Gyno-Lomexin %2 Vajinal Krem Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » Fentikonazol

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

GYNO-LOMEXIN® %2 Vajinal Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 gram krem, 20 mg fentikonazol nitrat içermektedir.
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Vajinal krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GYNO-LOMEXIN®, genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GYNO-LOMEXIN®, gece yatmadan eksternal olarak 3 gün süreyle uygulanır.

Uygulama şekli:

Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile GYNO-LOMEXIN® Krem'in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

GYNO-LOMEXIN®'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa GYNO-LOMEXIN®'in kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.
Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır. GYNO-LOMEXIN®'in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Gebelik dönemi

Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.
Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Gebelik döneminde GYNO-LOMEXIN^®'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde GYNO-LOMEXIN^®'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen etkileşimi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

GYNO-LOMEXIN® genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
GYNO-LOMEXIN®, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

G01AF12
GYNO-LOMEXIN®, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

- In vitro(Trichophyton, MicrosporumEpidermophytonCandida albicans

ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.

Candida albicans

asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.

- In vivo

olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.
GYNO-LOMEXIN®'nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.
Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.
Fentikonazolün,

Trichomonas vaginaliskili

olduğu gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farede LD50 : oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);
Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT' de geçici yükselme).
GYNO-LOMEXIN®, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
GYNO-LOMEXIN®'in kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlardaki çok iyi tolere edilmiştir.
GYNO-LOMEXIN®, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, hidrojene lanolin, badem yağı, yağ asitlerinin poliglikolik esteri, setil alkol, gliseril monostearat, sodyum edetat, saf su.

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanmaz.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürün karton kutularda, içi koruyucu cila ile kaplanmış aluminyum tüplerde bulunmaktadır.
30 gr'lık tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı : Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510
Esenyurt / İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50
Fax : 0212 596 20 65

8. RUHSAT NUMARASI

129/11

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 17.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB' ün YENİLENME TARİHI