Fosfone 3 g Oral Çözelti İçin Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Fosfomisin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSFONE 3g oral çözelti için granül içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir 8 g'lık saşe:
Fosfomisin trometamol 5.631 g (3.0 g fosfomisine eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler:

Sukroz 1.923 g
Sakarin sodyum 0,016 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Fosfomisine duyarlı

{Escherichia coliEnterococcus faecalis)

patojenlerin neden olduğu
kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir. Ayrıca
diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g'lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Bir bardağın içine saşe boşaltılır ve yansına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin
maddenin emilimini geciktirebilir. FOSFONE aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

FOSFONE, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fosfomisine aşın duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile

Clostridium difficile''yeC.diffıcile'mn

aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C.

diffıcileClostridium diffıcile'yediffıcile

türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD'den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımmm kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C.

diffıcile'yt

karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.
Akut sistit'in tek bir epizodunun tedavisi için FOSFONE'un tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Fosfomisin'in tekrarlanan günlük dozlan, tek dozluk tedavi ile karşılaştınidığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamadı, ancak advers etki insidansmı arttırdı.
Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
Sukroz içeriğinden dolayı, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her saşede 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler iie etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid:

FOSFONE ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir.

Simetidin:

FOSFONE ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FOSFONE'un gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
FOSFONE'un oral kontraseptitler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, FOSFONE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamol'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Fosfomisin trometamol'un sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FOSFONE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FOSFONE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fosfomisin'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır;
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> l/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın; Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astma

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: Kulak bozukluklan

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, sırt ağnsı, ağn, ateş

4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi

FOSFONE tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer Antibakteriyeller ATCkodu: J01XX01
Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin Trometamol [mono (2-amonyum-2- hidrosimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlannın tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sineıji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazıları

Enterococcus faecalis, E.coli, Citrobacter türleri (Citrobacter diversus, Cilrobacter Jreundü), Klebsiella türleri (Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Proteus türleri (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Staphylococcus türleri, Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratia{Serratia marcescens)dİT.

İndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Fosfomisin Trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.

Emilim:

Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30'a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlanna mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle ahndığmda 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonlan sırasıyla 26.1 (±9.1) |ig/mL ile 17.6 (± 4.4) |ig/mL'dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

Dağılım:

Fosfomisin'in oral uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisin'in plasentayı aştığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon:

Fosfomisin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.

Eliminasvon:

Fosfomisin idrar ve feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38'i idrar ve %18'i feçesle atılır. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonlan ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlannın azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik popülasvon:

24 saatlik idrar konsantrasyonlanna dayanarak geriyatrik popülasyonda, fosfomisinin idrar atılımında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisinin eliminasyonun Eizaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisin yüzdesi, %32'den %1 l'e düşer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakarin sodyum Sukroz
Portakal aroması Mandalina aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

8 g'lık 1 adet saşe, dört katlı kağıt-polietilen-aluminyum-polietilen ambalaj içinde karton kutularda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI/NUMARALARI

235/46

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ