Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Diğer Göz İlaçları » Göz İle İlgili Diğer İlaçlar » Suni Gözyaşı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCULOTECT FLUID
sine
steril göz damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözeltide;
Polividon 50 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, tek dozluk çözelti Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kuru keratokonjunktivit de dahil, göz kuruluğu durumlarının (gözyaşı filminin dayanıksız olduğu durumlarda gözyaşı yerine veya göz yüzeyinin nemlenmesinin yetersiz olduğu durumlarda) semptomatik tedavisi için kullanılır.
Ayrıca sert ve yumuşak kontakt lensler için kaydırıcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.
Tek dozluk şişelerdeki ilaç miktarı sağ ve sol göze birer defa damlatmaya yeterlidir.
OCULOTECT FLUID
sine,
kontakt lensleri ıslatmak için kullanıldığında, takılmadan önce lensin üzerine bir damla damlatılır.
OCULOTECT FLUID
sine
koruyucu madde içermez.
Tek dozluk ambalajda ilaç orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur.
Solüsyonun kontamine olması riski olduğundan, tek dozluk şişenin ucunun herhangi bir yüzeyle temasından ve göze hasar verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.
OCULOTECT FLUID
sine
açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullandıktan sonra kalan kısmı saklamayınız atınız.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
1. Ampul şeklindeki plastik tek dozluk bir şişeyi ayırınız.
2. Kapağını döndürerek koparıp açınız.
3. Başınızı geriye doğru eğip bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı doğru çekiniz; diğer elinizle de ilaç kabını gözünüzün üstünde baş aşağı tutunuz. Plastik şişeyi yavaşça sıkarak bir damla damlatınız.
Damlanızı damlattıktan sonra parmak ucunuz ile gözünüzün iç ucuna 1-2 dakika bastırınız. Bu, damlanın göz kanallarından buruna akmasını önler ve böylece OCULOTECT FLUID
sine
gözünüzde kalarak etkisini gösterir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OCULOTECT FLUID sine'nin böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OCULOTECT FLUID SINE'NIN ÇOCUKLARDA ETKINLIK VE GÜVENLILIĞI ÇALıŞıLMAMıŞTıR.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
OCULOTECT FLUID sine'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kuru gözde iritasyon devam eder veya kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktoruna başvurmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OCULOTECT FLUID
sine'yesine
daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
OCULOTECT FLUID
sine'nin
gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.
OCULOTECT FLUID
sine
gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Polividonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OCULOTECT FLUID
sine
gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici görüş bulanıklığı araç veya makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir. Görüş bulanıklığı oluşursa hastalar görüşleri düzelene kadar beklemelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
İritasyon veya hipersensitivite reaksiyonları.
Göz hastalıkları
Yaygın:
Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.
Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:
Göz hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Görüş bulanıklığı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA20
OCULOTECT FLUID
sine
, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı özellikleri için kullanılabilir.
OCULOTECT FLUID
sine
hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve koruyucu bir film oluşturur.
Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID sine'nin yukarıda belirtilen bileşimi doğal gözyaşına çok benzer.
Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur. Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.
Özellikle musin yetersizliği halinde, toksik olmayan, suda çözünen polimerlerin göz damlası şeklinde verilmesinin, kısmen eksik musin üretimini telafi ederek, tedavi edici etkisi olduğu görülmüştür. Polividon bu gruba ait bir maddedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Polividonun molekül büyüklüğü nedeniyle korneadan penetrasyonu mümkün değildir. Bu nedenle oküler kullanım sonrası farmakokinetik parametreleri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Borik asit Kalsiyum klorür Potasyum klorür Magnezyum klorür Sodyum klorür Sodyum laktat Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür) polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Tek dozluk kapların içeriği açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-25°C arasında saklayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
0,4 ml'lik saydam tek dozluk LDPE kaplar.
Bir kutu 20 adet tek dozluk kap içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
103 / 59
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
04.03.1998
Ruhsat yenileme tarihi
: 14.11.2007 tarihinde ruhsat yenileme başvurusu yapılmıştır.
10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ