Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Demax 20mg FilmTablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEMAX 20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film tablet 20 mg memantin HCl içerir.
Yardımcı madde(ler):
Kroskarmelloz sodyum...............12.00 mg.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. FARMASÖTİK FORM

tablet
b6 renkte, oval bikonveks film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafindan başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcımn varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda koyulmalıdır.
Yetişkinler:
Maksimum günlük doz 20 mg'dir. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lik artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:
1. Hafta (1-7. gün):
Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır (1/2 tablet D1£MAX 10 mg film tablet) ve bir hafta devam edilir.
2.Hafta (8-14. gün):
ikinci hafta günde bir defa 10 mg (1 DEMAX 10 mg film tablet) kullanılır.
3.Hafta (15-21. gün):
Üçüncü hafta günde bir defa 15 mg (1 tablet ÜEMAX 10 mg film tablet ve tablet DEMAX 10 mg film tablet) kullanılır.
4. Hafta:
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg'lık (1 tablet DEMAX 20 mg film tablet) idame dozu ile devam edilir.
İdame dozu:
Önerilen günlük idame dozu 20 mg'dır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. DEMAX her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Tabletler besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:


r şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz jarnası gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-1/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, ıdart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttınlabilir. gır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Memantinin 18 yaş altı çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukanda anlatıldığı gibi, günde 20 mg'dir (günde 2 kez 10 mg).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Epilepsisi, geçmişinde konvülzyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejet^en diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir, idrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya

Proteus bacteria'nm

neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonlan ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) olan veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında undurulmalıdır.

bbi ürün her bir tablette 12 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum tarı, 1 mmol (23 mg)'dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Memantin'in farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir.
Memantin kullanımı, barbitüratlann ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifıye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ve fenitoin'in kombine kullanımına ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma izlenmesi muhtemeldir.
Pazarlama sonrası dönemde, memantin ile birlikte varfarin tedavisi gören hastalarda, izole vakalarda uluslar arası normalize edilmiş oranlarda artışlar bildirilmiştir. Herhangi bir nedensel ilişki bildirilmemesine rağmen, oral antikoagulanlarla birlikte kullanım sırasında, protrombin zamanı veya INR takibi önerilir.
• Genç sağlıklı gönüllülerdeki tek doz farmakokinetik çalışmalarında, memantin ile gliburit/metformin veya donepezil arasında hiçbir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
• Genç sağlıklı gönüllülerdeki klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
• Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu

in vitro

olarak inhibe etmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon


el Tavsiye

li^ kategorisi: B

ocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

DEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofılitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DEMAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Memantin'in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki maruz kalma limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Bu nedenle hastalann, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyanimalan gerekmektedir.
Hafif, orta ve şiddetli demans hastalığında yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers etkilerin toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağnsı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2), hipertansiyon (%4.1-%2.8).
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonlan memantinin klinik çalışmalanndan ve pazara girişinden itibaren toplanmıştır.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandınimasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek >1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle edilemiyor).

fişksiyonlar ve enfestasyonlar

aygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uyuklama hali
Yaygın olmayan: Konflizyon, halüsinasyon1
Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Sersemlik hali
Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği,
Çok seyrek: Nöbetler

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Yaygm Hipertansiyon
Yaygm olmayan Venöz tromboz/tromboembolizm

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygm: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit2

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Baş ağrısı Yaygm olmayan: Yorgımluk
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası dönemde, memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir.
Semptomlar; Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalannda (sırasıyla, 3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya da herhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg'ın altındaki ya da bilinmeyen dozlarlardaki doz aşımı vakalannda hastalarda sinir sistemi semptomlan (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans, vertigo, ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinal kaynaklı semptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır.

aşın doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral yolla alan hastanın santral sinir i etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon) bununla beraber hayatta ıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan eşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, uyuklama hali, baygınlık ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomlan yaşamıştır.
Tedavi: Doz aşımı vakalannda tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler örneğin gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması), idrann asilleştirilmesi, zorunlu diürez uygulanmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşın uyanlmasma dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer anti-demans ilaçları ATC kodu:N06DX017
Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomlann belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan sayıda kanıt mevcuttur.
Memantin; voltaja bağlı, orta afmiteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş glutamat seviyelerinin nöron işlev kaybına yol açabilen etkilerini modüle eder.

Klinik çalışmalar.

Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı (mini mental durum incelemesi (MMSE) başlangıçtaki toplam skor 3-14) olan hasta popülasyonlannda asıl monoterapi çalışmaları, ayakta tedavi gören toplam 252 hasta üzerinde yapılmıştır. Çalışma, 6. ayda plaseboya kıyasla memantin tedavisinin olumlu etkilerini ortaya koymuştur: (gözlenen vakalann analizinde klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi (CIBIC-plus): p= 0,025; Alzheimer hastalığı ortak çalışma- gündelik yaşam etkinlikleri (ADCS-ADL sev): p=0,003; Şiddetli bozukluk bataryası (SIB): p=0,002)
Hafif ile orta dereceli Alzheimer hastalığının (MMSE başlangıçtaki toplam skoru 10-22) tedavisinde memantinin asıl monoterapi çalışmaları toplam 403 hasta üzerinde yapılmıştır. Birincil bitiş noktasındaki sonuçlarda memantin ile tedavi edilen hasta grubu plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir: 24. haftadaki (LOCF: son gözlemin ileriye taşınması) Alzheimer hastalığının değerlendirme skalası (ADAS-cog) (p=0,003) ve CIBlC-plus (p=0,004). Hafif ile orta şiddetli Alzheimer hastalığındaki diğer bir monoterapi çalışmasında toplam 470 hasta (MMSE ana çizgideki toplam skor 11-23) randomize seçilmiştir. 24. haftadaki birincil etkinlik bitiş noktasında, istatistiksel olarak anlam taşıyan bir .ere ulaşılmamıştır.

ile şiddetli Alzheimer hastalığı olan (MMSE toplam skor <20) hastalarda yapılan, Faz Tplasebo kontrollü, 6 aylık altı çalışmanın (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz mhibitörlerinin kararlı dozlan ile hastalarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere) meta-analizi; kavramsal, global ve fonksiyonel alanlar için memantin tedavi desteğinin istatistiksel açıdan önemli etkisi olduğunu gösterir. Hastalarda her üç alanda da eşzamanlı kötüleşme görüldüğünde, plasebo uygulanan hastalarda memantin uygulanan hastalara oranla yaklaşık iki katma yakın (%21-%11, p<0,0001) bir kötüleşme olduğunu gösteren sonuçlar, kötüleşmenin önlenmesinde memantinin istatistiksel açıdan anlamlı bir etkisi olduğunu ortaya koymaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Memantin'in %45'i plazma proteinlerine bağlanır. İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80'i ana bileşik biçimindedir. Memantin terminal yan ömrü

X\a

60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur.

Emilim

:
Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir, tmaks değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

Darılım:


Günlük olarak alman 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 ^mol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (CSF)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 1/kg'dır. Memantin'in %45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon:


İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve l-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonist aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma

in vitro

olarak tespit edilmemiştir. Oral yoldan alman ''*C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere ortalama %84'lük doz, 20 gün içinde geri kazanılmıştır.

Eliminasvon:


Memantin terminal yan ömrü

\\a

60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cl,ot ) 170 ml/dak/1.73 m^'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır. Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantin'in renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullannda 7-9 faktör azaltılabilir. İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

DoSrusallık / DoSrusal olmayan durum

:

aiüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda doğrusal farmakokinetik gösterdiği ıştır.

armakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:


Günlük kullanılan 20 mg memantin dozunun, beyin omurilik sıvısı (CSF) seviyeleri, insan frontal korteksde 0.5 nmol olan memantin kı değerini (kj: inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda kısa dönem çalışmalarda, diğer NMDA-antagonistleri gibi memantin de çok yüksek serum doruk konsantrasyonlarına sebep olan yüksek doz alımlarında nöronal vakuolizasyon ve nekroza neden olmaktadır. Vakuolizasyon ve nekrozun neden olduğu ataksi ve diğer preklinik belirtiler ortaya çıkmaktadır. Kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlardaki uzun dönem çalışmalarda etki gözlenmemiş olduğundan bu bulguların klinik ilişkisi bilinmemektedir.
Kemirgenlerde ve köpeklerde tekrarii doz toksisite çalışmalarında oküler değişiklikler tutarsız şekilde görülmüştür, ancak maymunlarda görülmemiştir. Klinik çalışmalardaki memantin ile yapılan özel oftalmaskopik incelemeler hiçbir oküler değişiklik göstermemiştir.
Kemirgenlerde memantinin lizozomlardaki birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlarmdaki fosfolipidozis gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfıfılik özelliği olan diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikim ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında muhtemel bir bağlantı vardır. Bu etki yalnızca yüksek dozlarda kemirgenlerde görülmüştür. Klinik olarak ise bulgular bilinmemektedir.
Standart çalışmalarda, memantin almımını takiben herhangi bir genotoksisite gözlemlenmemiştir. Fare ve sıçanlarda hayat boyu uzun süreli çalışmalarda karsinojenite belirtisine rastlanmamıştır. Memantin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye neden olmamaktadır. Memantin'in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki uygulama limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan uygulama limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz (Tip 200)
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal Silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat Opadry II Pink (85F240025)*
*(Bileşimi: Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol / PEG 3350, san demir oksit, kırmızı demir oksit, talk)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-PE-PVDC / Al blister
Kutuda 28 ve 84 film tabletlik ambalajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel No : 0212-366 84 00
Faks No : 0212-276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
234/91
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
1
Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalannda gözlemlenmiştir.
2
Pazarlama sonrası dönemde izole vakalar bildirilmiştir.

İlaç Bilgileri

Demax 20mg FilmTablet

Etken Maddesi: memantinhcl

Atc Kodu: N06DX01

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Demax 20mg FilmTablet - KT
  • Demax 20mg FilmTablet - KÜB
  • Google Reklamları

    Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2019 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.