens'min-vitro

çapraz direnç göstermez.
MUPİDERM eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.
MUPİDERM, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin

Staphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcus

türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Aerobik Gram-pozitif:

- Staphylococcus aureus

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

- Streptococcus

türleri

Aerobik Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):

Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis

- Pasteuralla multocida

- Proteus vulgaris

- Proteus mirabilis

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

- Citrobacter freundii Bordetella pertussis

Mupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/mra eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/mra eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus'

Staphylococcus epidermidis'

Koagülaz negatif

staphylococci'

StreptococcusHaemophilus irtfluenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

' Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efıkasite kanıtlanmıştır.
Direnç oranı: % 0-%23

Duyarlı olmayan bakteriler

CorynebacteriumEnterobacteriaceae

Gram negatif fermante olmayan çubuk şekilli

Micrococcus

türleri
Anaeroblar

Direnç mekanizması:

Stafılokoklarda (MICs 8 - 256 mikrogram/ml) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan düşük seviyede direnç görülmüştür. Stafılokoklarda (MICs 512 mikrogram/ml' eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış bir izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür.

Enterobacteriaceae

gibi gram negatif organizmalarda intriksik direnç hücre duvarındaki zayıf penetrasyondan kaynaklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. Intravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 3350 Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

O
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 g'lık aluminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel.: 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

234/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ ilk ruhsat tarihi; 19.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ